- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02865499
Acarbose anti-aging effekter i geriatriska ämnen (delstudie B & C)
21 februari 2019 uppdaterad av: Dean L. Kellogg, Jr, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Akarbos som en säker effektiv modulator av åldrande underskott i geriatriska ämnen
Denna studie tar upp en "livslängdsstrategi för hälsosam utveckling och åldrande" med direkt relevans för människor genom att testa anti-aging effekterna av akarbos hos människor.
Det är en pilotstudie för att: i) bättre uppskatta kraften för ett större försök, ii) fastställa säkerheten och potentiella fördelaktiga effekter av akarbos hos äldre människor utan diabetes, och iii) avgöra om effekterna av akarbos på mikrobiomet sannolikt spelar en roll i dess förbättring av livslängd och/eller hälsosamt åldrande.
Dessa är viktiga inledande steg för att översätta akarbos till en anti-aging human terapi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Behandling med akarbos, en α-glukosidashämmare, förlänger medianlivslängden med 22 % hos möss av hankön.
Acarbose är FDA-godkänd för användning på människor och har i stor utsträckning använts för behandling av diabetiker; det har rapporterats få associerade biverkningar.
Akarbos anses vara en mycket säker behandling.
Således antar utredarna att akarbosbehandling kan användas hos äldre människor för att framkalla förbättringar i system som är kända för att påverkas negativt av åldrande.
Eftersom resultaten av akarbosbehandling kan påverkas olika av ålder, är det absolut nödvändigt att testa läkemedlet direkt i äldre försökspersoner för dess säkerhet och effekt.
I detta syfte föreslår utredarna att utföra en liten pilotstudie som bedömer effekterna av akarbos hos tio äldre försökspersoner i åldern 75-95 år.
Kortfattat kommer en kohort icke-diabetiker att rekryteras; försökspersonerna kommer att ha allmänt god hälsa med alla kroniska sjukdomar (hypertoni, kranskärlssjukdom, etc.) kliniskt stabila.
Försöksdeltagare kommer att studeras före läkemedlets initiering (förbehandling), under 3 månaders akarbos (blodtagningar efter 1 månad och 3 månaders behandling) och efter avslutande av läkemedlet (1 och 3 månader efter behandling) så att varje individ kommer att fungera som hans egen kontroll.
Tarmmikrobiomsammansättning kommer att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78220
- UTHSCSA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år till 95 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 70-95
- deltagarna kommer att vara vid god hälsa med alla kroniska sjukdomar (hypertoni, kranskärlssjukdom, etc.) kliniskt stabila.
- deltagare måste ha adekvat kognitiv funktion för att kunna ge informerat samtycke. Detta kommer att fastställas genom att registrera deltagare med CLOX 1-poäng på ≥10.
Exklusions kriterier:
- instabil ischemisk hjärtsjukdom
- kliniskt signifikant lungsjukdom
- historia av immunbrist eller fått immunsuppressiv behandling
- historia av koagulopati eller fått ett medicinskt tillstånd som kräver antikoagulering
- en uppskattad glomerulär filtrationshastighet på <30 ml/min
- okontrollerad hyperkolesteremi >350 mg/dl;
- okontrollerad hypertriglyceridemi >500mg/dl
- diabetes
- historia av hudsår eller dålig sårläkning
- rökning
- leversjukdomsbehandling med läkemedel som är kända för att påverka cytokrom P450 3A (diltiazem, erytromycin)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: akarbos
alla deltagare kommer att få akarbos
|
akarbosbehandling med måltider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mikrobiom
Tidsram: Baslinje; 8 veckor och 12 veckor
|
Förändringar i bakteriesamhällets mätning genom DNA-extraktion från avföringsprover.
Förändringen mäts med operationella taxonomiska enheter (OTU).
En OTU är den grupp av organismer som studeras genom DNA för att klustra sekvenser av mikrobiomer i enlighet med deras likhet med varandra (likhetströskeln är satt till 97%).
Detta utfall mäter förändringen i antalet OTU från baslinjen till 12 veckor.
|
Baslinje; 8 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dean L Kellogg, Jr, MD, PhD, University of Texas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
12 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC20120304
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .