Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tepotinib fase II i NSCLC har MET-endringer (VISION)

23. mars 2026 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fase II-enarmsstudie for å undersøke tepotinib ved avansert (lokalt avansert eller metastatisk) ikke-småcellet lungekreft med METex14 hoppende endringer eller MET-amplifikasjon (VISION)

Denne studien vil se på hvor effektivt studiemedisinen (tepotinib) er til å stoppe veksten og spredningen av lungekreft. Denne studien vil også måle en rekke andre ting, inkludert sikkerheten til studiemedikamentet og bivirkningene, hvordan kroppen behandler studiemedikamentet, eller hvordan studiemedikamentet påvirker livskvaliteten din. Studien har også en valgfri farmakogenetisk forskningsdel. Farmakogenetisk forskning er en viktig måte å forsøke å forstå genetikkens rolle i menneskelig sykdom og hvordan gener påvirker effektiviteten til legemidler, fordi forskjeller i gener kan endre måten en person reagerer på et bestemt medikament.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer 3 kohorter med ett primært endepunkt (Objective Response Rate). Påmeldingsnummer og gjennomføringsdata endres av nye kull.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

337

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons, Belgia
        • CHU Ambroise Pare
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Orange, California, Forente stater, 92868-4225
        • St. Joseph Hospital
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Torrance Health Association
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426-3558
        • Ingalls Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Community Regional Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Forente stater
        • For Recruiting Locations in the United States, please Contact U.S. Medical Information
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forente stater, 07922
        • Summit Medical Group
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forente stater, 07922
        • Summit Medical Group, P.A.
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Regional Cancer Care Associates East Brunswick
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 8816
        • Somerset Hematology Oncology Associates - Somerville Location
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center PARTNER
      • Midland Park, New Jersey, Forente stater, 07432
        • Prospect Medical Offices, LLC
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center, West Harrison Regional Outpatient Pavilion
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0502
        • University of Cincinnati - PARENT
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702-1449
        • Texas Oncology, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics - ATTN: Jay Johnson
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Oncology
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • ICO - Site Paul Papin
      • Bayonne, Frankrike
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Cholet, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Créteil, Frankrike
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lille, Frankrike
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
      • Lorient, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint-Nazaire, Frankrike
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrike, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint-Nazaire, Loire Atlantique, Frankrike, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankrike, 49055
        • ICO - Site Paul Papin
      • Cholet, Maine Et Loire, Frankrike, 49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Frankrike, 56322
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Frankrike, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • Soroka university medical center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italia
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Padova, Italia
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Padova, Italia
        • Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italia
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • NHO Kyushu Medical Center
      • Kashiwa-shi, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japan
        • Saitama Cancer Center
      • Kurume-shi, Japan
        • Kurume University Hospital
      • Matsuyama, Japan
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakaishi, Japan
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Ube-shi, Japan
        • NHO Yamaguchi - Ube Medical Center
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yonago-shi, Japan
        • Tottori University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University Cancer Hospital
      • Changchun, Kina
        • Jilin Cancer Hospital - Oncology
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospita
      • Harbin, Kina
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Cancer Hospital aka West Branch of Anhui Province Hospital
      • Jinan, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Kina
        • Linyi Tumor Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Ürümqi, Kina
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - Parent
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Dept of Pulmonology & Tuberculosis
      • Bystra, Polen
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
      • Lublin, Polen
        • Dr n med. Slawomir Mandziuk Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Olsztyn, Polen
        • NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny "Kopernik" Sp.z o.o
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
      • Cartagena, Spania
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Jerez de la Frontera, Spania
        • Hospital de Especialidades de Jerez de la Frontera - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Málaga, Spania
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • San Sebastián de los Reyes, Spania
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sant Cugat del Vallès, Spania
        • Hospital General de Catalunya
      • Seville, Spania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spania
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern - Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie
      • Zurich, Sveits
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Onkologie
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Sør -Korea
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Sør -Korea
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Sør -Korea
        • National Cancer Center
      • Hwasun-gun, Sør -Korea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Sør -Korea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Sør -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Sør -Korea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Sør -Korea
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Chemnitz, Tyskland
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Dresden, Tyskland
        • Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
      • Erfurt, Tyskland
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Gauting, Tyskland
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Gera, Tyskland
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Hamm, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Homburg / Saar, Tyskland
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Tyskland
        • POIS Leipzig GbR
      • Mainz, Tyskland
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Oldenburg, Tyskland
        • Pius-Hospital Oldenburg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04357
        • POIS Leipzig GbR
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert, skriftlig informert samtykke fra subjekt eller juridisk representant før enhver prøvespesifikk screeningprosedyre
  • Mann eller kvinne, større enn eller lik (>=) 18 år (eller har nådd myndighetsalder i henhold til lokale lover og forskrifter
  • Målbar sykdom bekreftet av en uavhengig revisjonskomité (IRC) i henhold til RECIST versjon 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1
  • En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:
  • Ikke en kvinne i fertil alder ELLER
  • En kvinne i fertil alder som godtar å bruke en svært effektiv prevensjon
  • En mannlig forsøksperson må samtykke i å bruke og ha sine kvinnelige partnere i fertil alder for å bruke en svært effektiv prevensjon
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert (lokalt avansert eller metastatisk) NSCLC (alle typer inkludert plateepitel og sarcomatoid)
  • Behandlingsnaive pasienter hos førstelinje- eller forbehandlede pasienter med ikke mer enn 2 linjer med tidligere behandling
  • Forsøkspersoner med MET-endringer, nemlig METex14 hoppende endringer i plasma og/eller vev som bestemt av sentrallaboratoriet eller ved en analyse med passende regulatorisk status

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med karakterisert epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) aktiverende mutasjoner som forutsier følsomhet for anti-EGFR-terapi
  • Personer med karakteriserte omorganiseringer av anaplastisk lymfomkinase (ALK) som forutsier følsomhet for anti-ALK-behandling
  • Personer med symptomatiske hjernemetastaser som er nevrologisk ustabile
  • Eventuell uløst toksisitet grad 2 eller mer i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) fra tidligere kreftbehandling
  • Behov for transfusjon innen 14 dager før første dose av prøvebehandling
  • Tidligere kjemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling, hormonbehandling for anti-kreftformål, målrettet terapi eller annen undersøkelsesterapi mot kreft (ikke inkludert palliativ strålebehandling på fokale steder) innen 21 dager før den første dosen av prøvebehandlingen;
  • Personer som har hjernemetastaser som eneste målbare lesjon
  • Utilstrekkelig hematologisk, lever-, nyre-, hjertefunksjon
  • Tidligere behandling med andre midler rettet mot hepatocyttvekstfaktor c(HGF/c) -Met-veien
  • Hypertensjon ukontrollert av standardbehandlinger (ikke stabilisert til < 150/90 mmHg)
  • Tidligere eller nåværende historie med andre neoplasmer enn ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ karsinom i livmorhalsen eller annen kreft behandlet kurativt og uten tegn på sykdom i minst 5 år
  • Medisinsk historie med svelgevansker, malabsorpsjon eller annen kronisk gastrointestinal sykdom, eller tilstander som kan hemme samsvar og/eller absorpsjon av testproduktet
  • Større operasjon innen 28 dager før dag 1 av prøvebehandlingen
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus, eller en aktiv infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C-virus
  • Rusmisbruk, aktiv infeksjon eller annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse etter etterforskernes skjønn
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i prøvebehandlingen
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  • Enhver annen grunn som, etter hovedetterforskerens oppfatning, utelukker forsøkspersonen fra å delta i rettssaken
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Del 1: Kohort A: METex14 hopper over endringer
Deltakerne fikk 500 milligram (mg) tepotinib én gang daglig i sykluser av 21 dagers varighet inntil sykdomsprogresjon, død, uønsket hendelse (AE) som førte til seponering eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Tepotinib
Pasienter vil motta 500 milligram (mg) tepotinib én gang daglig i sykluser av 21 dagers varighet inntil sykdomsprogresjon, død, uønsket hendelse (AE) som fører til seponering eller tilbaketrekking av samtykke.
Annen: Del 1: Kohort B: MET Amplification
Deltakerne fikk 500 milligram (mg) tepotinib én gang daglig i sykluser av 21 dagers varighet inntil sykdomsprogresjon, død, uønsket hendelse (AE) som førte til seponering eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Tepotinib
Pasienter vil motta 500 milligram (mg) tepotinib én gang daglig i sykluser av 21 dagers varighet inntil sykdomsprogresjon, død, uønsket hendelse (AE) som fører til seponering eller tilbaketrekking av samtykke.
Annen: Del 2: Kohort C: Bekreftende del for METex14 hoppet over endringer
Deltakerne fikk 500 milligram (mg) tepotinib én gang daglig i sykluser av 21 dagers varighet inntil sykdomsprogresjon, død, uønsket hendelse (AE) som førte til seponering eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Tepotinib
Pasienter vil motta 500 milligram (mg) tepotinib én gang daglig i sykluser av 21 dagers varighet inntil sykdomsprogresjon, død, uønsket hendelse (AE) som fører til seponering eller tilbaketrekking av samtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Kohort A: Objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Tid fra første behandling til dataavbrudd (omtrent måned 66)
Objektiv respons vil bli bestemt i henhold til RECIST 1.1 og i henhold til IRC. Objektiv respons ble definert som antall deltakere med enten bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) fra første administrasjon av studiebehandling til første observasjon av progressiv sykdom (PD). CR: Forsvinning av alle bevis på mål og ikke- mållesjoner. PR: Minst 30 prosent (%) reduksjon fra baseline i summen av den lengste diameteren (SLD) av alle lesjoner. PD ble definert som minst 20 % økning i SLD, med som referanse den minste SLD registrert fra baseline eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
Tid fra første behandling til dataavbrudd (omtrent måned 66)
Del 1: Kohort B: Objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 som vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Tid fra første behandling til dataavbrudd (omtrent måned 66)
Objektiv respons vil bli bestemt i henhold til RECIST 1.1 og i henhold til IRC. Objektiv respons ble definert som antall deltakere med enten bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) fra første administrasjon av studiebehandling til første observasjon av progressiv sykdom (PD). CR: Forsvinning av alle bevis på mål og ikke- mållesjoner. PR: Minst 30 prosent (%) reduksjon fra baseline i summen av den lengste diameteren (SLD) av alle lesjoner. PD ble definert som minst 20 % økning i SLD, med som referanse den minste SLD registrert fra baseline eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
Tid fra første behandling til dataavbrudd (omtrent måned 66)
Del 2: Kohort C: Objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 som vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Tid fra første behandling til dataavbrudd (omtrent måned 66)
Objektiv respons vil bli bestemt i henhold til RECIST 1.1 og i henhold til IRC. Objektiv respons ble definert som antall deltakere med enten bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) fra første administrasjon av studiebehandling til første observasjon av progressiv sykdom (PD). CR: Forsvinning av alle bevis på mål og ikke- mållesjoner. PR: Minst 30 prosent (%) reduksjon fra baseline i summen av den lengste diameteren (SLD) av alle lesjoner. PD ble definert som minst 20 % økning i SLD, med som referanse den minste SLD registrert fra baseline eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
Tid fra første behandling til dataavbrudd (omtrent måned 66)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1 & 2: Kohort A + B + C: Objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Tid fra første behandling til slutten av studien (omtrent måned 101)
Tid fra første behandling til slutten av studien (omtrent måned 101)
Del 1 og 2: Kohort A + B + C: Varighet av respons (DOR) vurdert av etterforsker
Tidsramme: Tid fra første behandling til slutten av studien (omtrent måned 101)
Tid fra første behandling til slutten av studien (omtrent måned 101)
Del 1 og 2: Kohort A + B + C: Objektiv sykdomskontrollrate vurdert av IRC
Tidsramme: Tid fra første behandling til slutten av studien (omtrent måned 101)
Tid fra første behandling til slutten av studien (omtrent måned 101)
Del 1 og 2: Kohort A + B + C: Objektiv sykdomskontrollrate vurdert av etterforsker
Tidsramme: Tid fra første behandling til slutten av studien (omtrent måned 101)
Tid fra første behandling til slutten av studien (omtrent måned 101)
Del 1 og 2: Kohort A + B + C: Progresjonsfri overlevelse ved IRC-vurdering
Tidsramme: Tid fra første behandling til slutten av studien (omtrent måned 101)
Tid fra første behandling til slutten av studien (omtrent måned 101)
Del 1 og 2: Kohort A + B +C: Progresjonsfri overlevelse ved etterforskervurdering
Tidsramme: Tid fra første behandling til slutten av studien (omtrent måned 101)
Tid fra første behandling til slutten av studien (omtrent måned 101)
Del 1 og 2: Kohort A + B + C: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra første behandling til slutten av studien (omtrent måned 101)
Tid fra første behandling til slutten av studien (omtrent måned 101)
Del 1 og 2: Kohort A + B + C: Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE og TEAE som fører til døden
Tidsramme: Tid fra første behandling til slutten av studien (omtrent måned 101)
Tid fra første behandling til slutten av studien (omtrent måned 101)
Del 1 og 2: Kohort A + B +C: Antall deltakere med utpreget unormale kliniske laboratorietester
Tidsramme: Tid fra første behandling til slutten av studien (omtrent måned 101)
Tid fra første behandling til slutten av studien (omtrent måned 101)
Del 1 og 2: Kohort A + B + C: Antall deltakere med markert unormale vitale tegn og fysisk undersøkelse
Tidsramme: Tid fra første behandling til slutten av studien (omtrent måned 101)
Tid fra første behandling til slutten av studien (omtrent måned 101)
Del 1 og 2: Kohort A + B + C: Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Tid fra første behandling til slutten av studien (omtrent måned 101)
Tid fra første behandling til slutten av studien (omtrent måned 101)
Del 1 og 2: Kohort A + B + C: Endring fra baseline i Euro livskvalitetsspørreskjema med 5 spørsmålsalternativer (EQ5D-5L) Sammendragspoeng
Tidsramme: Tid fra første behandling til slutten av studien (omtrent måned 101)
Tid fra første behandling til slutten av studien (omtrent måned 101)
Del 1 & 2: Kohort A + B + C: Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Tid fra første behandling til slutten av studien (omtrent måned 101)
Tid fra første behandling til slutten av studien (omtrent måned 101)
Del 1 & 2: Kohort A + B + C: Livskvalitet (QoL) vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Tid fra første behandling til slutten av studien (omtrent måned 101)
Tid fra første behandling til slutten av studien (omtrent måned 101)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc, a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS200095-0022
  • 2015-005696-24 (EudraCT-nummer)
  • 2024-512003-39-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk. Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning. Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Innen seks måneder etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om dataene. Slike forespørsler skal sendes skriftlig til virksomhetens portal og vil bli internt gjennomgått med hensyn til kriterier for forskeres kvalifisering og legitimitet av forskningsforslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tepotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere