Оценка уровня витамина D у женщин с СПКЯ и сексуальной дисфункцией (Vit-D/PCOS)

ЗАДНИЙ ПЛАН:

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является наиболее распространенным эндокринным заболеванием среди женщин репродуктивного возраста с распространенностью до 15% по Роттердамским диагностическим критериям. С СПКЯ связан ряд других метаболических осложнений и осложнений со здоровьем, включая ожирение, резистентность к инсулину, дислипидемию, диабет 2 типа, сердечно-сосудистые заболевания и рак эндометрия.3

Сообщалось, что клинические симптомы СПКЯ, включая менструальную дисфункцию, бесплодие, гирсутизм, алопецию, акне и возможный повышенный риск диабета и сердечно-сосудистых заболеваний, вносят значительный вклад в психологическую заболеваемость и влияют на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)4, 5 включая депрессию и тревогу,6,7 попытки самоубийства,8 неудовлетворенность своим телом,9 расстройства пищевого поведения,10 снижение общего качества жизни, связанного со здоровьем,11 и снижение сексуального удовлетворения.12,13

У женщин с СПКЯ изменения внешности и связанные с ними расстройства настроения кажутся вредными для сексуальной функции. Предыдущие исследования в этой области скудны, и то, что было сделано, показывает, что большое количество женщин с СПКЯ (60%) сообщали о сексуальной дисфункции и о том, что чаще всего поражаются области желания и возбуждения (в 98–99% случаев). . Используя опросник изменений сексуального функционирования (CSFQ), другие сообщили, что женщины с СПКЯ были похожи на женщин из контрольной группы по количеству сексуальных мыслей и фантазий и по частоте половых актов, но значительно отличались более низкими показателями оргазма / завершения, чем контрольная группа. женщины.13 Существующие исследования ограничены использовавшимися популяциями, которые состояли из бесплодных женщин с СПКЯ, у которых была высокая распространенность сексуальной дисфункции, которая может быть больше связана с бесплодием, а не лежащей в основе сексуальной дисфункцией, а также возможным влиянием депрессии и психотропных лекарства от сексуальной дисфункции.

Дефицит витамина D (

Основная физиологическая роль витамина D заключается в регулировании гомеостаза кальция и фосфора и в укреплении здоровья костей. Однако накопленные данные свидетельствуют о том, что дефицит витамина D также может быть важным фактором для многих других заболеваний. Было предложено несколько механизмов действия для объяснения связи между витамином D и депрессией.

Роль кальцитриола или 1,25-дигидроксихолекальциферола, биоактивной формы витамина D, в тканях мозга была подтверждена наличием рецепторов витамина D (VDR) и гидроксилаз в различных областях мозга. Одна область, где VDR и гидроксилазы были обнаружены в миндалевидном теле, центре лимбической системы, где регулируются поведение и эмоции.16 Кроме того, витамин D участвует во многих мозговых процессах, включая нейроиммуномодуляцию, регуляцию нейротрофических факторов, нейропротекцию, нейропластичность и развитие мозга,16 что делает биологически вероятным, что витамин D может быть связан с HRQoL и SDy.

Несмотря на повышение осведомленности о важности сексуальной дисфункции и качества жизни у женщин с СПКЯ, в нескольких исследованиях оценивались результаты лечения СПКЯ в зависимости от сексуального и субъективного состояния здоровья женщин. Терапия была направлена ​​на лечение физических симптомов, вызванных хронической ановуляцией, гиперандрогенией и метаболическими нарушениями, связанными с резистентностью к инсулину при СПКЯ. Лечение СПКЯ включало пероральные гипогликемические средства, лапароскопическую клиновидную резекцию и косметические процедуры, такие как лазерная эпиляция, но основой остается комбинированная гормональная контрацепция.

Конкретный вклад эстрогенов и прогестагенов в пероральные контрацептивы до конца не изучен, особенно последние, поскольку они обладают различной активностью и андрогенностью. В общем, наиболее часто используемые прогестины представляют собой производные 19-тестостерона. Новые оральные контрацептивы, такие как дроспиренон, норгестимат и дезогестрел, содержат меньше андрогенных прогестинов. Дроспиренон является прогестином, производным 17-альфа-спиронолактона, обладающим антиандрогенной и антиминералокортикоидной активностью. Исследования показали различные преимущества комбинированных гормональных контрацептивов для пациенток с СПКЯ, которые не стремятся к фертильности, например, управление эндокринными и метаболическими профилями, уровнями андрогенов и раком эндометрия.5

Сообщалось также, что добавки с витамином D улучшают метаболизм глюкозы и частоту менструаций у женщин с СПКЯ17, а поскольку дефицит витамина D тесно связан с СПКЯ и депрессией, было высказано предположение, что его добавки, возможно, играют важную роль в лечении СПКЯ и HRQoL и, возможно, SDy.18

Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить распространенность сексуальной дисфункции и оценить влияние лечения с использованием оральных контрацептивов с витамином D на SDy при отсутствии депрессии. Исследователи ожидают, что это может стать новой стратегией лечения проблем с SDy у женщин с СПКЯ.

МЕТОДЫ:

В исследовании примут участие 60 женщин с диагнозом СПКЯ и сообщающими о SDy в акушерско-гинекологической практике штата Райт (WSP) и в практике семейной медицины WSP.

Все участники будут принимать 600 МЕ витамина D в день (в соответствии с рекомендациями Управления пищевых добавок Национального института здравоохранения) и будут выбирать между гормональными и негормональными методами контрацепции (цель 30 участников в каждой группе). Участники завершат три учебных визита (начальный, месяц 3 и месяц 6). Уровни витамина D будут определяться в начале исследования и повторно через 3 и 6 месяцев после начала терапии витамином D. Каждой участнице будет предложено заполнить Индекс женской сексуальной функции (FSFI) и Опросник депрессии Бека (BDI) до начала лечения и снова через 6 месяцев.

ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕЧЕСКИХ ОБЪЕКТОВ:

PI отвечает за защиту людей. Этот протокол будет рассмотрен Институциональным наблюдательным советом WSU. Будут зачислены только те субъекты, которые соответствуют критериям приемлемости для обучения. Всем подходящим участникам будет объяснено исследование. Процесс информированного согласия будет проводиться надлежащим образом, и информированное согласие будет получено до начала любых процедур исследования.

Главный врач или главный исследователь и научные сотрудники будут лицами, получающими информированное согласие от пациентов. Они будут едины в своих объяснениях характера исследования для всех пациентов, соответствующих критериям отбора. Тем пациентам, которые заинтересованы в участии, будет предоставлено время, чтобы прочитать информированное согласие. Пациентов попросят либо в клинике принять участие в исследовании. После того, как информированное согласие будет рассмотрено пациентом, будут даны ответы на все оставшиеся вопросы.

Нежелательные явления будут рассматриваться и оцениваться PI на протяжении всего исследования. В случае, если во время этого исследования будут получены какие-либо дополнительные диагнозы, лечащий врач пациента будет уведомлен. В их обязанности входит уведомление пациента об этих диагнозах и любых изменениях в управлении, которые могут возникнуть.

Конфиденциальность субъектов будет защищена. Участникам будет присвоен уникальный идентификационный (ID) номер для исследования, который будет использоваться в формах сбора данных, а не в именах субъектов. Будут собраны только минимальные данные, необходимые для проведения исследования и достижения целей. Данные будут храниться в защищенной базе данных (REDCap19), которая использует уникальное имя пользователя и пароль для каждого члена команды. Данные будут деидентифицированы перед анализом.

ЗНАЧИМОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ В ОТНОШЕНИИ ЗДОРОВЬЯ ЧЕЛОВЕКА (ПРЕИМУЩЕСТВА):

СПКЯ является наиболее распространенным репродуктивным эндокринным заболеванием, которое имеет ряд проблем со здоровьем и качеством жизни. Преимущество этого исследования будет заключаться в выявлении SDy, который часто упускается из виду и потенциально может помочь с витамином D и / или противозачаточными средствами.

ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОПАСНОСТИ (РИСКИ):

Анкеты исследования могут вызывать стрессовые ощущения при заполнении психосоциальной анкеты. Кроме того, существуют редкие потенциальные риски, связанные с КОК, включая тромбоз глубоких вен и инсульт.

Серьезные побочные эффекты витамина D включают аллергические реакции, отек лица, горла и языка, головокружение, нерегулярное или учащенное сердцебиение, сухость во рту, головную боль, рвоту, слабость и упадок сил, а также утомляемость.

Риски взятия крови включают боль, синяк в месте взятия крови, покраснение и отек вены и инфекцию, а также редкий риск обморока.