Антивозрастные эффекты акарбозы у гериатрических субъектов (подисследование B и C)
21 февраля 2019 г. обновлено: Dean L. Kellogg, Jr, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Акарбоза как безопасный эффективный модулятор дефицита старения у гериатрических субъектов
В этом исследовании рассматривается «подход к здоровому развитию и старению на протяжении всей жизни», имеющий прямое отношение к людям, путем тестирования омолаживающего действия акарбозы на людей.
Это экспериментальное исследование, направленное на: i) более точную оценку мощности более крупного исследования, ii) установление безопасности и потенциальных полезных эффектов акарбозы у пожилых людей, не страдающих диабетом, и iii) определение того, может ли влияние акарбозы на микробиом играть важную роль. роль в увеличении продолжительности жизни и/или здорового старения.
Это важные начальные шаги для превращения акарбозы в антивозрастную терапию человека.
Обзор исследования
Подробное описание
Лечение акарбозой, ингибитором α-глюкозидазы, увеличивает среднюю продолжительность жизни самцов мышей на 22%.
Акарбоза одобрена FDA для использования у людей и широко используется для лечения диабетиков; сообщалось о нескольких связанных побочных эффектах.
Акарбоза считается очень безопасным средством.
Таким образом, исследователи предполагают, что лечение акарбозой может быть использовано у пожилых людей для улучшения систем, на которые, как известно, негативно влияет старение.
Поскольку на результаты лечения акарбозой может по-разному влиять возраст, крайне важно протестировать препарат непосредственно у пожилых людей на предмет его безопасности и эффективности.
С этой целью исследователи предлагают провести небольшое пилотное исследование по оценке эффектов акарбозы у десяти пожилых людей в возрасте от 75 до 95 лет.
Вкратце, будет набрана когорта людей, не страдающих диабетом; субъекты будут иметь в целом хорошее здоровье со всеми хроническими заболеваниями (гипертония, ишемическая болезнь сердца и т. д.) клинически стабильными.
Участники испытания будут обследованы до начала приема препарата (предварительное лечение), в течение 3 месяцев приема акарбозы (забор крови через 1 месяц и 3 месяца лечения) и после прекращения приема препарата (через 1 и 3 месяца после лечения) таким образом, чтобы каждый субъект будет служить его собственным контролем.
Будет оцениваться состав кишечного микробиома.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78220
- UTHSCSA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 70 лет до 95 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 70-95 лет
- участники будут в добром здравии со всеми хроническими заболеваниями (гипертония, ишемическая болезнь сердца и т.д.) клинически стабильны.
- участники должны иметь адекватную когнитивную функцию, чтобы быть в состоянии дать информированное согласие. Это будет установлено путем набора участников с баллами CLOX 1 ≥10.
Критерий исключения:
- нестабильная ишемическая болезнь сердца
- клинически значимое заболевание легких
- Иммунодефицит в анамнезе или получение иммуносупрессивной терапии
- История коагулопатии или получение заболевания, требующего антикоагулянтной терапии
- расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин
- неконтролируемая гиперхолестеринемия >350 мг/дл;
- неконтролируемая гипертриглицеридемия > 500 мг/дл
- сахарный диабет
- язвы на коже или плохое заживление ран в анамнезе
- курение
- лечение заболеваний печени препаратами, которые, как известно, влияют на цитохром P450 3A (дилтиазем, эритромицин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: акарбоза
все участники получат акарбозу
|
лечение акарбозой во время еды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микробиома
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 недель и 12 недель
|
Изменения в измерении бактериального сообщества посредством выделения ДНК из образцов стула.
Изменение измеряется с использованием операционных таксономических единиц (OTU).
OTU - это группа организмов, изучаемых с помощью ДНК для кластеризации последовательностей микробиомов в соответствии с их сходством друг с другом (порог сходства установлен на 97%).
Этот результат измеряет изменение количества OTU по сравнению с исходным уровнем до 12 недель.
|
Базовый уровень; 8 недель и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dean L Kellogg, Jr, MD, PhD, University of Texas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20120304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .