Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tepotinib II. fázis az NSCLC-ben, amely MET-elváltozásokat rejt magában (VISION)

2026. június 23. frissítette: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Fázisú, egykarú vizsgálat a tepotinib vizsgálatára előrehaladott (helyileg előrehaladott vagy metasztatikus) nem kissejtes tüdőrákban, METex14 kihagyással vagy MET-amplifikációval (VISION)

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a vizsgálati gyógyszer (tepotinib) mennyire hatékonyan gátolja a tüdőrák növekedését és terjedését. Ez a tanulmány számos egyéb dolgot is mérni fog, beleértve a vizsgált gyógyszer biztonságosságát és a mellékhatásokat, azt, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel a vizsgált gyógyszert, vagy hogyan befolyásolja a vizsgált gyógyszer az Ön életminőségét. A tanulmánynak van egy fakultatív farmakogenetikai kutatási része is. A farmakogenetikai kutatás fontos módja annak, hogy megpróbáljuk megérteni a genetika szerepét az emberi betegségekben, és azt, hogy a gének hogyan befolyásolják a gyógyszerek hatékonyságát, mivel a gének különbségei megváltoztathatják azt, ahogyan egy személy reagál egy adott gyógyszerre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat 3 csoportot tartalmaz egy elsődleges végponttal (Objective Response Rate). A beiratkozási számot és a teljesítési adatokat új kohorszok módosítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

337

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Belgium
        • UZ Antwerpen
      • Mons, Belgium, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Mons, Belgium
        • CHU Ambroise Paré
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • AZ Delta
      • Roeselare, Belgium
        • AZ Delta
  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Dél -Korea
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Dél -Korea
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Dél -Korea
        • National Cancer Center
      • Hwasun-gun, Dél -Korea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Dél -Korea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Dél -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Dél -Korea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Dél -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Dél -Korea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Dél -Korea
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868-4225
        • St. Joseph Hospital
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
        • Torrance Health Association
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426-3558
        • Ingalls Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Community Regional Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Egyesült Államok
        • For Recruiting Locations in the United States, please Contact U.S. Medical Information
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis University
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 07922
        • Summit Medical Group
      • Berkeley Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 07922
        • Summit Medical Group, P.A.
      • East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
        • Regional Cancer Care Associates East Brunswick
      • East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 8816
        • Somerset Hematology Oncology Associates - Somerville Location
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center PARTNER
      • Midland Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07432
        • Prospect Medical Offices, LLC
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center, West Harrison Regional Outpatient Pavilion
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0502
        • University of Cincinnati - PARENT
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702-1449
        • Texas Oncology, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics - ATTN: Jay Johnson
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Oncology
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • ICO - Site Paul Papin
      • Bayonne, Franciaország
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Cholet, Franciaország
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Créteil, Franciaország
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lille, Franciaország
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
      • Lorient, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Franciaország
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
      • Saint-Herblain, Franciaország
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint-Nazaire, Franciaország
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Franciaország, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Franciaország, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Franciaország, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint-Nazaire, Loire Atlantique, Franciaország, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Franciaország, 49055
        • ICO - Site Paul Papin
      • Cholet, Maine Et Loire, Franciaország, 49300
        • Centre Hospitalier de CHOLET
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Franciaország, 56322
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59037
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Franciaország, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Franciaország, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Hollandia
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Hollandia
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - Parent
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japán
      • Fukuoka, Japán
        • NHO Kyushu Medical Center
      • Kashiwa-shi, Japán
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japán
        • Saitama Cancer Center
      • Kurume-shi, Japán
        • Kurume University Hospital
      • Matsuyama, Japán
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japán
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata, Japán
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japán
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakaishi, Japán
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Sapporo, Japán
        • Hokkaido University Hospital
      • Ube-shi, Japán
        • NHO Yamaguchi - Ube Medical Center
      • Yokohama, Japán
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yonago-shi, Japán
        • Tottori University Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kína
        • Peking University Cancer Hospital
      • Changchun, Kína
        • Jilin Cancer Hospital - Oncology
      • Changsha, Kína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kína
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kína
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Kína
        • Zhejiang Cancer Hospita
      • Harbin, Kína
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kína
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
      • Jinan, Kína
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Kína
        • Linyi Tumor Hospital
      • Nanjing, Kína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Kína
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Ürümqi, Kína
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Dept of Pulmonology & Tuberculosis
      • Bystra, Lengyelország
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
      • Lublin, Lengyelország
        • Dr n med. Slawomir Mandziuk Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Olsztyn, Lengyelország
        • NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny "Kopernik" Sp.z o.o
      • Poznan, Lengyelország, 60-693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Poznan, Lengyelország
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Warsaw, Lengyelország
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Chemnitz, Németország
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Németország
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Dresden, Németország
        • Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
      • Erfurt, Németország
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Gauting, Németország
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Gera, Németország
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
      • Göttingen, Németország
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Hamm, Németország
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
      • Heidelberg, Németország
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Homburg / Saar, Németország
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Németország
        • POIS Leipzig GbR
      • Mainz, Németország
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Oldenburg, Németország
        • Pius-Hospital Oldenburg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Németország, 04357
        • POIS Leipzig GbR
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Olaszország
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Olaszország
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Olaszország
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Padova, Olaszország
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Padova, Olaszország
        • Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
      • Roma, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Olaszország
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano, Olaszország
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
      • Cartagena, Spanyolország
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Jerez de la Frontera, Spanyolország
        • Hospital de Especialidades de Jerez de la Frontera - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Málaga, Spanyolország
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • San Sebastián de los Reyes, Spanyolország
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sant Cugat del Vallès, Spanyolország
        • Hospital General De Catalunya
      • Seville, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanyolország
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
  • Svájc
      • Bern, Svájc
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern - Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie
      • Zurich, Svájc
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Onkologie
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajvan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati alany vagy törvényes képviselőjének aláírt, írásos beleegyezése a vizsgálatra jellemző szűrési eljárás előtt
  • Férfi vagy nő, legalább (>=) 18 éves (vagy a helyi törvények és előírások szerint nagykorúvá vált)
  • Független vizsgálóbizottság (IRC) által megerősített mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziójával összhangban
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) 0 vagy 1
  • Egy női alany akkor vehet részt a részvételen, ha nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:
  • Nem fogamzóképes nő VAGY
  • Fogamzóképes korú nő, aki vállalja, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaz
  • A férfi alanynak bele kell egyeznie ahhoz, hogy fogamzóképes nő partnerét nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmazzon, és
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott (lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus) NSCLC (minden típus, beleértve a laphámot és a szarkomatoidot is)
  • Kezelésben még nem részesült betegek első vonalbeli vagy előkezelt betegeknél, akiknél nem volt több, mint 2 kezelési sor
  • MET-elváltozásokkal rendelkező alanyok, nevezetesen a METex14 kihagyása a plazmában és/vagy szövetben, a központi laboratórium vagy a megfelelő szabályozási státusszal rendelkező vizsgálat szerint

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél az epidermális növekedési faktor receptort (EGFR) olyan aktiváló mutációk jellemzik, amelyek előre jelzik az anti-EGFR-terápia iránti érzékenységet
  • Azok az alanyok, akiknél az anaplasztikus limfóma kináz (ALK) átrendeződése az anti-ALK terápiával szembeni érzékenységet jósolja
  • Tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok, akik neurológiailag instabilok
  • Bármilyen megoldatlan toxicitás 2-es vagy annál magasabb fokozatú a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) szerint a korábbi rákellenes kezelésből
  • Transzfúzió szükséges a próbakezelés első adagját megelőző 14 napon belül
  • Korábbi kemoterápia, biológiai terápia, sugárterápia, rákellenes hormonterápia, célzott terápia vagy egyéb vizsgált rákellenes terápia (kivéve a fókuszpontok palliatív sugárterápiáját) a próbakezelés első adagját megelőző 21 napon belül;
  • Azok az alanyok, akiknél az agyi áttétek az egyetlen mérhető elváltozás
  • Nem megfelelő hematológiai, máj-, vese-, szívműködés
  • Előzetes kezelés más, a hepatocita növekedési faktor c(HGF/c)-Met útvonalat célzó szerekkel
  • A standard terápiákkal nem kontrollált magas vérnyomás (nem stabilizálva 150/90 Hgmm alá)
  • A nem kissejtes tüdőrákon (NSCLC) kívüli daganatok múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete, kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákot, az in situ méhnyakrákot vagy más, gyógyítólag kezelt, betegségre utaló jelet nem mutató daganatot legalább 5 éve évek
  • Nyelési nehézség, felszívódási zavar vagy más krónikus gyomor-bélrendszeri betegség, vagy olyan állapotok, amelyek akadályozhatják a teszttermék megfelelőségét és/vagy felszívódását
  • Nagy műtét a próbakezelés 1. napja előtt 28 napon belül
  • Humán immunhiány vírus által okozott ismert fertőzés vagy hepatitis B vagy hepatitis C vírus aktív fertőzése
  • Kábítószerrel való visszaélés, aktív fertőzés vagy egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérések, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát a vizsgálók belátása szerint
  • Ismert túlérzékenység a kísérleti kezelés bármely összetevőjével szemben
  • Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
  • Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgálatvezető álláspontja szerint az alanyt a tárgyaláson való részvételét kizárja
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. rész: A kohorsz: METex14 módosítások kihagyása
A résztvevők 500 milligramm (mg) tepotinibet kaptak naponta egyszer 21 napos ciklusokban a betegség progressziójáig, elhalálozásig, nemkívánatos eseményig (AE), amely a kezelés abbahagyásához vagy a beleegyezés visszavonásához vezetett.
Drog: Tepotinib
Az alanyok 500 milligramm (mg) tepotinibet kapnak naponta egyszer, 21 napos ciklusokban a betegség progressziójáig, haláláig, nemkívánatos eseményig (AE), amely a kezelés abbahagyásához vagy a beleegyezés visszavonásához vezet.
Egyéb: 1. rész: B kohorsz: MET amplifikáció
A résztvevők 500 milligramm (mg) tepotinibet kaptak naponta egyszer 21 napos ciklusokban a betegség progressziójáig, elhalálozásig, nemkívánatos eseményig (AE), amely a kezelés abbahagyásához vagy a beleegyezés visszavonásához vezetett.
Drog: Tepotinib
Az alanyok 500 milligramm (mg) tepotinibet kapnak naponta egyszer, 21 napos ciklusokban a betegség progressziójáig, haláláig, nemkívánatos eseményig (AE), amely a kezelés abbahagyásához vagy a beleegyezés visszavonásához vezet.
Egyéb: 2. rész: C kohorsz: Megerősítő rész a METex14 kihagyási módosításokhoz
A résztvevők 500 milligramm (mg) tepotinibet kaptak naponta egyszer 21 napos ciklusokban a betegség progressziójáig, elhalálozásig, nemkívánatos eseményig (AE), amely a kezelés abbahagyásához vagy a beleegyezés visszavonásához vezetett.
Drog: Tepotinib
Az alanyok 500 milligramm (mg) tepotinibet kapnak naponta egyszer, 21 napos ciklusokban a betegség progressziójáig, haláláig, nemkívánatos eseményig (AE), amely a kezelés abbahagyásához vagy a beleegyezés visszavonásához vezet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A kohorsz: Objektív válasz a válaszértékelési kritériumok szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1), a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) értékelése szerint
Időkeret: Az első kezeléstől az adatlezárásig eltelt idő (körülbelül 66. hónap)
Az objektív választ a RECIST 1.1 és az IRC szerint kell meghatározni. Az objektív választ a megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők számában határoztuk meg a vizsgálati kezelés első beadásától a progresszív betegség első megfigyeléséig. célléziók. PR: Legalább 30 százalékos (%) csökkenés az alapvonalhoz képest az összes elváltozás leghosszabb átmérőjének (SLD) összegében. A PD-t az SLD legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként az alapvonalhoz képest regisztrált legkisebb SLD-t vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését.
Az első kezeléstől az adatlezárásig eltelt idő (körülbelül 66. hónap)
1. rész: B kohorsz: Objektív válasz a válaszértékelési kritériumok szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában, a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) értékelése szerint
Időkeret: Az első kezeléstől az adatlezárásig eltelt idő (körülbelül 66. hónap)
Az objektív választ a RECIST 1.1 és az IRC szerint kell meghatározni. Az objektív választ a megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők számában határoztuk meg a vizsgálati kezelés első beadásától a progresszív betegség első megfigyeléséig. célléziók. PR: Legalább 30 százalékos (%) csökkenés az alapvonalhoz képest az összes elváltozás leghosszabb átmérőjének (SLD) összegében. A PD-t az SLD legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként az alapvonalhoz képest regisztrált legkisebb SLD-t vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését.
Az első kezeléstől az adatlezárásig eltelt idő (körülbelül 66. hónap)
2. rész: C kohorsz: Objektív válasz a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában, a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) értékelése szerint
Időkeret: Az első kezeléstől az adatlezárásig eltelt idő (körülbelül 66. hónap)
Az objektív választ a RECIST 1.1 és az IRC szerint kell meghatározni. Az objektív választ a megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők számában határoztuk meg a vizsgálati kezelés első beadásától a progresszív betegség első megfigyeléséig. célléziók. PR: Legalább 30 százalékos (%) csökkenés az alapvonalhoz képest az összes elváltozás leghosszabb átmérőjének (SLD) összegében. A PD-t az SLD legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként az alapvonalhoz képest regisztrált legkisebb SLD-t vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését.
Az első kezeléstől az adatlezárásig eltelt idő (körülbelül 66. hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. és 2. rész: A + B + C kohorsz: Objektív válasz a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Az első kezeléstől a vizsgálat végéig eltelt idő (körülbelül 101. hónap)
Az első kezeléstől a vizsgálat végéig eltelt idő (körülbelül 101. hónap)
1. és 2. rész: A + B + C kohorsz: A válasz időtartama (DOR) a vizsgáló által értékelve
Időkeret: Az első kezeléstől a vizsgálat végéig eltelt idő (körülbelül 101. hónap)
Az első kezeléstől a vizsgálat végéig eltelt idő (körülbelül 101. hónap)
1. és 2. rész: A + B + C kohorsz: Az IRC által értékelt objektív betegségkontroll arány
Időkeret: Az első kezeléstől a vizsgálat végéig eltelt idő (körülbelül 101. hónap)
Az első kezeléstől a vizsgálat végéig eltelt idő (körülbelül 101. hónap)
1. és 2. rész: A + B + C kohorsz: A vizsgáló által értékelt objektív betegségkontroll arány
Időkeret: Az első kezeléstől a vizsgálat végéig eltelt idő (körülbelül 101. hónap)
Az első kezeléstől a vizsgálat végéig eltelt idő (körülbelül 101. hónap)
1. és 2. rész: A + B + C kohorsz: Progressziómentes túlélés IRC-értékelés alapján
Időkeret: Az első kezeléstől a vizsgálat végéig eltelt idő (körülbelül 101. hónap)
Az első kezeléstől a vizsgálat végéig eltelt idő (körülbelül 101. hónap)
1. és 2. rész: A + B + C kohorsz: Progressziómentes túlélés a nyomozói értékelés alapján
Időkeret: Az első kezeléstől a vizsgálat végéig eltelt idő (körülbelül 101. hónap)
Az első kezeléstől a vizsgálat végéig eltelt idő (körülbelül 101. hónap)
1. és 2. rész: A + B + C kohorsz: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első kezeléstől a vizsgálat végéig eltelt idő (körülbelül 101. hónap)
Az első kezeléstől a vizsgálat végéig eltelt idő (körülbelül 101. hónap)
1. és 2. rész: A + B + C kohorsz: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), súlyos TEAE és halálhoz vezető TEAE résztvevők száma
Időkeret: Az első kezeléstől a vizsgálat végéig eltelt idő (körülbelül 101. hónap)
Az első kezeléstől a vizsgálat végéig eltelt idő (körülbelül 101. hónap)
1. és 2. rész: A + B + C kohorsz: Azon résztvevők száma, akiknél kifejezetten rendellenesek a klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: Az első kezeléstől a vizsgálat végéig eltelt idő (körülbelül 101. hónap)
Az első kezeléstől a vizsgálat végéig eltelt idő (körülbelül 101. hónap)
1. és 2. rész: A + B + C kohorsz: A kifejezetten rendellenes életjelekkel és fizikális vizsgálattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első kezeléstől a vizsgálat végéig eltelt idő (körülbelül 101. hónap)
Az első kezeléstől a vizsgálat végéig eltelt idő (körülbelül 101. hónap)
1. és 2. rész: A + B + C kohorsz: A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) kiindulási állapotához képest klinikailag jelentős változást mutató résztvevők száma
Időkeret: Az első kezeléstől a vizsgálat végéig eltelt idő (körülbelül 101. hónap)
Az első kezeléstől a vizsgálat végéig eltelt idő (körülbelül 101. hónap)
1. és 2. rész: A + B + C kohorsz: Változás a kiindulási helyzethez képest az Euro Life Quality Kérdőívben 5 kérdés alternatívával (EQ5D-5L) Összefoglaló pontszám
Időkeret: Az első kezeléstől a vizsgálat végéig eltelt idő (körülbelül 101. hónap)
Az első kezeléstől a vizsgálat végéig eltelt idő (körülbelül 101. hónap)
1. és 2. rész: A + B + C kohorsz: Változás az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének Core 30 (EORTC QLQ-C30) alapértékéhez képest
Időkeret: Az első kezeléstől a vizsgálat végéig eltelt idő (körülbelül 101. hónap)
Az első kezeléstől a vizsgálat végéig eltelt idő (körülbelül 101. hónap)
1. és 2. rész: A + B + C kohorsz: Életminőség (QoL) Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által értékelt Életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Az első kezeléstől a vizsgálat végéig eltelt idő (körülbelül 101. hónap)
Az első kezeléstől a vizsgálat végéig eltelt idő (körülbelül 101. hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Együttműködők

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc, a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 9.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS200095-0022
  • 2015-005696-24 (EudraCT szám)
  • 2024-512003-39-00 (Ctis)
  • Japic CTI-163370 (Egyéb azonosító: JAPIC (Japan))
  • jRCT2080223315 (Egyéb azonosító: JRCT (Japan))
  • CTR20192576 (Egyéb azonosító: ChinaDrugTrials.org.cn)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Elkötelezettek vagyunk a közegészségügy javítása mellett a klinikai vizsgálatok adatainak felelős megosztásán keresztül. Egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallatának jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban a vizsgálat szponzora és/vagy leányvállalatai megosztják a vizsgálati protokollokat, az anonimizált betegadatokat és a vizsgálati szintű adatokat, valamint a lektorált klinikai vizsgálati jelentéseket felkérésre szakképzett tudományos és orvosi kutatók a jogszerű kutatás lefolytatásához szükségesek. Az adatigényléssel kapcsolatos további információk a bit.ly/IPD21 weboldalunkon találhatók

IPD megosztási időkeret

Hat hónapon belül egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallata jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat képzett tudományos és orvosi kutatók kérhetik. Az ilyen kérelmeket írásban kell benyújtani a vállalat portáljára, és belső felülvizsgálatra kerülnek a kutatók minősítésének kritériumai és a kutatási javaslat legitimitása tekintetében.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel