Effets anti-âge de l'acarbose chez les sujets gériatriques (sous-études B et C)
21 février 2019 mis à jour par: Dean L. Kellogg, Jr, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
L'acarbose en tant que modulateur efficace et sûr des déficits liés au vieillissement chez les sujets gériatriques
Cette étude aborde une "approche de la durée de vie pour un développement sain et un vieillissement" directement pertinente pour les humains en testant les effets anti-vieillissement de l'acarbose chez l'homme.
Il s'agit d'une étude pilote visant à : i) mieux estimer la puissance d'un essai plus vaste, ii) établir l'innocuité et les effets bénéfiques potentiels de l'acarbose chez les personnes âgées non diabétiques, et iii) déterminer si les effets de l'acarbose sur le microbiome jouent probablement un rôle rôle dans son amélioration de la longévité et/ou du vieillissement en bonne santé.
Ce sont des étapes initiales essentielles pour traduire l'acarbose en une thérapie humaine anti-âge.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le traitement à l'acarbose, un inhibiteur de l'α-glucosidase, prolonge la durée de vie médiane de 22 % chez les souris mâles.
L'acarbose est approuvé par la FDA pour une utilisation chez l'homme et a été largement utilisé pour la prise en charge des diabétiques ; peu d'effets secondaires associés ont été rapportés.
L'acarbose est considéré comme un traitement très sûr.
Ainsi, les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement à l'acarbose pourrait être utilisé chez les personnes âgées pour provoquer une amélioration des systèmes connus pour être affectés négativement par le vieillissement.
Étant donné que les résultats du traitement à l'acarbose peuvent être différemment affectés par l'âge, il est impératif de tester le médicament directement chez des sujets plus âgés pour son innocuité et son efficacité.
À cette fin, les chercheurs proposent de réaliser une petite étude pilote évaluant les effets de l'acarbose chez dix sujets âgés, âgés de 75 à 95 ans.
Brièvement, une cohorte de non-diabétiques sera recrutée ; les sujets seront généralement en bonne santé avec toutes les maladies chroniques (hypertension, maladie coronarienne, etc.) cliniquement stables.
Les participants à l'essai seront étudiés avant l'initiation du médicament (pré-traitement), pendant 3 mois d'acarbose (prises de sang à 1 mois et 3 mois de traitement) et après l'arrêt du médicament (1 et 3 mois après le traitement) de sorte que chaque sujet servira de son propre contrôle.
La composition du microbiome intestinal sera évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78220
- UTHSCSA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans à 95 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 70-95 ans
- les participants seront en bonne santé avec toutes les maladies chroniques (hypertension, maladie coronarienne, etc.) cliniquement stables.
- les participants doivent avoir une fonction cognitive adéquate pour pouvoir donner un consentement éclairé. Cela sera établi en inscrivant des participants avec des scores CLOX 1 ≥ 10.
Critère d'exclusion:
- cardiopathie ischémique instable
- maladie pulmonaire cliniquement significative
- antécédent d'immunodéficience ou recevant un traitement immunosuppresseur
- antécédent de coagulopathie ou atteinte d'une condition médicale nécessitant une anticoagulation
- un débit de filtration glomérulaire estimé à <30 ml/min
- hypercholestérolémie non contrôlée > 350 mg/dl ;
- hypertriglycéridémie non contrôlée> 500 mg / dl
- Diabète
- antécédents d'ulcères cutanés ou de mauvaise cicatrisation
- fumeur
- traitement des maladies du foie avec des médicaments connus pour affecter le cytochrome P450 3A (diltiazem, érythromycine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: acarbose
tous les participants recevront de l'acarbose
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traitement acarbose avec repas
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le microbiote
Délai: Base de référence ; 8 semaines et 12 semaines
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Changements dans la mesure de la communauté bactérienne par extraction d'ADN à partir d'échantillons de selles.
Le changement est mesuré à l'aide d'unités taxonomiques opérationnelles (OTU).
Un OTU est le groupe d'organismes étudiés par l'ADN pour regrouper des séquences de microbiomes en fonction de leur similitude les uns avec les autres (le seuil de similitude est fixé à 97%).
Ce résultat mesure l'évolution du nombre d'UTO entre le départ et 12 semaines.
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Base de référence ; 8 semaines et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dean L Kellogg, Jr, MD, PhD, University of Texas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2016
Première publication (Estimation)
12 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20120304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .