Tepotinib Phase II dans le NSCLC hébergeant des altérations MET (VISION)
23 juin 2026 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Un essai de phase II à un seul bras pour étudier le tepotinib dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé (localement avancé ou métastatique) avec altérations de saut de METex14 ou amplification de MET (VISION)
Cette étude examinera l'efficacité du médicament à l'étude (tepotinib) pour arrêter la croissance et la propagation du cancer du poumon.
Cette étude mesurera également un certain nombre d'autres éléments, notamment la sécurité du médicament à l'étude et les effets secondaires, la manière dont l'organisme traite le médicament à l'étude ou la manière dont le médicament à l'étude affecte votre qualité de vie.
L'étude comporte également une partie optionnelle de recherche pharmacogénétique.
La recherche pharmacogénétique est un moyen important d'essayer de comprendre le rôle de la génétique dans les maladies humaines et l'impact des gènes sur l'efficacité des médicaments, car les différences dans les gènes peuvent modifier la façon dont une personne réagit à un médicament particulier.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend 3 cohortes avec un critère d'évaluation principal (taux de réponse objectif).
Le nombre d'inscriptions et les données d'achèvement sont modifiés par les nouvelles cohortes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
337
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Chemnitz, Allemagne
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dresden, Allemagne
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Dresden, Allemagne
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
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Erfurt, Allemagne
- Helios Klinikum Erfurt
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Gauting, Allemagne
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
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Gera, Allemagne
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
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Göttingen, Allemagne
- Universitaetsmedizin Goettingen
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Hamm, Allemagne
- Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
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Heidelberg, Allemagne
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Homburg / Saar, Allemagne
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Leipzig, Allemagne
- POIS Leipzig GbR
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Mainz, Allemagne
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Oldenburg, Allemagne
- Pius-Hospital Oldenburg
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04357
- POIS Leipzig GbR
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Edegem, Belgique, 2650
- UZ Antwerpen
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Edegem, Belgique
- UZ Antwerpen
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Mons, Belgique, 7000
- CHU Ambroise Paré
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Mons, Belgique
- CHU Ambroise Paré
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Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta
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Roeselare, Belgique
- AZ Delta
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Beijing, Chine
- Beijing Hospital
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Beijing, Chine
- Peking University Cancer Hospital
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Changchun, Chine
- Jilin Cancer Hospital - Oncology
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Changsha, Chine
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, Chine
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Chine
- Sichuan Cancer Hospital
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Guangzhou, Chine
- Guangdong General Hospital
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Hangzhou, Chine
- Zhejiang Cancer Hospita
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Harbin, Chine
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
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Hefei, Chine
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
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Jinan, Chine
- Jinan Central Hospital
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Linyi, Chine
- Linyi Tumor Hospital
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Nanjing, Chine
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai, Chine
- Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
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Shenyang, Chine
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Ürümqi, Chine
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
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Busan, Corée du Sud
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan, Corée du Sud
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Corée du Sud
- Kyungpook National University Medical Center
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Goyang-si, Corée du Sud
- National Cancer Center
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Hwasun-gun, Corée du Sud
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Incheon, Corée du Sud
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Corée du Sud
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Severance Hospital, Yonsei University
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Seoul, Corée du Sud
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Suwon, Corée du Sud
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Sagrat Cor
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Cartagena, Espagne
- Hospital General Universitario Santa Lucía
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Jerez de la Frontera, Espagne
- Hospital de Especialidades de Jerez de la Frontera - Servicio de Oncologia
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Madrid, Espagne
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
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Málaga, Espagne
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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San Sebastián de los Reyes, Espagne
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Sant Cugat del Vallès, Espagne
- Hospital General De Catalunya
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Seville, Espagne
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, Espagne
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Angers, France
- ICO - Site Paul Papin
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Bayonne, France
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Cholet, France
- Centre Hospitalier de CHOLET
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Créteil, France
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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La Roche-sur-Yon, France
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Lille, France
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
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Lorient, France
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
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Paris, France
- Hôpital Saint-Louis
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Pessac, France
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
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Saint-Herblain, France
- ICO - Site René Gauducheau
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Saint-Nazaire, France
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Toulouse, France
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
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Gironde
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Pessac, Gironde, France, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, France, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
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Loire Atlantique
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Saint-Herblain, Loire Atlantique, France, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Saint-Nazaire, Loire Atlantique, France, 44606
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, France, 49055
- ICO - Site Paul Papin
-
Cholet, Maine Et Loire, France, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET
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Morbihan
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Lorient, Morbihan, France, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
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Nord
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Lille, Nord, France, 59037
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
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Pyrenees Atlantiques
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Bayonne, Pyrenees Atlantiques, France, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Vendee
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La Roche-sur-Yon, Vendee, France, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Beersheba, Israël
- Soroka University Medical Center
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Jerusalem, Israël
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israël
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Genova, Italie
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
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Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italie
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italie
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Naples, Italie
- Seconda Università degli Studi di Napoli
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Padova, Italie
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Padova, Italie
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Padova, Italie
- Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
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Roma, Italie
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Roma, Italie
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Rozzano, Italie
- Istituto Clinico Humanitas
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Fukuoka, Japon
- NHO Kyushu Medical Center
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Kashiwa-shi, Japon
- National Cancer Center Hospital East
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Kitaadachi-gun, Japon
- Saitama Cancer Center
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Kurume-shi, Japon
- Kurume University Hospital
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Matsuyama, Japon
- NHO Shikoku Cancer Center
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Nagoya, Japon
- Nagoya University Hospital
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Niigata, Japon
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka, Japon
- Osaka International Cancer Institute
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Sakaishi, Japon
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Sapporo, Japon
- Hokkaido University Hospital
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Ube-shi, Japon
- NHO Yamaguchi - Ube Medical Center
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Yokohama, Japon
- Kanagawa Cancer Center
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Yonago-shi, Japon
- Tottori University Hospital
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Salzburg, L'Autriche
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
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Amsterdam, Pays-Bas
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam, Pays-Bas
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Groningen, Pays-Bas
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - Parent
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Bialystok, Pologne
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Dept of Pulmonology & Tuberculosis
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Bystra, Pologne
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
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Lublin, Pologne
- Dr n med. Slawomir Mandziuk Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Olsztyn, Pologne
- NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny "Kopernik" Sp.z o.o
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Poznan, Pologne, 60-693
- Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
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Poznan, Pologne
- Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
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Warsaw, Pologne
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
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Bern, Suisse
- Inselspital - Universitaetsspital Bern - Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie
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Zurich, Suisse
- Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Onkologie
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Kaohsiung City, Taïwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Cancer Center
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
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Orange, California, États-Unis, 92868-4225
- St. Joseph Hospital
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Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
- Torrance Health Association
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Harvey, Illinois, États-Unis, 60426-3558
- Ingalls Hospital
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Community Regional Cancer Care
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, États-Unis
- For Recruiting Locations in the United States, please Contact U.S. Medical Information
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
- St. Louis Cancer Care, LLP
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
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New Jersey
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Berkeley Heights, New Jersey, États-Unis, 07922
- Summit Medical Group
-
Berkeley Heights, New Jersey, États-Unis, 07922
- Summit Medical Group, P.A.
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East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- Regional Cancer Care Associates East Brunswick
-
East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 8816
- Somerset Hematology Oncology Associates - Somerville Location
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center PARTNER
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Midland Park, New Jersey, États-Unis, 07432
- Prospect Medical Offices, LLC
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Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- The Valley Hospital
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-
New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center, West Harrison Regional Outpatient Pavilion
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- UC Health Clinical Trials Office
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0502
- University of Cincinnati - PARENT
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Oncology, P.A. - Austin
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77702-1449
- Texas Oncology, PA
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Medical Center
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Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics - ATTN: Jay Johnson
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Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit et signé par le sujet ou son représentant légal avant toute procédure de dépistage spécifique à l'essai
- Homme ou femme, supérieur ou égal à (>=) 18 ans (ou ayant atteint l'âge de la majorité selon les lois et réglementations locales
- Maladie mesurable confirmée par un comité d'examen indépendant (IRC) conformément à RECIST version 1.1
- Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0 ou 1
- Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique :
- Pas une femme en âge de procréer OU
- Une femme en âge de procréer qui accepte d'utiliser une contraception très efficace
- Un sujet masculin doit accepter d'utiliser et de faire utiliser par ses partenaires féminines en âge de procréer une contraception hautement efficace
- CBNPC avancé (localement avancé ou métastatique) confirmé histologiquement ou cytologiquement (tous types y compris squameux et sarcomatoïde)
- Patients naïfs de traitement en première ligne ou patients prétraités avec pas plus de 2 lignes de traitement antérieur
- Sujets présentant des altérations MET, à savoir METex14 en sautant les altérations dans le plasma et/ou les tissus, telles que déterminées par le laboratoire central ou par un test avec un statut réglementaire approprié
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des mutations activatrices caractérisées du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) qui prédisent la sensibilité à la thérapie anti-EGFR
- Sujets présentant des réarrangements caractérisés de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) qui prédisent la sensibilité au traitement anti-ALK
- Sujets présentant des métastases cérébrales symptomatiques qui sont neurologiquement instables
- Toute toxicité non résolue de grade 2 ou plus selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) d'un traitement anticancéreux antérieur
- Nécessité d'une transfusion dans les 14 jours précédant la première dose du traitement d'essai
- Antécédents de chimiothérapie, de thérapie biologique, de radiothérapie, d'hormonothérapie à des fins anticancéreuses, de thérapie ciblée ou d'autre thérapie anticancéreuse expérimentale (à l'exclusion de la radiothérapie palliative sur les sites focaux) dans les 21 jours précédant la première dose du traitement d'essai ;
- Sujets qui ont des métastases cérébrales comme seule lésion mesurable
- Fonction hématologique, hépatique, rénale, cardiaque inadéquate
- Traitement antérieur avec d'autres agents ciblant la voie du facteur de croissance des hépatocytes c(HGF/c) -Met
- Hypertension non contrôlée par les thérapies standards (non stabilisée à < 150/90 mmHg)
- Antécédents passés ou actuels de tumeur autre que le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité curativement, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un autre cancer traité curativement et sans signe de maladie depuis au moins 5 ans
- Antécédents médicaux de difficulté à avaler, malabsorption ou autre maladie gastro-intestinale chronique, ou conditions pouvant entraver l'observance et/ou l'absorption du produit testé
- Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le jour 1 du traitement d'essai
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine ou infection active par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C
- Toxicomanie, infection active ou autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou anomalies de laboratoire susceptibles d'augmenter le risque associé à la participation à l'essai, à la discrétion des enquêteurs
- Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du traitement d'essai
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
- Toute autre raison qui, de l'avis du chercheur principal, empêche le sujet de participer à l'essai
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Partie 1 : Cohorte A : METex14 Sauter les modifications
Les participants ont reçu 500 milligrammes (mg) de tepotinib une fois par jour en cycles d'une durée de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, décès, événement indésirable (EI) entraînant l'arrêt ou le retrait du consentement.
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Les sujets recevront 500 milligrammes (mg) de tepotinib une fois par jour en cycles d'une durée de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, décès, événement indésirable (EI) entraînant l'arrêt ou le retrait du consentement.
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Autre: Partie 1 : Cohorte B : Amplification MET
Les participants ont reçu 500 milligrammes (mg) de tepotinib une fois par jour en cycles d'une durée de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, décès, événement indésirable (EI) entraînant l'arrêt ou le retrait du consentement.
|
Les sujets recevront 500 milligrammes (mg) de tepotinib une fois par jour en cycles d'une durée de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, décès, événement indésirable (EI) entraînant l'arrêt ou le retrait du consentement.
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Autre: Partie 2 : Cohorte C : Partie de confirmation pour les modifications de saut METex14
Les participants ont reçu 500 milligrammes (mg) de tepotinib une fois par jour en cycles d'une durée de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, décès, événement indésirable (EI) entraînant l'arrêt ou le retrait du consentement.
|
Les sujets recevront 500 milligrammes (mg) de tepotinib une fois par jour en cycles d'une durée de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, décès, événement indésirable (EI) entraînant l'arrêt ou le retrait du consentement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 : Cohorte A : Réponse objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) telle qu'évaluée par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Délai entre le premier traitement et la date limite des données (environ 66 mois)
|
La réponse objective sera déterminée selon RECIST 1.1 et selon IRC.
La réponse objective a été définie comme le nombre de participants ayant soit une réponse complète (RC) confirmée, soit une réponse partielle (RP) entre la première administration du traitement à l'étude et la première observation de la maladie évolutive (MP). lésions cibles.
PR : réduction d'au moins 30 % (%) par rapport à la ligne de base de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions.
La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la SLD, en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée depuis la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
|
Délai entre le premier traitement et la date limite des données (environ 66 mois)
|
|
Partie 1 : Cohorte B : Réponse objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans la version 1.1 des tumeurs solides, telle qu'évaluée par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Délai entre le premier traitement et la date limite des données (environ 66 mois)
|
La réponse objective sera déterminée selon RECIST 1.1 et selon IRC.
La réponse objective a été définie comme le nombre de participants ayant soit une réponse complète (RC) confirmée, soit une réponse partielle (RP) entre la première administration du traitement à l'étude et la première observation de la maladie évolutive (MP). lésions cibles.
PR : réduction d'au moins 30 % (%) par rapport à la ligne de base de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions.
La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la SLD, en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée depuis la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
|
Délai entre le premier traitement et la date limite des données (environ 66 mois)
|
|
Partie 2 : Cohorte C : Réponse objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans la version 1.1 des tumeurs solides, telle qu'évaluée par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Délai entre le premier traitement et la date limite des données (environ 66 mois)
|
La réponse objective sera déterminée selon RECIST 1.1 et selon IRC.
La réponse objective a été définie comme le nombre de participants ayant soit une réponse complète (RC) confirmée, soit une réponse partielle (RP) entre la première administration du traitement à l'étude et la première observation de la maladie évolutive (MP). lésions cibles.
PR : réduction d'au moins 30 % (%) par rapport à la ligne de base de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions.
La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la SLD, en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée depuis la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
|
Délai entre le premier traitement et la date limite des données (environ 66 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Partie 1 & 2 : Cohorte A + B + C : Réponse objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Délai entre le premier traitement et la fin de l'étude (environ 101 mois)
|
Délai entre le premier traitement et la fin de l'étude (environ 101 mois)
|
|
Partie 1 & 2 : Cohorte A + B + C : Durée de la réponse (DOR) évaluée par l'investigateur
Délai: Délai entre le premier traitement et la fin de l'étude (environ 101 mois)
|
Délai entre le premier traitement et la fin de l'étude (environ 101 mois)
|
|
Partie 1 & 2 : Cohorte A + B + C : Taux objectif de contrôle de la maladie évalué par l'IRC
Délai: Délai entre le premier traitement et la fin de l'étude (environ 101 mois)
|
Délai entre le premier traitement et la fin de l'étude (environ 101 mois)
|
|
Partie 1 & 2 : Cohorte A + B + C : Taux objectif de contrôle de la maladie évalué par l'investigateur
Délai: Délai entre le premier traitement et la fin de l'étude (environ 101 mois)
|
Délai entre le premier traitement et la fin de l'étude (environ 101 mois)
|
|
Partie 1 & 2 : Cohorte A + B + C : Survie sans progression par évaluation IRC
Délai: Délai entre le premier traitement et la fin de l'étude (environ 101 mois)
|
Délai entre le premier traitement et la fin de l'étude (environ 101 mois)
|
|
Partie 1 & 2 : Cohorte A + B + C : Survie sans progression par évaluation par l'investigateur
Délai: Délai entre le premier traitement et la fin de l'étude (environ 101 mois)
|
Délai entre le premier traitement et la fin de l'étude (environ 101 mois)
|
|
Partie 1 & 2 : Cohorte A + B + C : Survie globale (SG)
Délai: Délai entre le premier traitement et la fin de l'étude (environ 101 mois)
|
Délai entre le premier traitement et la fin de l'étude (environ 101 mois)
|
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Partie 1 & 2 : Cohorte A + B + C : Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des TEAE graves et des TEAE entraînant la mort
Délai: Délai entre le premier traitement et la fin de l'étude (environ 101 mois)
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Délai entre le premier traitement et la fin de l'étude (environ 101 mois)
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Partie 1 & 2 : Cohorte A + B + C : Nombre de participants avec des tests cliniques de laboratoire nettement anormaux
Délai: Délai entre le premier traitement et la fin de l'étude (environ 101 mois)
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Délai entre le premier traitement et la fin de l'étude (environ 101 mois)
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Partie 1 & 2 : Cohorte A + B + C : Nombre de participants présentant des signes vitaux et un examen physique nettement anormaux
Délai: Délai entre le premier traitement et la fin de l'étude (environ 101 mois)
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Délai entre le premier traitement et la fin de l'étude (environ 101 mois)
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Partie 1 & 2 : Cohorte A + B + C : Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Délai entre le premier traitement et la fin de l'étude (environ 101 mois)
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Délai entre le premier traitement et la fin de l'étude (environ 101 mois)
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Partie 1 & 2 : Cohorte A + B + C : changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire européen sur la qualité de vie avec 5 questions alternatives (EQ5D-5L) Note récapitulative
Délai: Délai entre le premier traitement et la fin de l'étude (environ 101 mois)
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Délai entre le premier traitement et la fin de l'étude (environ 101 mois)
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Partie 1 & 2 : Cohorte A + B + C : changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Délai entre le premier traitement et la fin de l'étude (environ 101 mois)
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Délai entre le premier traitement et la fin de l'étude (environ 101 mois)
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Partie 1 & 2 : Cohorte A + B + C : Qualité de vie (QdV) évaluée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Délai entre le premier traitement et la fin de l'étude (environ 101 mois)
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Délai entre le premier traitement et la fin de l'étude (environ 101 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc, a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Xiong W, Hietala SF, Nyberg J, Papasouliotis O, Johne A, Berghoff K, Goteti K, Dong J, Girard P, Venkatakrishnan K, Strotmann R. Exposure-response analyses for the MET inhibitor tepotinib including patients in the pivotal VISION trial: support for dosage recommendations. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Jul;90(1):53-69. doi: 10.1007/s00280-022-04441-3. Epub 2022 Jun 30.
- Paik PK, Felip E, Veillon R, Sakai H, Cortot AB, Garassino MC, Mazieres J, Viteri S, Senellart H, Van Meerbeeck J, Raskin J, Reinmuth N, Conte P, Kowalski D, Cho BC, Patel JD, Horn L, Griesinger F, Han JY, Kim YC, Chang GC, Tsai CL, Yang JC, Chen YM, Smit EF, van der Wekken AJ, Kato T, Juraeva D, Stroh C, Bruns R, Straub J, Johne A, Scheele J, Heymach JV, Le X. Tepotinib in Non-Small-Cell Lung Cancer with MET Exon 14 Skipping Mutations. N Engl J Med. 2020 Sep 3;383(10):931-943. doi: 10.1056/NEJMoa2004407. Epub 2020 May 29.
- Xiong W, Papasouliotis O, Jonsson EN, Strotmann R, Girard P. Population pharmacokinetic analysis of tepotinib, an oral MET kinase inhibitor, including data from the VISION study. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 May;89(5):655-669. doi: 10.1007/s00280-022-04423-5. Epub 2022 Apr 6.
- Hallick J, Baird AM, Falchook G, Le X, Hong D, Viteri S, Raskin J, Reinmuth N, Vlassak S, Militaru M, Paik PK. Plain language summary of the development of tepotinib: a treatment for a subtype of non-small cell lung cancer called MET exon 14 skipping. Future Oncol. 2023 Mar;19(10):683-696. doi: 10.2217/fon-2022-1035. Epub 2023 Mar 31.
- Kato T, Yang JC, Ahn MJ, Sakai H, Morise M, Chen YM, Han JY, Yang JJ, Zhao J, Hsia TC, Berghoff K, Bruns R, Vioix H, Lang S, Johne A, Le X, Paik PK. Efficacy and safety of tepotinib in Asian patients with advanced NSCLC with MET exon 14 skipping enrolled in VISION. Br J Cancer. 2024 Jun;130(10):1679-1686. doi: 10.1038/s41416-024-02615-9. Epub 2024 Apr 4.
- Le X, Paz-Ares LG, Van Meerbeeck J, Viteri S, Galvez CC, Smit EF, Garassino M, Veillon R, Baz DV, Pradera JF, Sereno M, Kozuki T, Kim YC, Yoo SS, Han JY, Kang JH, Son CH, Choi YJ, Stroh C, Juraeva D, Vioix H, Bruns R, Otto G, Johne A, Paik PK. Tepotinib in patients with non-small cell lung cancer with high-level MET amplification detected by liquid biopsy: VISION Cohort B. Cell Rep Med. 2023 Nov 21;4(11):101280. doi: 10.1016/j.xcrm.2023.101280. Epub 2023 Nov 8.
- Mazieres J, Paik PK, Garassino MC, Le X, Sakai H, Veillon R, Smit EF, Cortot AB, Raskin J, Viteri S, Wu YL, Yang JCH, Ahn MJ, Ma R, Zhao J, O'Brate A, Berghoff K, Bruns R, Otto G, Johne A, Felip E, Thomas M. Tepotinib Treatment in Patients With MET Exon 14-Skipping Non-Small Cell Lung Cancer: Long-term Follow-up of the VISION Phase 2 Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023 Sep 1;9(9):1260-1266. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.1962.
Liens utiles
- US Medical Information website, Medical Resources
- Redacted Clinical study report, redacted clinical study protocol and redacted statistical analysis plan for this study is also available at the HC-PRCI portal (Health Canada-Public release of clinical information)
- Targeting MET Clinical Trial Program
- Trial Awareness and Transparency website
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2016
Première publication (Estimé)
12 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Adénocarcinome
- Agents antinéoplasiques
- tepotinib
Autres numéros d'identification d'étude
- MS200095-0022
- 2015-005696-24 (Numéro EudraCT)
- 2024-512003-39-00 (Ctis)
- Japic CTI-163370 (Autre identifiant: JAPIC (Japan))
- jRCT2080223315 (Autre identifiant: JRCT (Japan))
- CTR20192576 (Autre identifiant: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques.
Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, nécessaires à la conduite de recherches légitimes.
De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web bit.ly/IPD21
Délai de partage IPD
Dans les six mois suivant l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne
Critères d'accès au partage IPD
Des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander les données.
Ces demandes doivent être soumises par écrit sur le portail de l'entreprise et seront examinées en interne en ce qui concerne les critères de qualification des chercheurs et la légitimité de la proposition de recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .