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高齢者におけるアカルボースのアンチエイジング効果 (サブスタディ B & C)

2019年2月21日 更新者:Dean L. Kellogg, Jr、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

高齢者における加齢障害の安全で効果的なモジュレーターとしてのアカルボース

この研究は、ヒトにおけるアカルボースのアンチエイジング効果をテストすることにより、ヒトに直接関連する「健康的な発達と老化への寿命アプローチ」に取り組んでいます。 これはパイロット研究であり、i) 大規模な試験でより正確に検出力を推定し、ii) 非糖尿病の高齢者におけるアカルボースの安全性と潜在的な有益な効果を確立し、iii) マイクロバイオームに対するアカルボースの効果が何らかの影響を与える可能性があるかどうかを判断します。長寿および/または健康的な老化の強化における役割。 これらは、アカルボースをアンチエイジングの人間療法に変換するための重要な最初のステップです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

Α-グルコシダーゼ阻害剤であるアカルボースによる治療は、オスのマウスの寿命の中央値を 22% 延長します。 アカルボースは、ヒトへの使用が FDA に承認されており、糖尿病患者の管理に広く使用されています。関連する副作用はほとんど報告されていません。 アカルボースは非常に安全な治療法と考えられています。 したがって、研究者は、老化によって悪影響を受けることが知られているシステムの改善を引き出すために、高齢者にアカルボース治療を使用できると仮定しています. アカルボース治療の結果は年齢によって異なる影響を受ける可能性があるため、その安全性と有効性について、高齢の被験者で直接薬物をテストすることが不可欠です。 この目的のために、研究者は、75~95 歳の 10 人の高齢者被験者におけるアカルボースの効果を評価する小規模なパイロット研究を実施することを提案しています。 簡単に言えば、非糖尿病患者のコホートが募集されます。被験者は一般的に健康で、すべての慢性疾患(高血圧、冠動脈疾患など)が臨床的に安定しています。 治験参加者は、薬物の開始前(治療前)、アカルボースの3か月間(治療の1か月および3か月で採血)、および薬物の終了後(治療の1か月および3か月後)に研究されます。彼自身のコントロールとして機能します。 腸内微生物叢の組成が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78220
        • UTHSCSA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年~95年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 70~95歳
  • 参加者は、すべての慢性疾患(高血圧、冠動脈疾患など)が臨床的に安定しており、健康です。
  • 参加者は、インフォームド コンセントを与えることができる十分な認知機能を持っている必要があります。 これは、CLOX 1スコアが10以上の参加者を登録することによって確立されます。

除外基準:

  • 不安定な虚血性心疾患
  • 臨床的に重要な肺疾患
  • -免疫不全の病歴または免疫抑制療法を受けている
  • 凝固障害の病歴または抗凝固療法を必要とする病状を受けている
  • <30ml/分の推定糸球体濾過速度
  • コントロールされていない高コレステロール血症 >350mg/dl;
  • コントロール不良の高トリグリセリド血症 >500mg/dl
  • 糖尿病
  • 皮膚潰瘍または創傷治癒不良の病歴
  • 喫煙
  • チトクローム P450 3A (ジルチアゼム、エリスロマイシン) に影響を与えることが知られている薬物による肝疾患の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アカルボース
すべての参加者はアカルボースを受け取ります
食事によるアカルボース治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオームの変化
時間枠:ベースライン; 8週間と12週間
糞便サンプルからの DNA 抽出による細菌群集測定の変化。 変更は運用分類単位 (OTU) を使用して測定されます。 OTU は、相互の類似性に従ってマイクロバイオームのシーケンスをクラスター化するために DNA を介して研究されている生物のグループです (類似性のしきい値は 97% に設定されています)。 この結果は、ベースラインから 12 週間までの OTU 数の変化を測定します。
ベースライン; 8週間と12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dean L Kellogg, Jr, MD, PhD、University of Texas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月21日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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