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Tepotinib Fase II nel NSCLC che ospita alterazioni MET (VISION)

15 maggio 2023 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio di fase II a braccio singolo per indagare su tepotinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (localmente avanzato o metastatico) con METex14 Skipping Alterations o MET Amplification (VISION)

Questo studio esaminerà l'efficacia del farmaco in studio (tepotinib) nell'arrestare la crescita e la diffusione del cancro ai polmoni. Questo studio misurerà anche una serie di altri aspetti, tra cui la sicurezza del farmaco in studio e gli effetti collaterali, il modo in cui il corpo elabora il farmaco in studio o in che modo il farmaco in studio influisce sulla qualità della tua vita. Lo studio prevede anche una parte facoltativa di ricerca farmacogenetica. La ricerca farmacogenetica è un modo importante per cercare di comprendere il ruolo della genetica nelle malattie umane e come i geni influiscono sull'efficacia dei farmaci, perché le differenze nei geni possono cambiare il modo in cui una persona risponde a un particolare farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio include 3 coorti con un endpoint primario (tasso di risposta oggettiva). Il numero di iscrizione e i dati di completamento vengono modificati dalle nuove coorti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

337

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Belgio
        • UZ Antwerpen
      • Mons, Belgio, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Mons, Belgio
        • CHU Ambroise Paré
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
      • Roeselare, Belgio
        • AZ Delta
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking University Cancer Hospital
      • Changchun, Cina
        • Jilin Cancer Hospital - Oncology
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan cancer hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospita
      • Harbin, Cina
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei City, Cina
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
      • Jinan, Cina
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Cina
        • Linyi Tumor Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Urumqi, Cina
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center
      • Hwasun-gun, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Francia
      • Angers Cedex 2, Francia
        • ICO - Site Paul Papin
      • Bayonne, Francia
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Cholet, Francia
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Creteil cedex, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal De Créteil
      • La Roche sur Yon, Francia
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lille Cedex, Francia
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
      • Lorient cedex, Francia
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • Paris Cedex 10, Francia
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Francia
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
      • Saint Herblain, Francia
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint Nazaire Cedex, Francia
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
    • Loire Atlantique
      • Saint Herblain, Loire Atlantique, Francia, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint Nazaire Cedex, Loire Atlantique, Francia, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
    • Maine Et Loire
      • Angers Cedex 2, Maine Et Loire, Francia, 49055
        • ICO - Site Paul Papin
      • Cholet, Maine Et Loire, Francia, 49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
    • Morbihan
      • Lorient cedex, Morbihan, Francia, 56322
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Francia, 59037
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Francia, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
    • Vendee
      • La Roche sur Yon, Vendee, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Chemnitz, Germania
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Darmstadt, Germania
        • For Recruiting Locations outside US, please Contact Merck KGaA Communication Center
      • Dresden, Germania
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Dresden, Germania
        • Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
      • Erfurt, Germania
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Gauting, Germania
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Gera, Germania
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
      • Goettingen, Germania
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Hamm, Germania
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
      • Heidelberg, Germania
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Homburg / Saar, Germania
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Germania
        • POIS Leipzig GbR
      • Mainz, Germania
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Oldenburg, Germania
        • Pius-Hospital Oldenburg
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04357
        • POIS Leipzig GbR
  • Giappone
      • Fukuoka-shi, Giappone
        • NHO Kyushu Medical Center
      • Kashiwa-shi, Giappone
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Giappone
        • Saitama Cancer Center
      • Kurume-shi, Giappone
        • Kurume University Hospital
      • Matsuyama-shi, Giappone
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nagoya-shi, Giappone
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata-shi, Giappone
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka-shi, Giappone
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai-shi, Giappone
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Sapporo-shi, Giappone
        • Hokkaido University Hospital
      • Ube-shi, Giappone
        • NHO Yamaguchi - Ube Medical Center
      • Yokohama-shi, Giappone
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yonago-shi, Giappone
        • Tottori University Hospital
  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Kfar- Saba, Israele
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Padova, Italia
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Padova, Italia
        • Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italia
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - Parent
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Dept of Pulmonology & Tuberculosis
      • Bystra, Polonia
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
      • Lublin, Polonia
        • Dr n med. Slawomir Mandziuk Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Olsztyn, Polonia
        • NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny "Kopernik" Sp.z o.o
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. Z O.O.
      • Poznan, Polonia
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. Z O.O.
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warszawa, Polonia
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
      • Cartagena, Spagna
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Jerez de la Frontera, Spagna
        • Hospital de Especialidades de Jerez de la Frontera - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
      • Malaga, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • San Sebastian de los Reyes, Spagna
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sant Cugat del Valles, Spagna
        • Hospital General de Catalunya
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-4225
        • St. Joseph Hospital
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Torrance Health Association
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426-3558
        • Ingalls Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Regional Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center For Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stati Uniti
        • For Recruiting Locations in the United States, please Contact U.S. Medical Information
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stati Uniti, 07922
        • Summit Medical Group
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stati Uniti, 07922
        • Summit Medical Group, P.A.
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Regional Cancer Care Associates East Brunswick
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 8816
        • Somerset Hematology Oncology Associates - Somerville Location
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center PARTNER
      • Midland Park, New Jersey, Stati Uniti, 07432
        • Prospect Medical Offices, LLC
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center, West Harrison Regional Outpatient Pavilion
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0502
        • University of Cincinnati - PARENT
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702-1449
        • Texas Oncology, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics - ATTN: Jay Johnson
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Oncology
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern - Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie
      • Zuerich, Svizzera
        • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Onkologie
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto e firmato dal soggetto o dal rappresentante legale prima di qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio
  • Maschio o femmina, maggiore o uguale a (>=) 18 anni di età (o che abbia raggiunto la maggiore età secondo le leggi e i regolamenti locali
  • Malattia misurabile confermata da un comitato di revisione indipendente (IRC) in conformità con RECIST versione 1.1
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1
  • Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:
  • Non una donna in età fertile OPPURE
  • Una donna in età fertile che accetta di utilizzare una contraccezione altamente efficace
  • Un soggetto di sesso maschile deve accettare di utilizzare e di far utilizzare alle proprie partner in età fertile un contraccettivo altamente efficace
  • NSCLC avanzato (localmente avanzato o metastatico) confermato istologicamente o citologicamente (tutti i tipi inclusi squamoso e sarcomatoide)
  • Pazienti naïve al trattamento in prima linea o pazienti pretrattati con non più di 2 linee di terapia precedente
  • Soggetti con alterazioni MET, vale a dire alterazioni METex14 che saltano nel plasma e/o nei tessuti come determinato dal laboratorio centrale o da un test con stato normativo appropriato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con mutazioni attivanti del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) caratterizzate che predicono la sensibilità alla terapia anti-EGFR
  • Soggetti con riarrangiamenti della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) caratterizzati che predicono la sensibilità alla terapia anti-ALK
  • Soggetti con metastasi cerebrali sintomatiche che sono neurologicamente instabili
  • Qualsiasi tossicità irrisolta di grado 2 o superiore secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute da precedente terapia antitumorale
  • Necessità di trasfusione entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento di prova
  • Precedente chemioterapia, terapia biologica, radioterapia, terapia ormonale per scopi antitumorali, terapia mirata o altra terapia antitumorale sperimentale (esclusa la radioterapia palliativa nei siti focali) entro 21 giorni prima della prima dose del trattamento di prova;
  • Soggetti che hanno metastasi cerebrali come unica lesione misurabile
  • Funzionalità ematologica, epatica, renale, cardiaca inadeguata
  • Precedente trattamento con altri agenti mirati alla via del fattore di crescita degli epatociti c(HGF/c)-Met
  • Ipertensione non controllata dalle terapie standard (non stabilizzata a < 150/90 mmHg)
  • Anamnesi passata o attuale di neoplasia diversa dal carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma trattato in modo curativo, del carcinoma in situ della cervice o di altri tumori trattati in modo curativo e senza evidenza di malattia per almeno 5 anni
  • Anamnesi di difficoltà a deglutire, malassorbimento o altre malattie gastrointestinali croniche o condizioni che possono ostacolare la conformità e/o l'assorbimento del prodotto in esame
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima del Giorno 1 del trattamento di prova
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana o infezione attiva da virus dell'epatite B o dell'epatite C
  • Abuso di sostanze, infezione attiva o altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio a discrezione degli investigatori
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del trattamento sperimentale
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Qualsiasi altro motivo che, a giudizio del Principal Investigator, precluda al soggetto la partecipazione alla sperimentazione
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Parte 1: Coorte A: METex14 Saltare le alterazioni
I partecipanti hanno ricevuto 500 milligrammi (mg) di tepotinib una volta al giorno in cicli della durata di 21 giorni fino alla progressione della malattia, morte, evento avverso (AE) che ha portato all'interruzione o alla revoca del consenso.
Droga: Tepotinib
I soggetti riceveranno 500 milligrammi (mg) di tepotinib una volta al giorno in cicli della durata di 21 giorni fino alla progressione della malattia, morte, evento avverso (AE) che porta all'interruzione o alla revoca del consenso.
Altro: Parte 1: Coorte B: MET Amplificazione
I partecipanti hanno ricevuto 500 milligrammi (mg) di tepotinib una volta al giorno in cicli della durata di 21 giorni fino alla progressione della malattia, morte, evento avverso (AE) che ha portato all'interruzione o alla revoca del consenso.
Droga: Tepotinib
I soggetti riceveranno 500 milligrammi (mg) di tepotinib una volta al giorno in cicli della durata di 21 giorni fino alla progressione della malattia, morte, evento avverso (AE) che porta all'interruzione o alla revoca del consenso.
Altro: Parte 2: Coorte C: parte di conferma per METex14 Skipping Alterations
I partecipanti hanno ricevuto 500 milligrammi (mg) di tepotinib una volta al giorno in cicli della durata di 21 giorni fino alla progressione della malattia, morte, evento avverso (AE) che ha portato all'interruzione o alla revoca del consenso.
Droga: Tepotinib
I soggetti riceveranno 500 milligrammi (mg) di tepotinib una volta al giorno in cicli della durata di 21 giorni fino alla progressione della malattia, morte, evento avverso (AE) che porta all'interruzione o alla revoca del consenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Coorte A: risposta obiettiva secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutata dal comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino al cutoff dei dati (circa 66 mesi)
La risposta obiettiva sarà determinata secondo RECIST 1.1 e secondo IRC. La risposta obiettiva è stata definita come il numero di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla prima osservazione della malattia progressiva (PD).CR: scomparsa di tutte le prove di target e non- lesioni bersaglio. PR: riduzione di almeno il 30 percento (%) rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% del DSA, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato dal basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Tempo dal primo trattamento fino al cutoff dei dati (circa 66 mesi)
Parte 1: Coorte B: risposta obiettiva secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 valutata dal comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino al cutoff dei dati (circa 66 mesi)
La risposta obiettiva sarà determinata secondo RECIST 1.1 e secondo IRC. La risposta obiettiva è stata definita come il numero di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla prima osservazione della malattia progressiva (PD).CR: scomparsa di tutte le prove di target e non- lesioni bersaglio. PR: riduzione di almeno il 30 percento (%) rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% del DSA, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato dal basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Tempo dal primo trattamento fino al cutoff dei dati (circa 66 mesi)
Parte 2: Coorte C: risposta obiettiva secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 valutata dal comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino al cutoff dei dati (circa 66 mesi)
La risposta obiettiva sarà determinata secondo RECIST 1.1 e secondo IRC. La risposta obiettiva è stata definita come il numero di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla prima osservazione della malattia progressiva (PD).CR: scomparsa di tutte le prove di target e non- lesioni bersaglio. PR: riduzione di almeno il 30 percento (%) rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% del DSA, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato dal basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Tempo dal primo trattamento fino al cutoff dei dati (circa 66 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1 e 2: Coorte A + B + C: risposta obiettiva in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino alla fine dello studio (circa 101 mesi)
Tempo dal primo trattamento fino alla fine dello studio (circa 101 mesi)
Parte 1 e 2: Coorte A + B + C: Durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino alla fine dello studio (circa 101 mesi)
Tempo dal primo trattamento fino alla fine dello studio (circa 101 mesi)
Parte 1 e 2: Coorte A + B + C: Tasso oggettivo di controllo delle malattie valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino alla fine dello studio (circa 101 mesi)
Tempo dal primo trattamento fino alla fine dello studio (circa 101 mesi)
Parte 1 e 2: Coorte A + B + C: Tasso oggettivo di controllo della malattia valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino alla fine dello studio (circa 101 mesi)
Tempo dal primo trattamento fino alla fine dello studio (circa 101 mesi)
Parte 1 e 2: Coorte A + B + C: Sopravvivenza senza progressione mediante valutazione IRC
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino alla fine dello studio (circa 101 mesi)
Tempo dal primo trattamento fino alla fine dello studio (circa 101 mesi)
Parte 1 e 2: Coorte A + B + C: Sopravvivenza senza progressione mediante valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino alla fine dello studio (circa 101 mesi)
Tempo dal primo trattamento fino alla fine dello studio (circa 101 mesi)
Parte 1 e 2: Coorte A + B + C: Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino alla fine dello studio (circa 101 mesi)
Tempo dal primo trattamento fino alla fine dello studio (circa 101 mesi)
Parte 1 e 2: Coorte A + B + C: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi e TEAE che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino alla fine dello studio (circa 101 mesi)
Tempo dal primo trattamento fino alla fine dello studio (circa 101 mesi)
Parte 1 e 2: Coorte A + B + C: Numero di partecipanti con test clinici di laboratorio marcatamente anomali
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino alla fine dello studio (circa 101 mesi)
Tempo dal primo trattamento fino alla fine dello studio (circa 101 mesi)
Parte 1 e 2: Coorte A + B + C: Numero di partecipanti con segni vitali marcatamente anormali ed esame fisico
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino alla fine dello studio (circa 101 mesi)
Tempo dal primo trattamento fino alla fine dello studio (circa 101 mesi)
Parte 1 e 2: Coorte A + B + C: numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino alla fine dello studio (circa 101 mesi)
Tempo dal primo trattamento fino alla fine dello studio (circa 101 mesi)
Parte 1 e 2: Coorte A + B + C: variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita in euro con 5 alternative di domande (EQ5D-5L) Punteggio riepilogativo
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino alla fine dello studio (circa 101 mesi)
Tempo dal primo trattamento fino alla fine dello studio (circa 101 mesi)
Parte 1 e 2: Coorte A + B + C: cambiamento rispetto al basale nel questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino alla fine dello studio (circa 101 mesi)
Tempo dal primo trattamento fino alla fine dello studio (circa 101 mesi)
Parte 1 e 2: Coorte A + B + C: Qualità della vita (QoL) valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino alla fine dello studio (circa 101 mesi)
Tempo dal primo trattamento fino alla fine dello studio (circa 101 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc, a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS200095-0022
  • 2015-005696-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati resi anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, necessari per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o da una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere i dati. Tali richieste dovranno essere presentate per iscritto al portale aziendale e saranno esaminate internamente in merito ai criteri di qualificazione dei ricercatori e alla legittimità della proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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