Acarbose anti-aldringseffekter i geriatriske emner (delstudie B & C)
21. februar 2019 oppdatert av: Dean L. Kellogg, Jr, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Akarbose som en sikker effektiv modulator av aldringsunderskudd hos geriatriske emner
Denne studien tar for seg en "levetidstilnærming til sunn utvikling og aldring" med direkte relevans for mennesker ved å teste antialdringseffektene av akarbose hos mennesker.
Det er en pilotstudie for å: i) bedre estimere kraften for et større forsøk, ii) fastslå sikkerheten og potensielle fordelaktige effekter av akarbose hos ikke-diabetiske eldre mennesker, og iii) avgjøre om effekten av akarbose på mikrobiomet sannsynligvis spiller en rolle i dets forbedring av lang levetid og/eller sunn aldring.
Dette er essensielle første trinn for å oversette akarbose til en antialdringsterapi for mennesker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Behandling med akarbose, en α-glukosidasehemmer, forlenger median levetid med 22 % hos hannmus.
Acarbose er FDA-godkjent for bruk hos mennesker og har vært mye brukt for behandling av diabetikere; det har vært rapportert få assosierte bivirkninger.
Acarbose anses som en svært trygg behandling.
Derfor antar etterforskerne at akarbosebehandling kan brukes hos eldre mennesker for å fremkalle forbedring i systemer som er kjent for å være negativt påvirket av aldring.
Siden resultatene av akarbosebehandling kan påvirkes forskjellig av alder, er det viktig å teste stoffet direkte hos eldre personer for sikkerhet og effekt.
For dette formålet foreslår etterforskerne å utføre en liten pilotstudie som vurderer effekten av akarbose hos ti eldre forsøkspersoner i alderen 75-95 år.
Kort fortalt vil en gruppe ikke-diabetikere rekrutteres; forsøkspersonene vil ha generelt god helse med alle kroniske sykdommer (hypertensjon, koronarsykdom, etc.) klinisk stabile.
Forsøksdeltakere vil bli studert før medikamentstart (forbehandling), under 3 måneder med akarbose (blodprøver etter 1 måned og 3 måneders behandling), og etter avslutning av medikamentet (1 og 3 måneder etter behandling) slik at hvert individ vil tjene som hans egen kontroll.
Tarmmikrobiomsammensetning vil bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78220
- UTHSCSA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år til 95 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 70-95
- deltakerne vil være ved god helse med alle kroniske sykdommer (hypertensjon, koronarsykdom, etc.) klinisk stabile.
- deltakere må ha tilstrekkelig kognitiv funksjon for å kunne gi informert samtykke. Dette vil bli etablert ved å registrere deltakere med CLOX 1-score på ≥10.
Ekskluderingskriterier:
- ustabil iskemisk hjertesykdom
- klinisk signifikant lungesykdom
- historie med immunsvikt eller mottatt immunsuppressiv behandling
- historie med koagulopati eller mottatt en medisinsk tilstand som krever antikoagulasjon
- en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på <30 ml/min
- ukontrollert hyperkolesteremi >350mg/dl;
- ukontrollert hypertriglyseridemi >500mg/dl
- diabetes
- historie med hudsår eller dårlig sårheling
- røyking
- leversykdomsbehandling med legemidler kjent for å påvirke cytokrom P450 3A (diltiazem, erytromycin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: akarbose
alle deltakere vil få akarbose
|
akarbosebehandling med måltider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mikrobiom
Tidsramme: Grunnlinje; 8 uker og 12 uker
|
Endringer i bakteriesamfunnsmåling gjennom DNA-ekstraksjon fra avføringsprøver.
Endring måles ved hjelp av operasjonelle taksonomiske enheter (OTU).
En OTU er gruppen av organismer som studeres gjennom DNA for å gruppere sekvenser av mikrobiomer i henhold til deres likhet med hverandre (likhetsterskelen er satt til 97%).
Dette utfallet måler endring i antall OTUer fra baseline til 12 uker.
|
Grunnlinje; 8 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dean L Kellogg, Jr, MD, PhD, University of Texas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20120304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .