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Tepotinibe Fase II em NSCLC com alterações MET (VISION)

23 de março de 2026 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Um estudo de braço único de fase II para investigar o tepotinibe em câncer de pulmão de células não pequenas avançado (localmente avançado ou metastático) com alterações de salto METex14 ou amplificação de MET (VISION)

Este estudo analisará a eficácia do medicamento do estudo (tepotinibe) em interromper o crescimento e a disseminação do câncer de pulmão. Este estudo também medirá uma série de outras coisas, incluindo a segurança do medicamento do estudo e os efeitos colaterais, como o corpo processa o medicamento do estudo ou como o medicamento do estudo afeta sua qualidade de vida. O estudo também tem uma parte opcional de pesquisa farmacogenética. A pesquisa farmacogenética é uma maneira importante de tentar entender o papel da genética nas doenças humanas e como os genes afetam a eficácia dos medicamentos, porque as diferenças nos genes podem mudar a maneira como uma pessoa responde a um determinado medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo inclui 3 coortes com um endpoint primário (taxa de resposta objetiva). O número de inscrição e os dados de conclusão são alterados por novas coortes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

337

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Chemnitz, Alemanha
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Dresden, Alemanha
        • Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
      • Erfurt, Alemanha
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Gauting, Alemanha
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Gera, Alemanha
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
      • Göttingen, Alemanha
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Hamm, Alemanha
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
      • Heidelberg, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Homburg / Saar, Alemanha
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Alemanha
        • POIS Leipzig GbR
      • Mainz, Alemanha
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Oldenburg, Alemanha
        • Pius-Hospital Oldenburg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04357
        • POIS Leipzig GbR
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Bélgica
        • UZ Antwerpen
      • Mons, Bélgica, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons, Bélgica
        • CHU Ambroise Pare
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
      • Roeselare, Bélgica
        • AZ Delta
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Cancer Hospital
      • Changchun, China
        • Jilin Cancer Hospital - Oncology
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, China
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospita
      • Harbin, China
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Cancer Hospital aka West Branch of Anhui Province Hospital
      • Jinan, China
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, China
        • Linyi Tumor Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Ürümqi, China
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Coréia do Sul
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Coréia do Sul
        • National Cancer Center
      • Hwasun-gun, Coréia do Sul
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Coréia do Sul
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Coréia do Sul
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Coréia do Sul
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Coréia do Sul
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
      • Cartagena, Espanha
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Jerez de la Frontera, Espanha
        • Hospital de Especialidades de Jerez de la Frontera - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • San Sebastián de los Reyes, Espanha
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sant Cugat del Vallès, Espanha
        • Hospital General de Catalunya
      • Seville, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Espanha
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-4225
        • St. Joseph Hospital
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Torrance Health Association
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426-3558
        • Ingalls Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Regional Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Estados Unidos
        • For Recruiting Locations in the United States, please Contact U.S. Medical Information
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
        • Summit Medical Group
      • Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
        • Summit Medical Group, P.A.
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Regional Cancer Care Associates East Brunswick
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 8816
        • Somerset Hematology Oncology Associates - Somerville Location
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center PARTNER
      • Midland Park, New Jersey, Estados Unidos, 07432
        • Prospect Medical Offices, LLC
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center, West Harrison Regional Outpatient Pavilion
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
        • University of Cincinnati - PARENT
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702-1449
        • Texas Oncology, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics - ATTN: Jay Johnson
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Oncology
  • França
      • Angers, França
        • ICO - Site Paul Papin
      • Bayonne, França
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Cholet, França
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Créteil, França
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • La Roche-sur-Yon, França
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lille, França
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
      • Lorient, França
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • Paris, França
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, França
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
      • Saint-Herblain, França
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint-Nazaire, França
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Toulouse, França
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, França, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, França, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, França, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint-Nazaire, Loire Atlantique, França, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, França, 49055
        • ICO - Site Paul Papin
      • Cholet, Maine Et Loire, França, 49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, França, 56322
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, França, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, França, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holanda
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Holanda
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - Parent
  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Genova, Itália
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
      • Milan, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itália
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itália
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Itália
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, Itália
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Padova, Itália
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Padova, Itália
        • Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
      • Roma, Itália
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Itália
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano, Itália
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • NHO Kyushu Medical Center
      • Kashiwa-shi, Japão
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japão
        • Saitama Cancer Center
      • Kurume-shi, Japão
        • Kurume University Hospital
      • Matsuyama, Japão
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japão
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata, Japão
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japão
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakaishi, Japão
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Sapporo, Japão
        • Hokkaido University Hospital
      • Ube-shi, Japão
        • NHO Yamaguchi - Ube Medical Center
      • Yokohama, Japão
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yonago-shi, Japão
        • Tottori University Hospital
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Dept of Pulmonology & Tuberculosis
      • Bystra, Polônia
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
      • Lublin, Polônia
        • Dr n med. Slawomir Mandziuk Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Olsztyn, Polônia
        • NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny "Kopernik" Sp.z o.o
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Poznan, Polônia
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polônia
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern - Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie
      • Zurich, Suíça
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Onkologie
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e por escrito pelo sujeito ou representante legal antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo
  • Homem ou mulher, maior ou igual a (>=) 18 anos de idade (ou tendo atingido a maioridade de acordo com as leis e regulamentos locais
  • Doença mensurável confirmada por um comitê de revisão independente (IRC) de acordo com RECIST versão 1.1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
  • Um indivíduo do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:
  • Não é uma mulher com potencial para engravidar OU
  • Uma mulher com potencial para engravidar que concorda em usar um contraceptivo altamente eficaz
  • Um indivíduo do sexo masculino deve concordar em usar e ter suas parceiras com potencial para engravidar para usar um método contraceptivo altamente eficaz
  • NSCLC avançado (localmente avançado ou metastático) confirmado histologicamente ou citologicamente (todos os tipos, incluindo escamoso e sarcomatóide)
  • Pacientes virgens de tratamento em primeira linha ou pacientes pré-tratados com não mais de 2 linhas de terapia anterior
  • Indivíduos com alterações de MET, nomeadamente alterações de salto de METex14 no plasma e/ou tecido conforme determinado pelo laboratório central ou por um ensaio com status regulatório apropriado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com mutações ativadoras do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) caracterizadas que preveem a sensibilidade à terapia anti-EGFR
  • Indivíduos com rearranjos de quinase de linfoma anaplásico (ALK) caracterizados que preveem sensibilidade à terapia anti-ALK
  • Sujeitos com metástases cerebrais sintomáticas que são neurologicamente instáveis
  • Qualquer toxicidade não resolvida de Grau 2 ou superior de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) de terapia anticancerígena anterior
  • Necessidade de transfusão dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento experimental
  • Quimioterapia anterior, terapia biológica, radioterapia, terapia hormonal para fins anticancerígenos, terapia direcionada ou outra terapia anticancerígena em investigação (não incluindo radioterapia paliativa em locais focais) dentro de 21 dias antes da primeira dose do tratamento experimental;
  • Sujeitos que têm metástase cerebral como a única lesão mensurável
  • Função hematológica, hepática, renal e cardíaca inadequada
  • Tratamento prévio com outros agentes direcionados à via do Fator de Crescimento de Hepatócitos c(HGF/c) -Met
  • Hipertensão não controlada por terapias padrão (não estabilizada em < 150/90 mmHg)
  • História passada ou atual de neoplasia que não seja câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente, carcinoma in situ do colo do útero ou outro câncer tratado curativamente e sem evidência de doença por pelo menos 5 anos
  • Histórico médico de dificuldade para engolir, má absorção ou outra doença gastrointestinal crônica ou condições que possam dificultar a adesão e/ou absorção do produto de teste
  • Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes do Dia 1 do tratamento experimental
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana ou infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou C
  • Abuso de substâncias, infecção ativa ou outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidades laboratoriais que possam aumentar o risco associado à participação no estudo, a critério dos investigadores
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do tratamento experimental
  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
  • Qualquer outro motivo que, na opinião do Investigador Principal, impeça o sujeito de participar do estudo
  • Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Parte 1: Coorte A: Alterações de salto METex14
Os participantes receberam 500 miligramas (mg) de tepotinibe uma vez ao dia em ciclos de 21 dias de duração até a progressão da doença, morte, evento adverso (EA) levando à descontinuação ou retirada do consentimento.
Medicamento: Tepotinibe
Os indivíduos receberão 500 miligramas (mg) de tepotinibe uma vez ao dia em ciclos de 21 dias de duração até a progressão da doença, morte, evento adverso (EA) levando à descontinuação ou retirada do consentimento.
Outro: Parte 1: Coorte B: Amplificação MET
Os participantes receberam 500 miligramas (mg) de tepotinibe uma vez ao dia em ciclos de 21 dias de duração até a progressão da doença, morte, evento adverso (EA) levando à descontinuação ou retirada do consentimento.
Medicamento: Tepotinibe
Os indivíduos receberão 500 miligramas (mg) de tepotinibe uma vez ao dia em ciclos de 21 dias de duração até a progressão da doença, morte, evento adverso (EA) levando à descontinuação ou retirada do consentimento.
Outro: Parte 2: Coorte C: Parte Confirmatória para METex14 Skipping Alterações
Os participantes receberam 500 miligramas (mg) de tepotinibe uma vez ao dia em ciclos de 21 dias de duração até a progressão da doença, morte, evento adverso (EA) levando à descontinuação ou retirada do consentimento.
Medicamento: Tepotinibe
Os indivíduos receberão 500 miligramas (mg) de tepotinibe uma vez ao dia em ciclos de 21 dias de duração até a progressão da doença, morte, evento adverso (EA) levando à descontinuação ou retirada do consentimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Coorte A: Resposta objetiva de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até o corte de dados (aproximadamente Mês 66)
A resposta objetiva será determinada de acordo com RECIST 1.1 e IRC. A resposta objetiva foi definida como o número de participantes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (RP) desde a primeira administração do tratamento do estudo até a primeira observação de doença progressiva (PD). CR: Desaparecimento de todas as evidências de alvo e não lesões-alvo. PR: Pelo menos 30 por cento (%) de redução da linha de base na soma do maior diâmetro (SLD) de todas as lesões. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Tempo desde o primeiro tratamento até o corte de dados (aproximadamente Mês 66)
Parte 1: Coorte B: Resposta objetiva de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até o corte de dados (aproximadamente Mês 66)
A resposta objetiva será determinada de acordo com RECIST 1.1 e IRC. A resposta objetiva foi definida como o número de participantes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (RP) desde a primeira administração do tratamento do estudo até a primeira observação de doença progressiva (PD). CR: Desaparecimento de todas as evidências de alvo e não lesões-alvo. PR: Pelo menos 30 por cento (%) de redução da linha de base na soma do maior diâmetro (SLD) de todas as lesões. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Tempo desde o primeiro tratamento até o corte de dados (aproximadamente Mês 66)
Parte 2: Coorte C: Resposta objetiva de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até o corte de dados (aproximadamente Mês 66)
A resposta objetiva será determinada de acordo com RECIST 1.1 e IRC. A resposta objetiva foi definida como o número de participantes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (RP) desde a primeira administração do tratamento do estudo até a primeira observação de doença progressiva (PD). CR: Desaparecimento de todas as evidências de alvo e não lesões-alvo. PR: Pelo menos 30 por cento (%) de redução da linha de base na soma do maior diâmetro (SLD) de todas as lesões. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Tempo desde o primeiro tratamento até o corte de dados (aproximadamente Mês 66)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte 1 e 2: Coorte A + B + C: Resposta objetiva de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até o final do estudo (aproximadamente Mês 101)
Tempo desde o primeiro tratamento até o final do estudo (aproximadamente Mês 101)
Parte 1 e 2: Coorte A + B + C: Duração da resposta (DOR) avaliada pelo investigador
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até o final do estudo (aproximadamente Mês 101)
Tempo desde o primeiro tratamento até o final do estudo (aproximadamente Mês 101)
Parte 1 e 2: Coorte A + B + C: Taxa objetiva de controle da doença avaliada pelo IRC
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até o final do estudo (aproximadamente Mês 101)
Tempo desde o primeiro tratamento até o final do estudo (aproximadamente Mês 101)
Parte 1 e 2: Coorte A + B + C: Taxa objetiva de controle da doença avaliada pelo investigador
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até o final do estudo (aproximadamente Mês 101)
Tempo desde o primeiro tratamento até o final do estudo (aproximadamente Mês 101)
Parte 1 e 2: Coorte A + B + C: Sobrevivência livre de progressão por avaliação IRC
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até o final do estudo (aproximadamente Mês 101)
Tempo desde o primeiro tratamento até o final do estudo (aproximadamente Mês 101)
Parte 1 e 2: Coorte A + B +C: Sobrevivência livre de progressão por avaliação do investigador
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até o final do estudo (aproximadamente Mês 101)
Tempo desde o primeiro tratamento até o final do estudo (aproximadamente Mês 101)
Parte 1 e 2: Coorte A + B + C: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até o final do estudo (aproximadamente Mês 101)
Tempo desde o primeiro tratamento até o final do estudo (aproximadamente Mês 101)
Parte 1 e 2: Coorte A + B + C: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves e TEAEs levando à morte
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até o final do estudo (aproximadamente Mês 101)
Tempo desde o primeiro tratamento até o final do estudo (aproximadamente Mês 101)
Parte 1 e 2: Coorte A + B + C: Número de participantes com testes laboratoriais clínicos acentuadamente anormais
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até o final do estudo (aproximadamente Mês 101)
Tempo desde o primeiro tratamento até o final do estudo (aproximadamente Mês 101)
Parte 1 e 2: Coorte A + B + C: Número de participantes com sinais vitais marcadamente anormais e exame físico
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até o final do estudo (aproximadamente Mês 101)
Tempo desde o primeiro tratamento até o final do estudo (aproximadamente Mês 101)
Parte 1 e 2: Coorte A + B + C: Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até o final do estudo (aproximadamente Mês 101)
Tempo desde o primeiro tratamento até o final do estudo (aproximadamente Mês 101)
Parte 1 e 2: Coorte A + B + C: Alteração da linha de base no Questionário Euro de Qualidade de Vida com 5 Perguntas Alternativas (EQ5D-5L) Pontuação Resumida
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até o final do estudo (aproximadamente Mês 101)
Tempo desde o primeiro tratamento até o final do estudo (aproximadamente Mês 101)
Parte 1 e 2: Coorte A + B + C: Alteração da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até o final do estudo (aproximadamente Mês 101)
Tempo desde o primeiro tratamento até o final do estudo (aproximadamente Mês 101)
Parte 1 e 2: Coorte A + B + C: Qualidade de Vida (QoL) Avaliada pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até o final do estudo (aproximadamente Mês 101)
Tempo desde o primeiro tratamento até o final do estudo (aproximadamente Mês 101)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc, a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

12 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS200095-0022
  • 2015-005696-24 (Número EudraCT)
  • 2024-512003-39-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estamos comprometidos em melhorar a saúde pública por meio do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. Após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anônimos de pacientes e dados de nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site bit.ly/IPD21

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de seis meses após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar os dados. Tais solicitações devem ser encaminhadas por escrito ao portal da empresa e serão analisadas internamente quanto aos critérios de qualificação dos pesquisadores e legitimidade da proposta de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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