阿卡波糖对老年受试者的抗衰老作用（子研究 B 和 C）
2019年2月21日 更新者：Dean L. Kellogg, Jr、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
阿卡波糖作为老年受试者衰老缺陷的安全有效调节剂
这项研究通过测试阿卡波糖对人类的抗衰老作用，解决了与人类直接相关的“健康发育和衰老的寿命方法”。
这是一项试点研究，目的是：i) 更好地估计更大规模试验的功效，ii) 确定阿卡波糖对非糖尿病老年人的安全性和潜在有益作用，以及 iii) 确定阿卡波糖对微生物组的影响是否可能发挥作用在延长寿命和/或健康老龄化方面的作用。
这些是将阿卡波糖转化为抗衰老人类疗法的基本初始步骤。
研究概览
详细说明
用 α-葡萄糖苷酶抑制剂阿卡波糖治疗可使雄性小鼠的中位寿命延长 22%。
阿卡波糖经 FDA 批准可用于人类，并已广泛用于糖尿病患者的管理；几乎没有相关副作用的报道。
阿卡波糖被认为是一种非常安全的治疗方法。
因此，研究人员假设阿卡波糖治疗可用于老年人，以改善已知受衰老负面影响的系统。
由于阿卡波糖治疗的结果可能受年龄的不同影响，因此必须直接在老年受试者中测试该药物的安全性和有效性。
为此，研究人员建议进行一项小型试点研究，评估阿卡波糖对 10 名年龄在 75-95 岁的老年受试者的影响。
简而言之，将招募一批非糖尿病患者；受试者通常身体健康，所有慢性疾病（高血压、冠状动脉疾病等）临床稳定。
试验参与者将在药物开始前（治疗前）、阿卡波糖 3 个月期间（治疗 1 个月和 3 个月时抽血）以及药物终止后（治疗后 1 个月和 3 个月）进行研究，以便每个受试者将作为自己的控制。
将评估肠道微生物组的组成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78220
- UTHSCSA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 至 95年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 70-95岁
- 参与者将身体健康，所有慢性疾病（高血压、冠状动脉疾病等）临床稳定。
- 参与者必须具有足够的认知功能才能给予知情同意。 这将通过招募 CLOX 1 分数≥10 的参与者来确定。
排除标准：
- 不稳定型缺血性心脏病
- 有临床意义的肺部疾病
- 免疫缺陷病史或接受免疫抑制治疗
- 凝血病史或接受需要抗凝的医疗条件
- 估计肾小球滤过率 <30ml/min
- 不受控制的高胆固醇血症 >350mg/dl；
- 不受控制的高甘油三酯血症>500mg/dl
- 糖尿病
- 皮肤溃疡或伤口愈合不良的病史
- 抽烟
- 使用已知会影响细胞色素 P450 3A 的药物（地尔硫卓、红霉素）治疗肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿卡波糖
所有参与者都将接受阿卡波糖
|
阿卡波糖随餐治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微生物组的变化
大体时间：基线； 8周和12周
|
通过从粪便样本中提取 DNA 改变细菌群落测量。
使用操作分类单元 (OTU) 来衡量变化。
OTU 是通过 DNA 研究的一组生物，根据它们之间的相似性（相似性阈值设置为 97%）对微生物组序列进行聚类。
该结果衡量了从基线到 12 周时 OTU 数量的变化。
|
基线； 8周和12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dean L Kellogg, Jr, MD, PhD、University of Texas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月11日
首次发布 (估计)
2016年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月21日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.