Acarboosin ikääntymistä estävät vaikutukset iäkkäillä koehenkilöillä (alatutkimus B & C)
torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Dean L. Kellogg, Jr, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Akarboosi turvallisena ja tehokkaana ikääntymisvajeen modulaattorina iäkkäillä potilailla
Tämä tutkimus käsittelee "elinikäistä lähestymistapaa terveeseen kehitykseen ja ikääntymiseen", jolla on suoraa merkitystä ihmisille testaamalla akarboosin ikääntymistä estäviä vaikutuksia ihmisillä.
Se on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on: i) arvioida paremmin tehoa laajempaa tutkimusta varten, ii) selvittää akarboosin turvallisuus ja mahdolliset hyödylliset vaikutukset ei-diabeettisilla iäkkäillä ihmisillä ja iii) määrittää, onko akarboosin vaikutuksilla mikrobiomiin todennäköisesti vaikutusta. rooli sen pidentämisessä pitkäikäisyydessä ja/tai terveessä ikääntymisessä.
Nämä ovat välttämättömiä alkuvaiheita akarboosin muuttamiseksi ikääntymistä estäväksi ihmisterapiaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoito akarboosilla, α-glukosidaasin estäjällä, pidentää uroshiirten elinikää keskimäärin 22 %.
Acarbose on FDA:n hyväksymä käytettäväksi ihmisillä, ja sitä on käytetty laajalti diabeetikkojen hoidossa; siihen liittyviä sivuvaikutuksia on raportoitu vain vähän.
Acarbosea pidetään erittäin turvallisena hoitona.
Siten tutkijat olettavat, että akarboosihoitoa voitaisiin käyttää iäkkäillä ihmisillä parantamaan järjestelmiä, joihin ikääntyminen vaikuttaa negatiivisesti.
Koska ikä voi vaikuttaa akarboosihoidon tuloksiin eri tavalla, on välttämätöntä testata lääkettä suoraan vanhemmilla henkilöillä sen turvallisuuden ja tehon suhteen.
Tätä varten tutkijat ehdottavat pienen pilottitutkimuksen suorittamista, jossa arvioidaan akarboosin vaikutuksia kymmenellä iäkkäällä, 75–95-vuotiaalla henkilöllä.
Lyhyesti sanottuna kohortti ei-diabeetikot rekrytoidaan; koehenkilöt ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja kaikki krooniset sairaudet (hypertensio, sepelvaltimotauti jne.) ovat kliinisesti stabiileja.
Kokeeseen osallistujia tutkitaan ennen lääkkeen aloittamista (esihoito), 3 kuukauden akarboosin aikana (verinäytteet 1 kuukauden ja 3 kuukauden hoidon jälkeen) ja lääkkeen lopettamisen jälkeen (1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen) siten, että jokainen koehenkilö toimii hänen omana kontrollinaan.
Suoliston mikrobiomien koostumus arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78220
- UTHSCSA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta - 95 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 70-95
- osallistujat ovat hyvässä kunnossa ja ovat kliinisesti stabiileja kaikkien kroonisten sairauksien (hypertensio, sepelvaltimotauti jne.) kanssa.
- Osallistujilla on oltava riittävät kognitiiviset toiminnot voidakseen antaa tietoisen suostumuksen. Tämä määritetään ottamalla mukaan osallistujia, joiden CLOX 1 -pisteet ovat ≥10.
Poissulkemiskriteerit:
- epästabiili iskeeminen sydänsairaus
- kliinisesti merkittävä keuhkosairaus
- anamneesissa immuunipuutos tai immunosuppressiivinen hoito
- anamneesissa koagulopatia tai antikoagulaatiota vaativa sairaus
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min
- hallitsematon hyperkolesteremia > 350 mg/dl;
- hallitsematon hypertriglyseridemia > 500 mg/dl
- diabetes
- ihohaavoja tai huonoa haavan paranemista
- tupakointi-
- maksasairauden hoito lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan sytokromi P450 3A:han (diltiatseemi, erytromysiini)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: akarboosi
kaikki osallistujat saavat akarboosia
|
akarboosihoito aterioiden yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mikrobiomissa
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muutokset bakteeriyhteisön mittauksessa ulostenäytteistä ottamalla DNA:ta.
Muutosta mitataan operatiivisilla taksonomisilla yksiköillä (OTU).
OTU on ryhmä organismeja, joita tutkitaan DNA:n kautta mikrobiomien klusterisekvenssien muodostamiseksi niiden samankaltaisuuden mukaan (samankaltaisuuskynnys on asetettu 97 prosenttiin).
Tämä tulos mittaa muutosta OTU:iden lukumäärässä lähtötasosta 12 viikkoon.
|
Perustaso; 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dean L Kellogg, Jr, MD, PhD, University of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20120304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .