评估患有 PCOS 和性功能障碍的女性的维生素 D (Vit-D/PCOS)

背景：

多囊卵巢综合征 (PCOS) 是育龄妇女中最常见的内分泌疾病，根据鹿特丹诊断标准，患病率高达 15%。1 PCOS 是一种异质性临床疾病，主要特征是慢性无排卵和高雄激素血症。2 许多其他代谢和健康并发症与 PCOS 相关，包括肥胖、胰岛素抵抗、血脂异常、2 型糖尿病、心血管疾病和子宫内膜癌。 3

据报道，PCOS 的临床症状包括月经失调、不孕、多毛、脱发、痤疮以及可能增加的糖尿病和心血管疾病风险，这些症状是心理发病率和影响健康相关生活质量 (HRQoL) 的重要因素 4， 5 包括抑郁和焦虑、6,7 自杀未遂、8 身体不满、9 饮食失调、10 整体健康相关生活质量下降 11 以及性满意度下降。 12,13

对于患有 PCOS 的女性，外貌的变化和相关的情绪障碍似乎对性功能有害。 6 以前在这方面的研究很少，已经完成的研究表明，大量患有 PCOS 的女性 (60%) 报告性功能障碍，并且欲望和性唤起的领域最常受到影响（在 98% - 99% 的病例中） . 使用性功能变化问卷 (CSFQ)，其他人报告说，患有 PCOS 的女性在性想法和性幻想的数量以及性交频率方面与对照组女性相似，但性高潮/完成分数低于对照组，差异显着女人.13 现有研究受到所使用的研究人群的限制，其中包括患有 PCOS 的不孕女性，她们性功能障碍的患病率很高，这可能与不孕症有关，而不是潜在的性功能障碍，以及抑郁症和精神药物的可能影响治疗性功能障碍的药物。

维生素D缺乏症（

维生素 D 的主要生理作用是调节钙和磷的体内平衡并促进骨骼健康。 然而，越来越多的证据表明，维生素 D 缺乏也可能是许多其他疾病的重要因素。 已经提出了几种作用机制来解释维生素 D 与抑郁症之间的关联。

骨化三醇或 1,25 二羟基胆钙化醇（维生素 D 的生物活性形式）在脑组织中的作用已通过维生素 D 受体 (VDR) 和大脑各区域羟化酶的存在得到证实。 在杏仁核中发现了 VDR 和羟化酶的一个区域，杏仁核是边缘系统的中心，行为和情绪在这里受到调节。 16 此外，维生素 D 参与许多大脑过程，包括神经免疫调节、神经营养因子调节、神经保护、神经可塑性和大脑发育，16 这使得维生素 D 可能与 HRQoL 和 SDy 相关在生物学上是合理的。

尽管人们越来越意识到 PCOS 女性性功能障碍和生活质量的重要性，但很少有研究评估 PCOS 治疗对女性性健康和主观健康状况的影响。 治疗已针对治疗由慢性无排卵、高雄激素血症和与 PCOS 胰岛素抵抗相关的代谢紊乱产生的身体症状。 PCOS 的治疗包括口服降糖药、腹腔镜楔形切除术和激光脱毛等整容手术，但主要仍然是联合激素避孕。

雌激素和孕激素在口服避孕药中的具体作用尚不完全清楚，尤其是后者，因为它具有可变的效力和雄激素性。 通常，最常用的孕激素是 19-睾酮衍生物。 较新的口服避孕药，如屈螺酮、诺孕酯和去氧孕烯，含有较少的雄激素孕激素。 Drospirenone 是一种 17-α 螺内酯衍生物孕激素，具有抗雄激素和抗盐皮质激素活性。 研究表明，联合激素避孕药对不追求生育能力的 PCOS 患者有多种益处，例如，管理内分泌和代谢特征、雄激素水平和子宫内膜癌。 5

据报道，补充维生素 D 可改善 PCOS 女性的葡萄糖代谢和月经频率 17，由于维生素 D 缺乏与 PCOS 和抑郁症密切相关，因此补充维生素 D 可能在 PCOS 和 HRQoL 的治疗中发挥重要作用，也许SDy.18

因此，本研究的目的是评估性功能障碍的患病率，并评估在没有抑郁症的情况下使用含维生素 D 的口服避孕药治疗对 SDy 的影响。 研究人员预计，这可能为 PCOS 女性的 SDy 问题提供一种新的治疗策略。

方法：

该研究将招募 60 名被诊断患有 PCOS 并在莱特州立医生 (WSP) 妇产科诊所和 WSP 家庭医学诊所报告 SDy 的女性。

所有参与者都将服用维生素 D 600IU/天（根据美国国立卫生研究院膳食补充剂办公室的建议），并将在激素和非激素避孕方法之间进行选择（每组 30 名参与者的目标）。 参与者将完成三个研究访问（初始、第 3 个月和第 6 个月）。 维生素 D 水平将在研究开始时绘制，并在维生素 D 治疗开始后 3 个月和 6 个月时再次绘制。 每个参与者将被要求在开始治疗之前和 6 个月时再次完成女性性功能指数 (FSFI) 和贝克抑郁量表 (BDI)。

人类受试者保护：

PI 负责保护人类受试者。 该协议将由 WSU 机构审查委员会审查。 只有符合研究资格标准的受试者才会被招募。 所有符合条件的参与者都将向他们解释研究。 知情同意程序将适当进行，知情同意将在进行任何研究程序之前获得。

主治医师或首席研究员和研究助理将是获得患者知情同意的个人。 他们将对所有符合选择标准的患者统一解释研究的性质。 有兴趣参与的患者将有时间阅读知情同意书。 患者将被要求在诊所参与研究。 在患者查看知情同意书后，将回答任何剩余的问题。

在整个研究过程中，不良事件将由 PI 审查和评估。 如果在本研究期间获得任何其他诊断，将通知患者的主治医师。 他们有责任将这些诊断和可能导致的任何管理变化通知患者。

受试者的机密性将受到保护。 将为参与者分配一个研究的唯一标识 (ID) 编号，该编号将用于数据收集表格，而不是受试者姓名。 只会收集进行研究和达到目标所需的最少数据。 数据将存储在安全数据库 (REDCap19) 中，每个团队成员使用唯一的用户名和密码。 数据将在分析之前被去识别化。

研究对人类健康（益处）的意义：

PCOS 是最常见的生殖内分泌疾病，具有许多健康生活质量问题。 这项研究的好处是确定经常被忽视的 SDy，并且可能有助于 Vit D 和/或节育。

潜在危害（风险）：

研究问卷可能会唤起采取社会心理问卷的压力感。 此外，与 OCP 相关的罕见潜在风险包括深静脉血栓形成和中风。

维生素 D 的严重副作用包括过敏反应、面部、喉咙和舌头肿胀、头晕、不规则或心跳加速、口干、头痛、呕吐、虚弱和缺乏活力以及疲劳

采血的风险包括疼痛、采血点瘀伤、静脉红肿和感染，以及罕见的晕厥风险。