Tepotinibi vaihe II NSCLC:ssä, jossa on MET-muutoksia (VISION)
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Vaiheen II yhden käden tutkimus tepotinibin tutkimiseksi pitkälle edenneessä (paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa) ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on METex14:n ohitusmuutoksia tai MET-amplifikaatiota (VISION)
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka tehokkaasti tutkimuslääke (tepotinibi) pysäyttää keuhkosyövän kasvun ja leviämisen.
Tässä tutkimuksessa mitataan myös monia muita asioita, kuten tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja sivuvaikutuksia, kuinka elimistö käsittelee tutkimuslääkettä tai miten tutkimuslääke vaikuttaa elämänlaatuasi.
Tutkimuksessa on myös valinnainen farmakogeneettinen tutkimusosa.
Farmakogeneettinen tutkimus on tärkeä tapa yrittää ymmärtää genetiikan roolia ihmisten sairauksissa ja geenien vaikutusta lääkkeiden tehokkuuteen, koska geenien erot voivat muuttaa tapaa, jolla ihminen reagoi tiettyyn lääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen kuuluu 3 kohorttia, joilla on yksi ensisijainen päätepiste (Objective Response Rate).
Ilmoittautumisnumero ja valmistumistiedot muuttuvat uusilla kohorteilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
337
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Alankomaat
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Groningen, Alankomaat
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - Parent
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Edegem, Belgia
- UZ Antwerpen
-
Mons, Belgia, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
Mons, Belgia
- CHU Ambroise Pare
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Sagrat Cor
-
Cartagena, Espanja
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
Jerez de la Frontera, Espanja
- Hospital de Especialidades de Jerez de la Frontera - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Málaga, Espanja
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
San Sebastián de los Reyes, Espanja
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Sant Cugat del Vallès, Espanja
- Hospital General de Catalunya
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Etelä -Korea
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea
- Kyungpook National University Medical Center
-
Goyang-si, Etelä -Korea
- National Cancer Center
-
Hwasun-gun, Etelä -Korea
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Etelä -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Seoul, Etelä -Korea
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon, Etelä -Korea
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Genova, Italia
- Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italia
- Seconda Università degli Studi di Napoli
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Padova, Italia
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Padova, Italia
- Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Italia
- Universita Campus Bio-Medico di Roma
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani
- NHO Kyushu Medical Center
-
Kashiwa-shi, Japani
- National Cancer Center Hospital East
-
Kitaadachi-gun, Japani
- Saitama Cancer Center
-
Kurume-shi, Japani
- Kurume University Hospital
-
Matsuyama, Japani
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Nagoya, Japani
- Nagoya University Hospital
-
Niigata, Japani
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japani
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakaishi, Japani
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Sapporo, Japani
- Hokkaido University Hospital
-
Ube-shi, Japani
- NHO Yamaguchi - Ube Medical Center
-
Yokohama, Japani
- Kanagawa Cancer Center
-
Yonago-shi, Japani
- Tottori University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kiina
- Peking University Cancer Hospital
-
Changchun, Kiina
- Jilin Cancer Hospital - Oncology
-
Changsha, Kiina
- Hunan Cancer hospital
-
Chengdu, Kiina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Kiina
- Sichuan Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Guangdong General Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospita
-
Harbin, Kiina
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Kiina
- Anhui Provincial Cancer Hospital aka West Branch of Anhui Province Hospital
-
Jinan, Kiina
- Jinan Central Hospital
-
Linyi, Kiina
- Linyi Tumor Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
-
Shenyang, Kiina
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Ürümqi, Kiina
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Dept of Pulmonology & Tuberculosis
-
Bystra, Puola
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
-
Lublin, Puola
- Dr n med. Slawomir Mandziuk Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Olsztyn, Puola
- NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny "Kopernik" Sp.z o.o
-
Poznan, Puola, 60-693
- Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Poznan, Puola
- Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- ICO - Site Paul Papin
-
Bayonne, Ranska
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Cholet, Ranska
- Centre Hospitalier de Cholet
-
Créteil, Ranska
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Lille, Ranska
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
-
Lorient, Ranska
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
-
Paris, Ranska
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Ranska
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
-
Saint-Herblain, Ranska
- ICO - Site René Gauducheau
-
Saint-Nazaire, Ranska
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Ranska, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Ranska, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Saint-Nazaire, Loire Atlantique, Ranska, 44606
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Ranska, 49055
- ICO - Site Paul Papin
-
Cholet, Maine Et Loire, Ranska, 49300
- Centre Hospitalier de Cholet
-
-
Morbihan
-
Lorient, Morbihan, Ranska, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
-
-
Pyrenees Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Ranska, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Ranska, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Chemnitz, Saksa
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Saksa
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Dresden, Saksa
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
-
Erfurt, Saksa
- HELIOS Klinikum Erfurt
-
Gauting, Saksa
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
-
Gera, Saksa
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
-
Göttingen, Saksa
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Hamm, Saksa
- Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
-
Heidelberg, Saksa
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Homburg / Saar, Saksa
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Saksa
- POIS Leipzig GbR
-
Mainz, Saksa
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Oldenburg, Saksa
- Pius-Hospital Oldenburg
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04357
- POIS Leipzig GbR
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Inselspital - Universitaetsspital Bern - Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie
-
Zurich, Sveitsi
- Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Onkologie
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-4225
- St. Joseph Hospital
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Torrance Health Association
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426-3558
- Ingalls Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Community Regional Cancer Care
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Yhdysvallat
- For Recruiting Locations in the United States, please Contact U.S. Medical Information
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- St. Louis Cancer Care, LLP
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 07922
- Summit Medical Group
-
Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 07922
- Summit Medical Group, P.A.
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Regional Cancer Care Associates East Brunswick
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 8816
- Somerset Hematology Oncology Associates - Somerville Location
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center PARTNER
-
Midland Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07432
- Prospect Medical Offices, LLC
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center, West Harrison Regional Outpatient Pavilion
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- UC Health Clinical Trials Office
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0502
- University of Cincinnati - PARENT
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Oncology, P.A. - Austin
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702-1449
- Texas Oncology, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics - ATTN: Jay Johnson
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tai laillisen edustajan allekirjoittama, kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaista seulontamenettelyä
- Mies tai nainen, vähintään (>=) 18-vuotias (tai täysi-ikäinen paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti
- Mitattavissa oleva sairaus, jonka riippumaton arviointikomitea (IRC) on vahvistanut RECIST-version 1.1 mukaisesti
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) on 0 tai 1
- Naispuolinen tutkittava on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen TAI
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä
- Miespuolisen koehenkilön on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ja saatava hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppaniensa käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt (paikallisesti edennyt tai metastaattinen) NSCLC (kaikki tyypit mukaan lukien levyepiteeli ja sarkomatoidi)
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ensilinjan tai esihoitoa saaneilla potilailla, joilla ei ole enempää kuin kaksi aiempaa hoitolinjaa
- Koehenkilöt, joilla on MET-muutoksia, eli METex14 ohittaa plasman ja/tai kudoksen muutokset keskuslaboratorion tai määrityksellä, jolla on asianmukainen säätelytila
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on karakterisoitua epidermaalisen kasvutekijäreseptoria (EGFR) aktivoivia mutaatioita, jotka ennustavat herkkyyttä anti-EGFR-hoidolle
- Potilaat, joilla on tunnusomaisia anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) uudelleenjärjestelyjä, jotka ennustavat herkkyyttä anti-ALK-hoidolle
- Koehenkilöt, joilla on oireenmukaisia aivometastaaseja ja jotka ovat neurologisesti epävakaita
- Mikä tahansa ratkaisematon myrkyllisyys, aste 2 tai enemmän National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) mukaan aikaisemmasta syöpähoidosta
- Verensiirron tarve 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoidon annosta
- Aikaisempi kemoterapia, biologinen hoito, sädehoito, hormonihoito syövän vastaisiin tarkoituksiin, kohdennettu hoito tai muu tutkittava syövän vastainen hoito (ei sisällä palliatiivista sädehoitoa polttopisteissä) 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoidon annosta;
- Koehenkilöt, joilla on aivometastaasi ainoa mitattavissa oleva vaurio
- Riittämätön hematologinen, maksan, munuaisten ja sydämen toiminta
- Aikaisempi hoito muilla hepatosyyttien kasvutekijä c (HGF/c) -Met -reittiä kohdentavilla aineilla
- Hypertensio, joka ei ole hallinnassa tavallisilla hoidoilla (ei stabiloitu < 150/90 mmHg)
- Aiempi tai nykyinen muu kasvain kuin ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai muuta syöpää, jota on hoidettu parantavasti ja jossa ei ole merkkejä sairaudesta vähintään viiteen vuoteen vuotta
- Lääketieteellinen historia nielemisvaikeuksista, imeytymishäiriöstä tai muusta kroonisesta maha-suolikanavan sairaudesta tai tiloista, jotka voivat haitata testituotteen noudattamista ja/tai imeytymistä
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoidon päivää
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
- Päihteiden väärinkäyttö, aktiivinen infektio tai muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tutkijoiden harkinnan mukaan
- Tunnettu yliherkkyys jollekin koehoidon aineosalle
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Mikä tahansa muu syy, joka johtavan tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Osa 1: Kohortti A: METex14 Ohittavat muutokset
Osallistujat saivat 500 milligrammaa (mg) tepotinibia kerran päivässä 21 päivän sykleissä taudin etenemiseen, kuolemaan, haittatapahtumaan (AE), joka johti hoidon lopettamiseen tai suostumuksen peruuttamiseen.
|
Koehenkilöt saavat 500 milligrammaa (mg) tepotinibia kerran vuorokaudessa 21 päivän sykleissä taudin etenemiseen, kuolemaan, haittatapahtumaan (AE), joka johtaa hoidon lopettamiseen tai suostumuksen peruuttamiseen.
|
|
Muut: Osa 1: Kohortti B: MET-amplifikaatio
Osallistujat saivat 500 milligrammaa (mg) tepotinibia kerran päivässä 21 päivän sykleissä taudin etenemiseen, kuolemaan, haittatapahtumaan (AE), joka johti hoidon lopettamiseen tai suostumuksen peruuttamiseen.
|
Koehenkilöt saavat 500 milligrammaa (mg) tepotinibia kerran vuorokaudessa 21 päivän sykleissä taudin etenemiseen, kuolemaan, haittatapahtumaan (AE), joka johtaa hoidon lopettamiseen tai suostumuksen peruuttamiseen.
|
|
Muut: Osa 2: Kohortti C: Vahvistusosa METex14:n ohitusmuutoksille
Osallistujat saivat 500 milligrammaa (mg) tepotinibia kerran päivässä 21 päivän sykleissä taudin etenemiseen, kuolemaan, haittatapahtumaan (AE), joka johti hoidon lopettamiseen tai suostumuksen peruuttamiseen.
|
Koehenkilöt saavat 500 milligrammaa (mg) tepotinibia kerran vuorokaudessa 21 päivän sykleissä taudin etenemiseen, kuolemaan, haittatapahtumaan (AE), joka johtaa hoidon lopettamiseen tai suostumuksen peruuttamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Kohortti A: Objektiivinen vaste vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta tietojen katkaisuun (noin 66 kuukausi)
|
Objektiivinen vaste määritetään RECIST 1.1:n ja IRC:n mukaisesti.
Objektiivinen vaste määriteltiin osallistujien lukumääräksi, joilla oli joko vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta ensimmäiseen etenevän taudin (PD) havainnointiin. kohdevaurioita.
PR: Vähintään 30 prosentin (%) vähennys perustasosta kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n nousuksi SLD:ssä, kun viitearvoksi otettiin pienin SLD, joka on tallennettu lähtötilanteesta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
Aika ensimmäisestä hoidosta tietojen katkaisuun (noin 66 kuukausi)
|
|
Osa 1: Kohortti B: Objektiivinen vaste vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteässä kasvaimissa versiossa 1.1 riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimina
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta tietojen katkaisuun (noin 66 kuukausi)
|
Objektiivinen vaste määritetään RECIST 1.1:n ja IRC:n mukaisesti.
Objektiivinen vaste määriteltiin osallistujien lukumääräksi, joilla oli joko vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta ensimmäiseen etenevän taudin (PD) havainnointiin. kohdevaurioita.
PR: Vähintään 30 prosentin (%) vähennys perustasosta kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n nousuksi SLD:ssä, kun viitearvoksi otettiin pienin SLD, joka on tallennettu lähtötilanteesta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
Aika ensimmäisestä hoidosta tietojen katkaisuun (noin 66 kuukausi)
|
|
Osa 2: Kohortti C: Objektiivinen vaste vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteässä kasvaimissa versiossa 1.1 riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimina
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta tietojen katkaisuun (noin 66 kuukausi)
|
Objektiivinen vaste määritetään RECIST 1.1:n ja IRC:n mukaisesti.
Objektiivinen vaste määriteltiin osallistujien lukumääräksi, joilla oli joko vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta ensimmäiseen etenevän taudin (PD) havainnointiin. kohdevaurioita.
PR: Vähintään 30 prosentin (%) vähennys perustasosta kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n nousuksi SLD:ssä, kun viitearvoksi otettiin pienin SLD, joka on tallennettu lähtötilanteesta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
Aika ensimmäisestä hoidosta tietojen katkaisuun (noin 66 kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1 ja 2: Kohortti A + B + C: Objektiivinen vaste vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen loppuun (noin 101 kuukausi)
|
Aika ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen loppuun (noin 101 kuukausi)
|
|
Osa 1 ja 2: Kohortti A + B + C: Tutkijan arvioima vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen loppuun (noin 101 kuukausi)
|
Aika ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen loppuun (noin 101 kuukausi)
|
|
Osat 1 ja 2: Kohortti A + B + C: IRC:n arvioima objektiivinen taudintorjuntaaste
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen loppuun (noin 101 kuukausi)
|
Aika ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen loppuun (noin 101 kuukausi)
|
|
Osa 1 ja 2: Kohortti A + B + C: Tutkijan arvioima objektiivinen taudintorjuntaaste
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen loppuun (noin 101 kuukausi)
|
Aika ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen loppuun (noin 101 kuukausi)
|
|
Osa 1 ja 2: Kohortti A + B + C: Etenemisvapaa selviytyminen IRC-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen loppuun (noin 101 kuukausi)
|
Aika ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen loppuun (noin 101 kuukausi)
|
|
Osa 1 ja 2: Kohortti A + B + C: Etenemisvapaa selviytyminen tutkijan arvioinnilla
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen loppuun (noin 101 kuukausi)
|
Aika ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen loppuun (noin 101 kuukausi)
|
|
Osat 1 ja 2: Kohortti A + B + C: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen loppuun (noin 101 kuukausi)
|
Aika ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen loppuun (noin 101 kuukausi)
|
|
Osa 1 ja 2: Kohortti A + B + C: Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia ja kuolemaan johtavia TEAE-tapahtumia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen loppuun (noin 101 kuukausi)
|
Aika ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen loppuun (noin 101 kuukausi)
|
|
Osat 1 ja 2: Kohortti A + B + C: Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit kliiniset laboratoriotestit
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen loppuun (noin 101 kuukausi)
|
Aika ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen loppuun (noin 101 kuukausi)
|
|
Osat 1 ja 2: Kohortti A + B + C: Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit elintoiminnot ja fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen loppuun (noin 101 kuukausi)
|
Aika ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen loppuun (noin 101 kuukausi)
|
|
Osa 1 ja 2: Kohortti A + B + C: Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen loppuun (noin 101 kuukausi)
|
Aika ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen loppuun (noin 101 kuukausi)
|
|
Osa 1 ja 2: Kohortti A + B + C: Muutos lähtötasosta Euro Life Quality -kyselyssä, jossa on 5 kysymysvaihtoehtoa (EQ5D-5L) Yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen loppuun (noin 101 kuukausi)
|
Aika ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen loppuun (noin 101 kuukausi)
|
|
Osat 1 ja 2: Kohortti A + B + C: Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30:ssa (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen loppuun (noin 101 kuukausi)
|
Aika ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen loppuun (noin 101 kuukausi)
|
|
Osat 1 ja 2: Kohortti A + B + C: Elämänlaatu (QoL) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30 (EORTC QLQ-C30) arvioima
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen loppuun (noin 101 kuukausi)
|
Aika ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen loppuun (noin 101 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc, a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Xiong W, Hietala SF, Nyberg J, Papasouliotis O, Johne A, Berghoff K, Goteti K, Dong J, Girard P, Venkatakrishnan K, Strotmann R. Exposure-response analyses for the MET inhibitor tepotinib including patients in the pivotal VISION trial: support for dosage recommendations. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Jul;90(1):53-69. doi: 10.1007/s00280-022-04441-3. Epub 2022 Jun 30.
- Paik PK, Felip E, Veillon R, Sakai H, Cortot AB, Garassino MC, Mazieres J, Viteri S, Senellart H, Van Meerbeeck J, Raskin J, Reinmuth N, Conte P, Kowalski D, Cho BC, Patel JD, Horn L, Griesinger F, Han JY, Kim YC, Chang GC, Tsai CL, Yang JC, Chen YM, Smit EF, van der Wekken AJ, Kato T, Juraeva D, Stroh C, Bruns R, Straub J, Johne A, Scheele J, Heymach JV, Le X. Tepotinib in Non-Small-Cell Lung Cancer with MET Exon 14 Skipping Mutations. N Engl J Med. 2020 Sep 3;383(10):931-943. doi: 10.1056/NEJMoa2004407. Epub 2020 May 29.
- Xiong W, Papasouliotis O, Jonsson EN, Strotmann R, Girard P. Population pharmacokinetic analysis of tepotinib, an oral MET kinase inhibitor, including data from the VISION study. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 May;89(5):655-669. doi: 10.1007/s00280-022-04423-5. Epub 2022 Apr 6.
- Hallick J, Baird AM, Falchook G, Le X, Hong D, Viteri S, Raskin J, Reinmuth N, Vlassak S, Militaru M, Paik PK. Plain language summary of the development of tepotinib: a treatment for a subtype of non-small cell lung cancer called MET exon 14 skipping. Future Oncol. 2023 Mar;19(10):683-696. doi: 10.2217/fon-2022-1035. Epub 2023 Mar 31.
- Kato T, Yang JC, Ahn MJ, Sakai H, Morise M, Chen YM, Han JY, Yang JJ, Zhao J, Hsia TC, Berghoff K, Bruns R, Vioix H, Lang S, Johne A, Le X, Paik PK. Efficacy and safety of tepotinib in Asian patients with advanced NSCLC with MET exon 14 skipping enrolled in VISION. Br J Cancer. 2024 Jun;130(10):1679-1686. doi: 10.1038/s41416-024-02615-9. Epub 2024 Apr 4.
- Le X, Paz-Ares LG, Van Meerbeeck J, Viteri S, Galvez CC, Smit EF, Garassino M, Veillon R, Baz DV, Pradera JF, Sereno M, Kozuki T, Kim YC, Yoo SS, Han JY, Kang JH, Son CH, Choi YJ, Stroh C, Juraeva D, Vioix H, Bruns R, Otto G, Johne A, Paik PK. Tepotinib in patients with non-small cell lung cancer with high-level MET amplification detected by liquid biopsy: VISION Cohort B. Cell Rep Med. 2023 Nov 21;4(11):101280. doi: 10.1016/j.xcrm.2023.101280. Epub 2023 Nov 8.
- Mazieres J, Paik PK, Garassino MC, Le X, Sakai H, Veillon R, Smit EF, Cortot AB, Raskin J, Viteri S, Wu YL, Yang JCH, Ahn MJ, Ma R, Zhao J, O'Brate A, Berghoff K, Bruns R, Otto G, Johne A, Felip E, Thomas M. Tepotinib Treatment in Patients With MET Exon 14-Skipping Non-Small Cell Lung Cancer: Long-term Follow-up of the VISION Phase 2 Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023 Sep 1;9(9):1260-1266. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.1962.
Hyödyllisiä linkkejä
- US Medical Information website, Medical Resources
- Redacted Clinical study report, redacted clinical study protocol and redacted statistical analysis plan for this study is also available at the HC-PRCI portal (Health Canada-Public release of clinical information)
- Targeting MET Clinical Trial Program
- Trial Awareness and Transparency website
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 12. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neoplasmat
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Adenokarsinooma
- Antineoplastiset aineet
- tepotiinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS200095-0022
- 2015-005696-24 (EudraCT-numero)
- 2024-512003-39-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja.
Kun uusi tuote tai uusi käyttöaihe hyväksytylle tuotteelle on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21
IPD-jaon aikakehys
Kuuden kuukauden kuluessa uuden tuotteen hyväksymisestä tai hyväksytyn tuotteen uudesta käyttöaiheesta sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää tietoja.
Tällaiset pyynnöt tulee toimittaa kirjallisesti yrityksen portaaliin, ja ne käydään sisäisesti läpi tutkijan pätevyyskriteerien ja tutkimusehdotuksen oikeutuksen osalta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .