- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02865499
Efeitos antienvelhecimento da acarbose em indivíduos geriátricos (Subestudo B e C)
21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Dean L. Kellogg, Jr, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Acarbose como um modulador seguro e eficaz de déficits de envelhecimento em indivíduos geriátricos
Este estudo aborda uma "abordagem ao longo da vida para o desenvolvimento e envelhecimento saudável" com relevância direta para os seres humanos, testando os efeitos antienvelhecimento da acarbose em humanos.
É um estudo piloto para: i) estimar melhor o poder para um estudo maior, ii) estabelecer a segurança e os potenciais efeitos benéficos da acarbose em humanos idosos não diabéticos e iii) determinar se os efeitos da acarbose no microbioma provavelmente desempenham um papel importante no seu aumento da longevidade e/ou envelhecimento saudável.
Estes são passos iniciais essenciais para traduzir a acarbose em uma terapia humana antienvelhecimento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tratamento com acarbose, um inibidor da α-glicosidase, prolonga a expectativa de vida média em 22% em camundongos machos.
A acarbose é aprovada pela FDA para uso em humanos e tem sido extensivamente empregada no tratamento de diabéticos; foram relatados poucos efeitos colaterais associados.
Acarbose é considerado um tratamento muito seguro.
Assim, os pesquisadores levantaram a hipótese de que o tratamento com acarbose poderia ser usado em humanos idosos para obter melhorias em sistemas conhecidos por serem afetados negativamente pelo envelhecimento.
Uma vez que os resultados do tratamento com acarbose podem ser diferentemente afetados pela idade, é imperativo testar a droga diretamente em indivíduos mais velhos para sua segurança e eficácia.
Para tanto, os pesquisadores se propõem a realizar um pequeno estudo piloto avaliando os efeitos da acarbose em dez idosos, com idades entre 75 e 95 anos.
Resumidamente, uma coorte de não-diabéticos será recrutada; os indivíduos estarão geralmente com boa saúde com todas as doenças crônicas (hipertensão, doença arterial coronariana, etc.) clinicamente estáveis.
Os participantes do estudo serão estudados antes do início do medicamento (pré-tratamento), durante 3 meses de acarbose (coletas de sangue em 1 mês e 3 meses de tratamento) e após o término do medicamento (1 e 3 meses após o tratamento), de modo que cada indivíduo servirá como seu próprio controle.
A composição do microbioma intestinal será avaliada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78220
- UTHSCSA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos a 95 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 70-95
- os participantes estarão de boa saúde com todas as doenças crônicas (hipertensão, doença arterial coronariana, etc.) clinicamente estáveis.
- os participantes devem ter função cognitiva adequada para poder dar consentimento informado. Isso será estabelecido pela inscrição de participantes com pontuações CLOX 1 de ≥10.
Critério de exclusão:
- doença cardíaca isquêmica instável
- doença pulmonar clinicamente significativa
- história de imunodeficiência ou recebendo terapia imunossupressora
- história de coagulopatia ou condição médica que exija anticoagulação
- uma taxa de filtração glomerular estimada de <30ml/min
- hipercolesteremia não controlada >350mg/dl;
- hipertrigliceridemia não controlada >500mg/dl
- diabetes
- história de úlceras cutâneas ou má cicatrização de feridas
- fumar
- tratamento de doença hepática com medicamentos conhecidos por afetar o citocromo P450 3A (diltiazem, eritromicina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: acarbose
todos os participantes receberão acarbose
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tratamento com acarbose com refeições
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Microbioma
Prazo: Linha de base; 8 semanas e 12 semanas
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Mudanças na medição da comunidade bacteriana através da extração de DNA de amostras de fezes.
A mudança é medida usando unidades taxonômicas operacionais (OTU).
Uma OTU é o grupo de organismos estudados por meio do DNA para agrupar sequências de microbiomas de acordo com sua semelhança entre si (o limite de semelhança é definido como 97%).
Este resultado mede a mudança no número de OTUs desde a linha de base até 12 semanas.
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Linha de base; 8 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Dean L Kellogg, Jr, MD, PhD, University of Texas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20120304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .