Avaliação da Vitamina D em Mulheres com SOP e Disfunção Sexual (Vit-D/PCOS)

FUNDO:

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​o distúrbio endócrino mais comum entre as mulheres em idade reprodutiva, com uma prevalência de até 15% usando os critérios diagnósticos de Rotterdam.1 A SOP é um distúrbio clínico heterogêneo caracterizado principalmente por anovulação crônica e hiperandrogenismo.2 Uma série de outras complicações metabólicas e de saúde estão associadas à SOP, incluindo obesidade, resistência à insulina, dislipidemia, diabetes tipo 2, doença cardiovascular e câncer endometrial.3

Os sintomas clínicos da SOP, incluindo disfunção menstrual, infertilidade, hirsutismo, alopecia, acne e o possível aumento do risco de diabetes e doenças cardiovasculares, foram relatados como contribuintes significativos para a morbidade psicológica e impactam a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)4, 5 incluindo depressão e ansiedade,6,7 tentativas de suicídio,8 insatisfação corporal,9 distúrbios alimentares,10 menor qualidade de vida geral relacionada à saúde11 e diminuição da satisfação sexual.12,13

Para mulheres com SOP, as mudanças na aparência física e os transtornos de humor associados parecem ser deletérios para a função sexual.6 Pesquisas anteriores nesta área são escassas, e o que foi feito revela um grande número de mulheres com SOP (60%) relatando disfunção sexual e que os domínios do desejo e da excitação são os mais comumente afetados (em 98% - 99% dos casos) . Usando o Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ), outros relataram que as mulheres com SOP eram semelhantes às mulheres de controle no número de pensamentos e fantasias sexuais e na frequência da relação sexual, mas diferiam significativamente com menores pontuações de orgasmo/conclusão do que o controle mulheres.13 A pesquisa existente é limitada pelas populações de estudo utilizadas, que consistiram em mulheres inférteis com SOP que têm uma alta prevalência de disfunção sexual que pode estar mais relacionada à infertilidade e não a uma disfunção sexual subjacente, e pelo possível impacto da depressão e psicotrópicos medicamentos na disfunção sexual.

Deficiência de vitamina D (

O principal papel fisiológico da vitamina D é regular a homeostase do cálcio e do fósforo e promover a saúde óssea. No entanto, evidências acumuladas sugerem que a deficiência de vitamina D também pode ser um fator importante para muitas outras doenças. Vários mecanismos de ação têm sido propostos para explicar a associação entre vitamina D e depressão.

O papel do calcitriol ou 1,25 dihidroxi colecalciferol, a forma bioativa da vitamina D, no tecido cerebral foi confirmado pela presença de receptores de vitamina D (VDRs) e hidroxilases em várias regiões do cérebro. Uma área onde VDRs e hidroxilases foram encontrados na amígdala, o centro do sistema límbico, onde o comportamento e as emoções são regulados.16 Além disso, a vitamina D está envolvida em vários processos cerebrais, incluindo neuroimunomodulação, regulação de fatores neurotróficos, neuroproteção, neuroplasticidade e desenvolvimento cerebral,16 tornando biologicamente plausível que a vitamina D possa estar associada à QVRS e SDy.

Embora tenha havido um aumento na conscientização sobre a importância da disfunção sexual e da qualidade de vida em mulheres com SOP, poucos estudos avaliaram os resultados do tratamento para SOP sobre o estado de saúde sexual e subjetivo das mulheres. A terapia tem sido direcionada ao tratamento dos sintomas físicos produzidos pela anovulação crônica, hiperandrogenismo e distúrbios metabólicos associados à resistência à insulina da SOP. O tratamento para SOP inclui agentes hipoglicemiantes orais, ressecção em cunha laparoscópica e procedimentos cosméticos, como depilação a laser, mas a contracepção hormonal combinada continua sendo a base.

A contribuição específica dos estrogênios e progestágenos nos anticoncepcionais orais não é totalmente compreendida, particularmente o último, pois tem potência e androgenicidade variáveis. Em geral, os progestágenos mais comumente usados ​​são os derivados de 19-testosterona. Anticoncepcionais orais mais recentes, como drospirenona, norgestimato e desogestrel, contêm menos progestágenos androgênicos. A drospirenona é um progestágeno derivado da espironolactona 17-alfa com atividade antiandrogênica e antimineralocorticóide. Estudos demonstraram vários benefícios de contraceptivos hormonais combinados para pacientes com SOP que não buscam fertilidade, por exemplo, gerenciamento de perfis endócrinos e metabólicos, níveis de andrógenos e câncer de endométrio.5

Também foi relatado que a suplementação de vitamina D melhora o metabolismo da glicose e a frequência menstrual em mulheres com SOP17 e, como a deficiência de vitamina D está intimamente ligada à SOP e à depressão, foi sugerido que sua suplementação possivelmente desempenha um papel importante no tratamento da SOP e QVRS e talvez SDy.18

Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a prevalência de disfunção sexual e avaliar o impacto do tratamento com anticoncepcionais orais com vitamina D na SDy na ausência de depressão. Os investigadores antecipam que isso pode fornecer uma nova estratégia de tratamento em problemas de SDy para mulheres com SOP.

MÉTODOS:

O estudo incluirá 60 mulheres diagnosticadas com SOP e relatando SDy no Wright State Physicians (WSP) OB-GYN Practice e no WSP Family Medicine Practice.

Todos os participantes tomarão vitamina D 600UI/dia (conforme recomendado pelo National Institutes of Health's Office of Dietary Supplements) e escolherão entre métodos contraceptivos hormonais e não hormonais (meta de 30 participantes em cada grupo). Os participantes completarão três visitas de estudo (Inicial, Mês 3 e Mês 6). Os níveis de vitamina D serão medidos no início do estudo e novamente 3 e 6 meses após o início da terapia com vitamina D. Cada participante será solicitado a preencher o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) e o Inventário de Depressão de Beck (BDI) antes do início do tratamento e novamente aos 6 meses.

PROTEÇÃO DE PESSOAS HUMANAS:

O PI é responsável pela proteção de seres humanos. Este protocolo será revisado pelo Conselho de Revisão Institucional da WSU. Apenas os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo serão inscritos. Todos os participantes elegíveis terão o estudo explicado a eles. O processo de consentimento informado será conduzido adequadamente e o consentimento informado será obtido antes de prosseguir com qualquer procedimento do estudo.

O médico principal ou o investigador principal e os associados da pesquisa serão os indivíduos que obterão o consentimento informado dos pacientes. Eles serão uniformes em suas explicações sobre a natureza do estudo a todos os pacientes que se enquadrarem nos critérios de seleção. Os pacientes interessados ​​em participar terão tempo para ler o consentimento informado. Os pacientes serão solicitados na clínica a serem envolvidos no estudo. Depois que o consentimento informado for revisado pelo paciente, quaisquer dúvidas remanescentes serão respondidas.

Os eventos adversos serão revistos e avaliados pelo PI ao longo do estudo. No caso de quaisquer diagnósticos adicionais serem obtidos durante este estudo, o médico principal do paciente será notificado. Será sua responsabilidade notificar o paciente sobre esses diagnósticos e quaisquer alterações no tratamento que possam resultar.

A confidencialidade dos sujeitos será protegida. Os participantes receberão um número de identificação (ID) exclusivo para o estudo, que será usado nos formulários de coleta de dados, em vez dos nomes dos participantes. Apenas serão recolhidos os dados mínimos necessários à realização do estudo e ao cumprimento dos objetivos. Os dados serão armazenados em um banco de dados seguro (REDCap19) que usa um nome de usuário e senha exclusivos para cada membro da equipe. Os dados serão desidentificados antes da análise.

SIGNIFICADO DO ESTUDO EM RELAÇÃO À SAÚDE HUMANA (BENEFÍCIOS):

A SOP é o distúrbio endócrino reprodutivo mais comum que apresenta vários problemas de saúde e qualidade de vida. O benefício deste estudo será identificar SDy que é frequentemente negligenciado e pode potencialmente ser ajudado com Vit D e/ou controle de natalidade.

PERIGOS POTENCIAIS (RISCOS):

Os questionários do estudo podem evocar sentimentos estressantes respondendo a um questionário psicossocial. Além disso, existem riscos potenciais raros relacionados a ACOs, incluindo trombose venosa profunda e acidente vascular cerebral.

Os efeitos colaterais graves da vitamina D incluem reações alérgicas, inchaço da face, garganta e língua, tontura, batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, boca seca, dor de cabeça, vômitos, fraqueza e falta de energia e fadiga

Os riscos de coletar sangue incluem dor, hematoma no local onde o sangue é coletado, vermelhidão e inchaço da veia e infecção e um risco raro de desmaio.