노인 환자의 아카보스 노화 방지 효과(하위 연구 B & C)
2019년 2월 21일 업데이트: Dean L. Kellogg, Jr, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
노인 대상의 노화 결핍의 안전하고 효과적인 조절제로서의 아카보스
이 연구는 인간에서 아카보스의 노화 방지 효과를 테스트하여 인간과 직접적인 관련이 있는 "건강한 발달 및 노화에 대한 수명 접근 방식"을 다룹니다.
파일럿 연구는 i) 더 큰 규모의 시험을 위한 검정력을 더 잘 예측하고, ii) 당뇨병이 없는 노인에서 아카보스의 안전성과 잠재적인 유익한 효과를 확립하고, iii) 마이크로바이옴에 대한 아카보스의 효과가 장수 및/또는 건강한 노화의 향상에 역할을 합니다.
이는 아카보스를 인간의 노화 방지 요법으로 전환하기 위한 필수적인 초기 단계입니다.
연구 개요
상세 설명
Α-글루코시다제 억제제인 아카보스로 치료하면 수컷 마우스에서 중간 수명이 22% 연장됩니다.
Acarbose는 인간에 사용하도록 FDA 승인을 받았으며 당뇨병 관리에 광범위하게 사용되었습니다. 관련된 부작용이 거의 보고되지 않았습니다.
Acarbose는 매우 안전한 치료법으로 간주됩니다.
따라서 연구자들은 노화에 의해 부정적인 영향을 받는 것으로 알려진 시스템의 개선을 이끌어내기 위해 아카보스 치료가 노인에게 사용될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
아카보스 치료의 결과는 연령에 따라 차등적으로 영향을 받을 수 있기 때문에 안전성과 효능에 대해 고령자를 대상으로 직접 약물을 테스트하는 것이 필수적입니다.
이를 위해 조사관은 75-95세의 노인 10명을 대상으로 아카보스의 효과를 평가하는 소규모 파일럿 연구를 수행할 것을 제안합니다.
간단히 말해서, 비당뇨병 환자 집단이 모집될 것입니다. 피험자는 임상적으로 안정적인 모든 만성 질환(고혈압, 관상 동맥 질환 등)과 함께 일반적으로 건강 상태가 양호할 것입니다.
시험 참가자는 약물 시작 전(치료 전), 아카보스 3개월 동안(치료 1개월 및 3개월에 채혈), 약물 종료 후(치료 1개월 및 3개월 후) 각 피험자가 자신의 통제 역할을 할 것입니다.
장내 마이크로바이옴 구성이 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78220
- UTHSCSA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 70-95세
- 참가자는 임상적으로 안정적인 모든 만성 질환(고혈압, 관상 동맥 질환 등)과 함께 건강 상태가 양호합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있도록 적절한 인지 기능을 가지고 있어야 합니다. 이는 CLOX 1 점수가 10 이상인 참가자를 등록하여 설정됩니다.
제외 기준:
- 불안정한 허혈성 심장병
- 임상적으로 중요한 폐 질환
- 면역결핍 또는 면역억제 요법을 받은 병력
- 응고 병증의 병력 또는 항응고가 필요한 의학적 상태
- 예상 사구체 여과율 <30ml/min
- 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증 >350mg/dl;
- 조절되지 않는 고중성지방혈증 >500mg/dl
- 당뇨병
- 피부 궤양 또는 상처 치유력 저하
- 흡연
- 시토크롬 P450 3A(딜티아젬, 에리스로마이신)에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물로 간 질환 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아카보스
모든 참가자는 아카보스를 받게 됩니다.
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식사와 아카보스 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로바이옴의 변화
기간: 기준선 8주 및 12주
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대변 샘플에서 DNA 추출을 통한 세균 공동체 측정의 변화.
변화는 운영 분류 단위(OTU)를 사용하여 측정됩니다.
OTU는 서로의 유사성에 따라 마이크로바이옴의 시퀀스를 클러스터링하기 위해 DNA를 통해 연구되는 유기체 그룹입니다(유사성 임계값은 97%로 설정됨).
이 결과는 기준선에서 12주까지 OTU 수의 변화를 측정합니다.
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기준선 8주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dean L Kellogg, Jr, MD, PhD, University of Texas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC20120304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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