Evaluering av vitamin D hos kvinner med PCOS og seksuell dysfunksjon (Vit-D/PCOS)

BAKGRUNN:

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste endokrine lidelsen blant kvinner i reproduktiv alder med en prevalens så høy som 15 % ved bruk av Rotterdam-diagnostiske kriterier.1 PCOS er en heterogen klinisk lidelse karakterisert primært av kronisk anovulasjon og hyperandrogenisme.2 En rekke andre metabolske og helsemessige komplikasjoner er assosiert med PCOS, inkludert fedme, insulinresistens, dyslipidemi, type 2 diabetes, hjerte- og karsykdommer og endometriekreft.3

De kliniske symptomene på PCOS inkludert menstruasjonsdysfunksjon, infertilitet, hirsutisme, alopecia, akne og mulig økt risiko for diabetes og kardiovaskulær sykdom har blitt rapportert å være betydelige bidragsytere til psykologisk sykelighet og påvirke helserelatert livskvalitet (HRQoL)4, 5 inkludert depresjon og angst,6,7 selvmordsforsøk,8 misnøye med kroppen,9 spiseforstyrrelser,10 lavere generell helserelatert livskvalitet11 og redusert seksuell tilfredshet.12,13

For kvinner med PCOS ser endringene i det fysiske utseendet og de tilhørende stemningsforstyrrelsene ut til å være skadelig for seksuell funksjon.6 Tidligere forskning på dette området er lite, og det som er gjort avslører et stort antall kvinner med PCOS (60 %) som rapporterer seksuell dysfunksjon og at domenene for lyst og opphisselse er oftest påvirket (i 98 % - 99 % av tilfellene) . Ved å bruke spørreskjemaet Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ) har andre rapportert at kvinner med PCOS var like kontrollkvinner i antall seksuelle tanker og fantasier og i frekvensen av samleie, men skilte seg signifikant med lavere orgasme/fullføringsscore enn kontroll. kvinner.13 Den eksisterende forskningen er begrenset av studiepopulasjonene som er brukt, som har bestått av infertile kvinner med PCOS som har en høy forekomst av seksuell dysfunksjon som kan være mer relatert til infertilitet og ikke en underliggende seksuell dysfunksjon, og av den mulige virkningen av depresjon og psykotrope sykdommer. medisiner mot seksuell dysfunksjon.

D-vitaminmangel (

Den viktigste fysiologiske rollen til vitamin D er å regulere kalsium- og fosforhomeostase og å fremme beinhelse. Akkumulering av bevis tyder imidlertid på at vitamin D-mangel også kan være en viktig faktor for mange andre sykdommer. Flere virkningsmekanismer er foreslått for å forklare sammenhengen mellom vitamin D og depresjon.

Rollen til kalsitriol eller 1,25 dihydroksykolekalsiferol, den bioaktive formen av vitamin D, i hjernevev har blitt bekreftet av tilstedeværelsen av vitamin D-reseptorer (VDR) og hydroksylaser i forskjellige hjerneregioner. Ett område hvor VDR-er og hydroksylaser er funnet i amygdala, sentrum av det limbiske systemet, hvor atferd og følelser er regulert.16 I tillegg er vitamin D involvert i en rekke hjerneprosesser, inkludert nevroimmunomodulering, regulering av nevrotrofiske faktorer, nevrobeskyttelse, nevroplastisitet og hjerneutvikling,16 noe som gjør det biologisk plausibelt at vitamin D kan være assosiert med HRQoL og SDy.

Selv om det har vært en økning i bevisstheten om viktigheten av seksuell dysfunksjon og QoL hos kvinner med PCOS, har få studier evaluert resultatene av behandling for PCOS på seksuell og subjektiv helsestatus for kvinner. Terapi har vært rettet mot å behandle de fysiske symptomene produsert av kronisk anovulasjon, hyperandrogenisme og metabolske forstyrrelser assosiert med insulinresistens av PCOS. Behandling for PCOS har inkludert orale hypoglykemiske midler, laparoskopisk kilereseksjon og kosmetiske prosedyrer, som hårfjerning med laser, men bærebjelken er fortsatt kombinert hormonell prevensjon.

Det spesifikke bidraget til østrogener og gestagener i orale prevensjonsmidler er ikke fullt ut forstått, spesielt sistnevnte ettersom det har variabel styrke og androgenitet. Generelt er de mest brukte progestinene 19-testosteronderivatene. Nyere orale prevensjonsmidler, som drospirenon, norgestimate og desogestrel, inneholder mindre androgene progestiner. Drospirenon er et 17-alfa spironolaktonderivat gestagen med antiandrogen og antimineralokortikoid aktivitet. Studier har vist ulike fordeler med kombinerte hormonelle prevensjonsmidler for PCOS-pasienter som ikke streber etter fertilitet, f.eks. behandling av endokrine og metabolske profiler, androgennivåer og endometriekreft.5

Vitamin D-tilskudd har også blitt rapportert å forbedre glukosemetabolismen og menstruasjonsfrekvensen hos PCOS-kvinner17, og siden vitamin D-mangel er nært knyttet til PCOS og depresjon, er det antydet at tilskuddet kan spille en viktig rolle i behandlingen av PCOS og HRQoL og kanskje SDy.18

Som sådan er målet med denne studien å evaluere forekomsten av seksuell dysfunksjon og vurdere virkningen av behandling ved bruk av orale prevensjonsmidler med vitamin D på SDy i fravær av depresjon. Etterforskerne forventer at dette kan gi en ny behandlingsstrategi i SDy-spørsmål for kvinner med PCOS.

METODER:

Studien vil registrere 60 kvinner diagnostisert med PCOS og rapporterer SDy ved Wright State Physicians (WSP) OB-GYN Practice og WSP Family Medicine Practice.

Alle deltakere vil ta vitamin D 600IU/dag (som anbefalt av National Institutes of Health's Office of Dietary Supplements) og vil velge mellom hormonelle og ikke-hormonelle prevensjonsmetoder (målet er 30 deltakere i hver gruppe). Deltakerne vil gjennomføre tre studiebesøk (innledende, måned 3 og måned 6). Vitamin D-nivåer vil bli tatt i begynnelsen av studien og igjen 3 og 6 måneder etter oppstart av vitamin D-behandling. Hver deltaker vil bli bedt om å fullføre Female Sexual Function Index (FSFI) og Beck Depression Inventory (BDI) før oppstart av behandling og igjen etter 6 måneder.

BESKYTTELSE AV MENNESKER:

PI er ansvarlig for beskyttelse av menneskelige subjekter. Denne protokollen vil bli vurdert av WSU Institutional Review Board. Kun fag som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil bli påmeldt. Alle kvalifiserte deltakere vil få studien forklart. Prosessen med informert samtykke vil bli utført på riktig måte, og det informerte samtykket vil bli innhentet før du fortsetter med noen studieprosedyrer.

Primærlegen eller hovedetterforskeren og forskningsmedarbeidere vil være personene som innhenter informert samtykke fra pasienter. De vil være ensartede i sine forklaringer av studiens art til alle pasienter som passer seleksjonskriteriene. Pasienter som er interessert i å delta vil få tid til å lese gjennom det informerte samtykket. Pasientene vil bli bedt enten i klinikken om å være involvert i studien. Etter at det informerte samtykket er gjennomgått av pasienten vil eventuelle gjenværende spørsmål bli besvart.

Bivirkninger vil bli vurdert og evaluert av PI gjennom hele studien. I tilfelle det innhentes ytterligere diagnoser i løpet av denne studien, vil primærlegen for pasienten bli varslet. Det vil være deres ansvar å varsle pasienten om disse diagnosene og eventuelle endringer i ledelsen som kan medføre.

Subjekters konfidensialitet vil bli beskyttet. Deltakerne vil bli tildelt et unikt identifikasjonsnummer (ID) for studien som vil bli brukt på datainnsamlingsskjemaer i stedet for emnenes navn. Kun minimumsdataene som er nødvendige for å gjennomføre studien og oppfylle målene vil bli samlet inn. Data vil bli lagret i en sikker database (REDCap19) som bruker et unikt brukernavn og passord for hvert teammedlem. Data vil bli avidentifisert før analyse.

STUDIENS BETYDNING I FORHOLD TIL MENNESKERS HELSE (FORDELER):

PCOS er den vanligste reproduktive endokrine lidelsen som har en rekke helsemessige livskvalitetsproblemer. Fordelen med denne studien vil være å identifisere SDy som ofte blir oversett og potensielt kan bli hjulpet med D-vitamin og/eller prevensjon.

POTENSIELLE FARER (RISIKO):

Studiens spørreskjemaer kan fremkalle stressende følelser ved å ta et psykososialt spørreskjema. I tillegg er det sjeldne potensielle risikoer knyttet til OCP, inkludert dyp venetrombose og hjerneslag.

Alvorlige bivirkninger av vitamin D inkluderer allergiske reaksjoner, hevelse i ansikt, svelg og tunge, svimmelhet, uregelmessig eller rask hjerterytme, munntørrhet, hodepine, oppkast, svakhet og mangel på energi og tretthet

Risikoen ved å ta blod inkluderer smerter, et blåmerke ved punktet der blodet tas, rødhet og hevelse i venen og infeksjon, og en sjelden risiko for besvimelse.