PCOSおよび性機能障害の女性におけるビタミンDの評価 (Vit-D/PCOS)

バックグラウンド：

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は生殖年齢の女性の間で最も一般的な内分泌障害であり、ロッテルダムの診断基準を使用した場合、その有病率は 15% にも上ります. 肥満、インスリン抵抗性、脂質異常症、2 型糖尿病、心血管疾患、子宮内膜がんなど、他の多くの代謝および健康上の合併症が PCOS に関連しています.3

月経機能障害、不妊症、多毛症、脱毛症、にきび、および糖尿病や心血管疾患のリスク増加の可能性を含む PCOS の臨床症状は、心理的病的状態に大きく寄与し、健康関連の生活の質 (HRQoL) に影響を与えることが報告されています 4。うつ病や不安神経症を含む 5、6,7 自殺企図、8 体の不満、9 摂食障害、10 全体的な健康関連の生活の質の低下 11、性的満足度の低下.12,13

PCOS の女性の場合、外見の変化と関連する気分障害は、性機能に有害であるように思われます.6 この分野での以前の研究は不十分であり、行われたことは、性機能障害を報告している PCOS の多数の女性 (60%) と、欲望と覚醒の領域が最も一般的に影響を受けていることを明らかにしています (ケースの 98% - 99%)。 . 性機能質問票 (CSFQ) の変化を使用して、PCOS の女性は性的な考えや空想の数、および性交の頻度がコントロールの女性と同様であるが、コントロールよりも低いオーガズム/完了スコアで有意に異なると報告されています。女性.13 既存の研究は、根底にある性機能障害ではなく不妊に関連している可能性のある性機能障害の有病率が高いPCOSの不妊女性で構成された、使用された研究集団、およびうつ病と向精神薬の影響の可能性によって制限されています性機能障害の薬。

ビタミンD欠乏症（

ビタミン D の主な生理学的役割は、カルシウムとリンの恒常性を調節し、骨の健康を促進することです。 しかし、蓄積された証拠は、ビタミンD欠乏症が他の多くの病気の重要な要因である可能性があることを示唆しています. ビタミン D とうつ病との関連を説明するために、いくつかの作用機序が提案されています。

脳組織におけるカルシトリオールまたは 1,25 ジヒドロキシ コレカルシフェロール (ビタミン D の生理活性型) の役割は、さまざまな脳領域におけるビタミン D 受容体 (VDR) およびヒドロキシラーゼの存在によって確認されています。 VDR とヒドロキシラーゼが辺縁系の中心である扁桃体で見つかった領域の 1 つで、行動と感情が調節されています.16 さらに、ビタミン D は、神経免疫調節、神経栄養因子の調節、神経保護、神経可塑性、および脳の発達を含む多数の脳プロセスに関与しており 16、ビタミン D が HRQoL および SDy と関連している可能性があることを生物学的にもっともらしいものにしています。

PCOS の女性における性機能障害と QoL の重要性に対する認識が高まっていますが、女性の性的および主観的な健康状態に対する PCOS の治療の結果を評価した研究はほとんどありません。 治療は、PCOS のインスリン抵抗性に関連する慢性無排卵、高アンドロゲン症、および代謝障害によって生じる身体症状の治療に向けられてきました。 PCOS の治療には、経口血糖降下薬、腹腔鏡下楔状切除術、レーザー脱毛などの美容処置が含まれますが、主力は依然として併用ホルモン避妊薬です。

経口避妊薬におけるエストロゲンとプロゲストーゲンの特定の寄与は、完全には理解されていません。 一般に、最も一般的に使用されるプロゲスチンは 19-テストステロン誘導体です。 ドロスピレノン、ノルゲスチメート、デソゲストレルなどの新しい経口避妊薬には、アンドロゲンのプロゲスチンが含まれていません。 ドロスピレノンは、抗アンドロゲン活性および抗ミネラルコルチコイド活性を持つ 17-アルファ スピロノラクトン誘導体プロゲスチンです。 内分泌および代謝プロファイル、アンドロゲンレベル、および子宮内膜がんの管理など、受胎能を追求していない PCOS 患者に対する併用ホルモン避妊薬のさまざまな利点が研究で示されています.5

ビタミン D 補給は、PCOS 女性の糖代謝と月経頻度を改善することも報告されており 17、ビタミン D 欠乏症は PCOS とうつ病と密接に関連しているため、その補給は PCOS と HRQoL の治療に重要な役割を果たす可能性が示唆されており、おそらくSDy.18

そのため、この研究の目的は、性機能障害の有病率を評価し、うつ病がない場合の SDy に対するビタミン D を含む経口避妊薬を使用した治療の影響を評価することです。 研究者は、これが PCOS の女性の SDy 問題の新しい治療戦略を提供する可能性があると予想しています。

方法:

この研究では、PCOS と診断され、Wright State Physicians (WSP) OB-GYN Practice および WSP Family Medicine Practice で SDy を報告している 60 人の女性を登録します。

すべての参加者は、ビタミン D 600IU/日 (国立衛生研究所の栄養補助食品局の推奨による) を摂取し、ホルモン避妊法と非ホルモン避妊法のいずれかを選択します (各グループの参加者は 30 人を目標とします)。 参加者は 3 回の研究訪問 (初回、3 か月目、および 6 か月目) を完了します。 ビタミンDレベルは、研究の開始時と、ビタミンD療法の開始から3か月後および6か月後に再度測定されます。 各参加者は、女性性機能指数 (FSFI) およびベックうつ病インベントリー (BDI) に記入するよう求められます。

被験者の保護:

PI は、ヒト被験者の保護を担当します。 このプロトコルは、WSU 機関審査委員会によって審査されます。 試験の適格基準を満たす被験者のみが登録されます。 資格のあるすべての参加者は、研究について説明を受けます。 インフォームド コンセント プロセスは適切に実施され、インフォームド コンセントは、研究手順を進める前に取得されます。

主治医または治験責任医師および研究員は、患者からインフォームドコンセントを得た個人になります。 彼らは、選択基準に適合するすべての患者に対する研究の性質の説明において統一されます。 参加に関心のある患者には、インフォームド コンセントを読む時間が与えられます。 患者は、診療所で研究に参加するよう求められます。 患者がインフォームド コンセントを確認した後、残りの質問に回答します。

有害事象は、研究全体を通してPIによってレビューおよび評価されます。 この研究中に追加の診断が得られた場合は、患者の主治医に通知されます。 これらの診断と、結果として生じる可能性のある管理の変更を患者に通知するのは、彼らの責任です。

被験者の秘密は守られます。 参加者には、被験者の名前ではなく、データ収集フォームで使用される研究用の一意の識別 (ID) 番号が割り当てられます。 研究を実施し、目的を達成するために必要な最小限のデータのみが収集されます。 データは、チーム メンバーごとに一意のユーザー名とパスワードを使用する安全なデータベース (REDCap19) に保存されます。 データは分析前に匿名化されます。

人間の健康に関する研究の重要性 (利点):

PCOS は、最も一般的な生殖内分泌障害であり、多くの健康上の生活の質の問題があります。 この研究の利点は、見過ごされがちで、ビタミンDおよび/または避妊に役立つ可能性があるSDyを特定することです.

潜在的な危険 (リスク):

研究アンケートは、心理社会的アンケートを取るストレスの多い感情を呼び起こす可能性があります。 さらに、深部静脈血栓症や脳卒中など、OCP に関連するまれな潜在的なリスクがあります。

ビタミン D の深刻な副作用には、アレルギー反応、顔、喉、舌の腫れ、めまい、不規則な心拍動、口渇、頭痛、嘔吐、衰弱とエネルギー不足、疲労などがあります。

採血のリスクには、痛み、採血箇所のあざ、静脈の赤みと腫れ、感染症、まれに失神するリスクなどがあります。