Evaluación de la vitamina D en mujeres con SOP y disfunción sexual (Vit-D/PCOS)

ANTECEDENTES:

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es el trastorno endocrino más común entre las mujeres en edad reproductiva, con una prevalencia de hasta el 15 % según los criterios de diagnóstico de Rotterdam.1 El SOP es un trastorno clínico heterogéneo caracterizado principalmente por anovulación crónica e hiperandrogenismo.2 Una serie de otras complicaciones metabólicas y de salud están asociadas con el síndrome de ovario poliquístico, como la obesidad, la resistencia a la insulina, la dislipidemia, la diabetes tipo 2, las enfermedades cardiovasculares y el cáncer de endometrio.3

Se ha informado que los síntomas clínicos del síndrome de ovario poliquístico, incluidos la disfunción menstrual, la infertilidad, el hirsutismo, la alopecia, el acné y el posible aumento del riesgo de diabetes y enfermedades cardiovasculares, contribuyen significativamente a la morbilidad psicológica y afectan la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)4, 5 incluyendo depresión y ansiedad,6,7 intentos de suicidio,8 insatisfacción corporal,9 trastornos alimentarios,10 menor calidad de vida general relacionada con la salud11 y disminución de la satisfacción sexual.12,13

Para las mujeres con SOP, los cambios en la apariencia física y los trastornos del estado de ánimo asociados parecen ser perjudiciales para la función sexual.6 La investigación previa en esta área es escasa, y lo que se ha hecho revela que un gran número de mujeres con SOPQ (60 %) reportan disfunción sexual y que los dominios del deseo y la excitación son los más comúnmente afectados (en el 98 % - 99 % de los casos) . Utilizando el Cuestionario de Cambios en el Funcionamiento Sexual (CSFQ), otros informaron que las mujeres con SOP eran similares a las mujeres de control en la cantidad de pensamientos y fantasías sexuales y en la frecuencia de las relaciones sexuales, pero diferían significativamente con puntajes más bajos de orgasmo/compleción que el control. mujeres.13 La investigación existente está limitada por las poblaciones de estudio utilizadas, que consisten en mujeres infértiles con SOPQ que tienen una alta prevalencia de disfunción sexual que puede estar más relacionada con la infertilidad y no con una disfunción sexual subyacente, y por el posible impacto de la depresión y psicotrópicos. Medicamentos para la disfunción sexual.

Deficiencia de vitamina D (

El papel fisiológico principal de la vitamina D es regular la homeostasis del calcio y el fósforo y promover la salud ósea. Sin embargo, la evidencia acumulada sugiere que la deficiencia de vitamina D también puede ser un factor importante para muchas otras enfermedades. Se han propuesto varios mecanismos de acción para explicar la asociación entre la vitamina D y la depresión.

El papel del calcitriol o 1,25 dihidroxi colecalciferol, la forma bioactiva de la vitamina D, en el tejido cerebral ha sido confirmado por la presencia de receptores de vitamina D (VDR) e hidroxilasas en varias regiones del cerebro. Un área donde se han encontrado VDR e hidroxilasas en la amígdala, el centro del sistema límbico, donde se regulan el comportamiento y las emociones.16 Además, la vitamina D participa en numerosos procesos cerebrales, incluida la neuroinmunomodulación, la regulación de factores neurotróficos, la neuroprotección, la neuroplasticidad y el desarrollo cerebral,16 por lo que es biológicamente plausible que la vitamina D pueda estar asociada con la CVRS y la SDy.

Aunque ha habido un aumento en la concienciación sobre la importancia de la disfunción sexual y la CdV en mujeres con SOPQ, pocos estudios han evaluado los resultados del tratamiento del SOPQ sobre el estado de salud sexual y subjetivo de las mujeres. La terapia se ha dirigido al tratamiento de los síntomas físicos producidos por la anovulación crónica, el hiperandrogenismo y los trastornos metabólicos asociados con la resistencia a la insulina del SOP. El tratamiento para el síndrome de ovario poliquístico ha incluido agentes hipoglucemiantes orales, resección en cuña laparoscópica y procedimientos cosméticos, como la depilación láser, pero el pilar sigue siendo la anticoncepción hormonal combinada.

La contribución específica de los estrógenos y progestágenos en los anticonceptivos orales no se conoce por completo, en particular el último, ya que tiene una potencia y androgenicidad variables. En general, las progestinas más utilizadas son los derivados de la 19-testosterona. Los anticonceptivos orales más nuevos, como la drospirenona, el norgestimato y el desogestrel, contienen menos progestágenos androgénicos. La drospirenona es una progestina derivada de la 17-alfa espironolactona con actividad antiandrogénica y antimineralocorticoide. Los estudios han demostrado varios beneficios de los anticonceptivos hormonales combinados para pacientes con SOP que no persiguen la fertilidad, por ejemplo, el control de los perfiles metabólicos y endocrinos, los niveles de andrógenos y el cáncer de endometrio.5

También se ha informado que la suplementación con vitamina D mejora el metabolismo de la glucosa y la frecuencia menstrual en mujeres con SOP17 y dado que la deficiencia de vitamina D está estrechamente relacionada con el SOPQ y la depresión, se ha sugerido que la suplementación posiblemente desempeñe un papel importante en el tratamiento del SOPQ y la CVRS y tal vez SDy.18

Como tal, el objetivo de este estudio es evaluar la prevalencia de la disfunción sexual y evaluar el impacto del tratamiento con anticonceptivos orales con vitamina D en SDy en ausencia de depresión. Los investigadores anticipan que esto puede proporcionar una nueva estrategia de tratamiento en problemas de SDy para mujeres con SOP.

MÉTODOS:

El estudio inscribirá a 60 mujeres diagnosticadas con SOP y que informen SDy en la práctica de obstetricia y ginecología de Wright State Physicians (WSP) y la práctica de medicina familiar de WSP.

Todos los participantes tomarán vitamina D 600UI/día (según lo recomendado por la Oficina de Suplementos Dietéticos de los Institutos Nacionales de la Salud) y elegirán entre métodos anticonceptivos hormonales y no hormonales (objetivo de 30 participantes en cada grupo). Los participantes completarán tres visitas de estudio (Inicial, Mes 3 y Mes 6). Los niveles de vitamina D se tomarán al comienzo del estudio y nuevamente a los 3 y 6 meses después del inicio de la terapia con vitamina D. Se le pedirá a cada participante que complete el Índice de función sexual femenina (FSFI) y el Inventario de depresión de Beck (BDI) antes de iniciar el tratamiento y nuevamente a los 6 meses.

PROTECCIÓN DE SUJETOS HUMANOS:

El PI es responsable de la protección de los sujetos humanos. Este protocolo será revisado por la Junta de Revisión Institucional de WSU. Solo se inscribirán los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio. A todos los participantes elegibles se les explicará el estudio. El proceso de consentimiento informado se llevará a cabo de manera adecuada y se obtendrá el consentimiento informado antes de proceder con cualquier procedimiento del estudio.

El médico primario o el Investigador Principal y los asociados de investigación serán las personas que obtengan el consentimiento informado de los pacientes. Serán uniformes en sus explicaciones de la naturaleza del estudio a todos los pacientes que cumplan con los criterios de selección. Aquellos pacientes interesados ​​en participar tendrán tiempo para leer el consentimiento informado. Se les pedirá a los pacientes en la clínica que participen en el estudio. Después de que el paciente revise el consentimiento informado, se responderán todas las preguntas restantes.

Los eventos adversos serán revisados ​​y evaluados por el PI a lo largo del estudio. En caso de que se obtengan diagnósticos adicionales durante este estudio, se notificará al médico de atención primaria del paciente. Será su responsabilidad notificar al paciente de estos diagnósticos y cualquier cambio de manejo que pueda resultar.

Se protegerá la confidencialidad de los sujetos. A los participantes se les asignará un número de identificación (ID) único para el estudio que se utilizará en los formularios de recopilación de datos en lugar de los nombres de los sujetos. Solo se recogerán los datos mínimos necesarios para realizar el estudio y cumplir los objetivos. Los datos se almacenarán en una base de datos segura (REDCap19) que utiliza un nombre de usuario y una contraseña únicos para cada miembro del equipo. Los datos serán desidentificados antes del análisis.

SIGNIFICADO DEL ESTUDIO EN RELACIÓN A LA SALUD HUMANA (BENEFICIOS):

El síndrome de ovario poliquístico es el trastorno endocrino reproductivo más común que tiene una serie de problemas relacionados con la calidad de vida de la salud. El beneficio de este estudio será identificar SDy, que a menudo se pasa por alto y puede ayudar potencialmente con la vitamina D y/o el control de la natalidad.

PELIGROS POTENCIALES (RIESGOS):

Los cuestionarios del estudio pueden evocar sentimientos estresantes tomando un cuestionario psicosocial. Además, existen riesgos potenciales poco frecuentes relacionados con los ACO, como la trombosis venosa profunda y el accidente cerebrovascular.

Los efectos secundarios graves de la vitamina D incluyen reacciones alérgicas, hinchazón de la cara, la garganta y la lengua, mareos, latidos cardíacos irregulares o acelerados, boca seca, dolor de cabeza, vómitos, debilidad y falta de energía y fatiga.

Los riesgos de extraer sangre incluyen dolor, un hematoma en el lugar donde se extrae la sangre, enrojecimiento e hinchazón de la vena e infección, y un riesgo poco frecuente de desmayo.