Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tepotinib Fas II i NSCLC som har MET-förändringar (VISION)

23 juni 2026 uppdaterad av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En enarmad fas II-studie för att undersöka tepotinib vid avancerad (lokalt avancerad eller metastaserad) icke-småcellig lungcancer med METex14-överhoppningsförändringar eller MET-förstärkning (VISION)

Denna studie kommer att titta på hur effektivt studieläkemedlet (tepotinib) är för att stoppa tillväxten och spridningen av lungcancer. Denna studie kommer också att mäta ett antal andra saker inklusive säkerheten för studieläkemedlet och biverkningarna, hur kroppen bearbetar studieläkemedlet eller hur studieläkemedlet påverkar din livskvalitet. Studien har även en valfri farmakogenetisk forskningsdel. Farmakogenetisk forskning är ett viktigt sätt att försöka förstå genetikens roll i mänskliga sjukdomar och hur gener påverkar läkemedels effektivitet, eftersom skillnader i gener kan förändra hur en person reagerar på ett visst läkemedel.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien omfattar 3 kohorter med ett primärt effektmått (Objective Response Rate). Inskrivningsnummer och slutförandedata ändras av nya årskullar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

337

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Mons, Belgien
        • CHU Ambroise Paré
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • ICO - Site Paul Papin
      • Bayonne, Frankrike
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Cholet, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Créteil, Frankrike
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lille, Frankrike
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
      • Lorient, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint-Nazaire, Frankrike
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrike, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint-Nazaire, Loire Atlantique, Frankrike, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankrike, 49055
        • ICO - Site Paul Papin
      • Cholet, Maine Et Loire, Frankrike, 49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Frankrike, 56322
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Frankrike, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868-4225
        • St. Joseph Hospital
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Torrance Health Association
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426-3558
        • Ingalls Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Community Regional Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Förenta staterna
        • For Recruiting Locations in the United States, please Contact U.S. Medical Information
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Förenta staterna, 07922
        • Summit Medical Group
      • Berkeley Heights, New Jersey, Förenta staterna, 07922
        • Summit Medical Group, P.A.
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • Regional Cancer Care Associates East Brunswick
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 8816
        • Somerset Hematology Oncology Associates - Somerville Location
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center PARTNER
      • Midland Park, New Jersey, Förenta staterna, 07432
        • Prospect Medical Offices, LLC
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center, West Harrison Regional Outpatient Pavilion
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0502
        • University of Cincinnati - PARENT
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702-1449
        • Texas Oncology, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics - ATTN: Jay Johnson
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Oncology
  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milan, Italien
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italien
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Padova, Italien
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Padova, Italien
        • Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • NHO Kyushu Medical Center
      • Kashiwa-shi, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japan
        • Saitama Cancer Center
      • Kurume-shi, Japan
        • Kurume University Hospital
      • Matsuyama, Japan
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakaishi, Japan
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Ube-shi, Japan
        • NHO Yamaguchi - Ube Medical Center
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yonago-shi, Japan
        • Tottori University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University Cancer Hospital
      • Changchun, Kina
        • Jilin Cancer Hospital - Oncology
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Cancer hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospita
      • Harbin, Kina
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
      • Jinan, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Kina
        • Linyi Tumor Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Ürümqi, Kina
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Nederländerna
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - Parent
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Dept of Pulmonology & Tuberculosis
      • Bystra, Polen
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
      • Lublin, Polen
        • Dr n med. Slawomir Mandziuk Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Olsztyn, Polen
        • NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny "Kopernik" Sp.z o.o
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern - Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie
      • Zurich, Schweiz
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Onkologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
      • Cartagena, Spanien
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Jerez de la Frontera, Spanien
        • Hospital de Especialidades de Jerez de la Frontera - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • San Sebastián de los Reyes, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sant Cugat del Vallès, Spanien
        • Hospital General De Catalunya
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Kosin university gospel hospital
      • Busan, Sydkorea
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Sydkorea
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Sydkorea
        • National Cancer Center
      • Hwasun-gun, Sydkorea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Sydkorea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Chemnitz, Tyskland
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Dresden, Tyskland
        • Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
      • Erfurt, Tyskland
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Gauting, Tyskland
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Gera, Tyskland
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Hamm, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Homburg / Saar, Tyskland
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Tyskland
        • POIS Leipzig GbR
      • Mainz, Tyskland
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Oldenburg, Tyskland
        • Pius-Hospital Oldenburg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04357
        • POIS Leipzig GbR
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat, skriftligt informerat samtycke av försöksperson eller juridiskt ombud innan någon rättegångsspecifik screeningprocedur
  • Man eller kvinna, äldre än eller lika med (>=) 18 år (eller har uppnått myndig ålder enligt lokala lagar och förordningar
  • Mätbar sjukdom bekräftad av en oberoende granskningskommitté (IRC) i enlighet med RECIST version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1
  • En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:
  • Inte en kvinna i fertil ålder ELLER
  • En kvinna i fertil ålder som går med på att använda ett mycket effektivt preventivmedel
  • En manlig försöksperson måste gå med på att använda och ha sina kvinnliga partner i fertil ålder för att använda ett mycket effektivt preventivmedel
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad (lokalt avancerad eller metastatisk) NSCLC (alla typer inklusive skivepitel och sarkomoid)
  • Behandlingsnaiva patienter i första linjens eller förbehandlade patienter med högst 2 rader av tidigare behandling
  • Försökspersoner med MET-förändringar, nämligen METex14 hoppar över förändringar i plasma och/eller vävnad, som bestämts av det centrala laboratoriet eller genom en analys med lämplig regulatorisk status

Exklusions kriterier:

  • Patienter med karakteriserade epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) aktiverande mutationer som förutsäger känslighet för anti-EGFR-terapi
  • Patienter med karakteriserade anaplastiska lymfomkinas (ALK) omarrangemang som förutsäger känslighet för anti-ALK-behandling
  • Patienter med symtomatiska hjärnmetastaser som är neurologiskt instabila
  • Eventuell olöst toxicitet Grad 2 eller mer enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) från tidigare anticancerterapi
  • Behov av transfusion inom 14 dagar före första dos av försöksbehandling
  • Tidigare kemoterapi, biologisk terapi, strålbehandling, hormonbehandling för anticancerändamål, riktad terapi eller annan prövningsterapi mot cancer (ej inklusive palliativ strålbehandling vid fokala platser) inom 21 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen;
  • Försökspersoner som har hjärnmetastaser som den enda mätbara lesionen
  • Otillräcklig hematologisk funktion, lever, njurfunktion, hjärtfunktion
  • Tidigare behandling med andra medel som är inriktade på Hepatocyte Growth Factor c(HGF/c) -Met-vägen
  • Hypertoni okontrollerad av standardterapier (ej stabiliserad till < 150/90 mmHg)
  • Tidigare eller nuvarande historia av annan neoplasm än icke-småcellig lungcancer (NSCLC), förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer, in situ karcinom i livmoderhalsen eller annan kurativt behandlad cancer och utan tecken på sjukdom under minst 5 år
  • Anamnes med svårigheter att svälja, malabsorption eller annan kronisk gastrointestinal sjukdom, eller tillstånd som kan hindra efterlevnad och/eller absorption av testprodukten
  • Större operation inom 28 dagar före dag 1 av provbehandlingen
  • Känd infektion med humant immunbristvirus, eller en aktiv infektion med hepatit B- eller hepatit C-virus
  • Missbruk av droger, aktiv infektion eller andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med försöksdeltagande efter utredarnas gottfinnande
  • Känd överkänslighet mot någon av ingredienserna i försöksbehandlingen
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
  • Alla andra skäl som, enligt huvudutredarens uppfattning, hindrar försökspersonen från att delta i rättegången
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Del 1: Kohort A: METex14 hoppar över ändringar
Deltagarna fick 500 milligram (mg) tepotinib en gång dagligen i cykler av 21 dagars varaktighet tills sjukdomsprogression, död, biverkning (AE) ledde till avbrytande eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: Tepotinib
Försökspersoner kommer att få 500 milligram (mg) tepotinib en gång dagligen i cykler på 21 dagar tills sjukdomsprogression, död, biverkning (AE) leder till avbrytande eller återkallande av samtycke.
Övrig: Del 1: Kohort B: MET-förstärkning
Deltagarna fick 500 milligram (mg) tepotinib en gång dagligen i cykler av 21 dagars varaktighet tills sjukdomsprogression, död, biverkning (AE) ledde till avbrytande eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: Tepotinib
Försökspersoner kommer att få 500 milligram (mg) tepotinib en gång dagligen i cykler på 21 dagar tills sjukdomsprogression, död, biverkning (AE) leder till avbrytande eller återkallande av samtycke.
Övrig: Del 2: Kohort C: Bekräftande del för METex14 hoppa över ändringar
Deltagarna fick 500 milligram (mg) tepotinib en gång dagligen i cykler av 21 dagars varaktighet tills sjukdomsprogression, död, biverkning (AE) ledde till avbrytande eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: Tepotinib
Försökspersoner kommer att få 500 milligram (mg) tepotinib en gång dagligen i cykler på 21 dagar tills sjukdomsprogression, död, biverkning (AE) leder till avbrytande eller återkallande av samtycke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Kohort A: Objektivt svar enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) enligt bedömning av oberoende granskningskommitté (IRC)
Tidsram: Tid från första behandling till data cutoff (ungefär månad 66)
Objektiv respons kommer att bestämmas enligt RECIST 1.1 och enligt IRC. Objektiv respons definierades som antalet deltagare med antingen bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) från första administrering av studiebehandling till första observation av progressiv sjukdom (PD). CR: Försvinnande av alla bevis på mål och icke- målskador. PR: Minst 30 procent (%) minskning från baslinjen i summan av den längsta diametern (SLD) av alla lesioner. PD definierades som minst 20 % ökning av SLD, med den minsta SLD som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens.
Tid från första behandling till data cutoff (ungefär månad 66)
Del 1: Kohort B: Objektiv respons enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 enligt bedömning av oberoende granskningskommitté (IRC)
Tidsram: Tid från första behandling till data cutoff (ungefär månad 66)
Objektiv respons kommer att bestämmas enligt RECIST 1.1 och enligt IRC. Objektiv respons definierades som antalet deltagare med antingen bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) från första administrering av studiebehandling till första observation av progressiv sjukdom (PD). CR: Försvinnande av alla bevis på mål och icke- målskador. PR: Minst 30 procent (%) minskning från baslinjen i summan av den längsta diametern (SLD) av alla lesioner. PD definierades som minst 20 % ökning av SLD, med den minsta SLD som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens.
Tid från första behandling till data cutoff (ungefär månad 66)
Del 2: Kohort C: Objektivt svar enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 enligt bedömning av oberoende granskningskommitté (IRC)
Tidsram: Tid från första behandling till data cutoff (ungefär månad 66)
Objektiv respons kommer att bestämmas enligt RECIST 1.1 och enligt IRC. Objektiv respons definierades som antalet deltagare med antingen bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) från första administrering av studiebehandling till första observation av progressiv sjukdom (PD). CR: Försvinnande av alla bevis på mål och icke- målskador. PR: Minst 30 procent (%) minskning från baslinjen i summan av den längsta diametern (SLD) av alla lesioner. PD definierades som minst 20 % ökning av SLD, med den minsta SLD som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens.
Tid från första behandling till data cutoff (ungefär månad 66)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1 & 2: Kohort A + B + C: Objektiv respons enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Tid från första behandlingen till slutet av studien (ungefär månad 101)
Tid från första behandlingen till slutet av studien (ungefär månad 101)
Del 1 & 2: Kohort A + B + C: Duration of Response (DOR) Bedömd av utredare
Tidsram: Tid från första behandlingen till slutet av studien (ungefär månad 101)
Tid från första behandlingen till slutet av studien (ungefär månad 101)
Del 1 & 2: Kohort A + B + C: Objektiv sjukdomskontrollfrekvens bedömd av IRC
Tidsram: Tid från första behandlingen till slutet av studien (ungefär månad 101)
Tid från första behandlingen till slutet av studien (ungefär månad 101)
Del 1 & 2: Kohort A + B + C: Objektiv sjukdomskontrollfrekvens bedömd av utredare
Tidsram: Tid från första behandlingen till slutet av studien (ungefär månad 101)
Tid från första behandlingen till slutet av studien (ungefär månad 101)
Del 1 & 2: Kohort A + B + C: Progressionsfri överlevnad genom IRC-bedömning
Tidsram: Tid från första behandlingen till slutet av studien (ungefär månad 101)
Tid från första behandlingen till slutet av studien (ungefär månad 101)
Del 1 & 2: Kohort A + B +C: Progressionsfri överlevnad genom utredares bedömning
Tidsram: Tid från första behandlingen till slutet av studien (ungefär månad 101)
Tid från första behandlingen till slutet av studien (ungefär månad 101)
Del 1 och 2: Kohort A + B + C: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tid från första behandlingen till slutet av studien (ungefär månad 101)
Tid från första behandlingen till slutet av studien (ungefär månad 101)
Del 1 & 2: Kohort A + B + C: Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAEs), allvarliga TEAEs och TEAEs som leder till döden
Tidsram: Tid från första behandlingen till slutet av studien (ungefär månad 101)
Tid från första behandlingen till slutet av studien (ungefär månad 101)
Del 1 & 2: Kohort A + B +C: Antal deltagare med markant onormala kliniska laboratorietester
Tidsram: Tid från första behandlingen till slutet av studien (ungefär månad 101)
Tid från första behandlingen till slutet av studien (ungefär månad 101)
Del 1 & 2: Kohort A + B + C: Antal deltagare med markant onormala vitala tecken och fysisk undersökning
Tidsram: Tid från första behandlingen till slutet av studien (ungefär månad 101)
Tid från första behandlingen till slutet av studien (ungefär månad 101)
Del 1 & 2: Kohort A + B + C: Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Tid från första behandlingen till slutet av studien (ungefär månad 101)
Tid från första behandlingen till slutet av studien (ungefär månad 101)
Del 1 & 2: Kohort A + B + C: Förändring från baslinje i euro frågeformulär för livskvalitet med 5 alternativ för frågor (EQ5D-5L) Sammanfattningsresultat
Tidsram: Tid från första behandlingen till slutet av studien (ungefär månad 101)
Tid från första behandlingen till slutet av studien (ungefär månad 101)
Del 1 & 2: Kohort A + B + C: Förändring från Baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Tid från första behandlingen till slutet av studien (ungefär månad 101)
Tid från första behandlingen till slutet av studien (ungefär månad 101)
Del 1 & 2: Kohort A + B + C: Livskvalitet (QoL) Bedömd av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Tid från första behandlingen till slutet av studien (ungefär månad 101)
Tid från första behandlingen till slutet av studien (ungefär månad 101)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbetspartners

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc, a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2022

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

12 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS200095-0022
  • 2015-005696-24 (EudraCT-nummer)
  • 2024-512003-39-00 (Ctis)
  • Japic CTI-163370 (Annan identifierare: JAPIC (Japan))
  • jRCT2080223315 (Annan identifierare: JRCT (Japan))
  • CTR20192576 (Annan identifierare: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi har åtagit oss att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar. Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och Europeiska unionen, kommer studiesponsorn och/eller dess anslutna företag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och studienivådata och redigerade kliniska studierapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning. Mer information om hur du begär data finns på vår hemsida bit.ly/IPD21

Tidsram för IPD-delning

Inom sex månader efter godkännandet av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och EU

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära uppgifterna. Sådana förfrågningar ska lämnas skriftligen till företagets portal och kommer att granskas internt avseende kriterier för forskares kvalifikationer och legitimitet för forskningsförslaget.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera