Efectos antienvejecimiento de la acarbosa en sujetos geriátricos (Subestudio B y C)
21 de febrero de 2019 actualizado por: Dean L. Kellogg, Jr, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Acarbosa como modulador efectivo y seguro de los déficits de envejecimiento en sujetos geriátricos
Este estudio aborda un "enfoque de vida útil para el desarrollo y el envejecimiento saludables" con relevancia directa para los humanos al probar los efectos antienvejecimiento de la acarbosa en humanos.
Es un estudio piloto para: i) estimar mejor el poder para un ensayo más grande, ii) establecer la seguridad y los posibles efectos beneficiosos de la acarbosa en humanos ancianos no diabéticos, y iii) determinar si los efectos de la acarbosa en el microbioma probablemente juegan un papel en la mejora de la longevidad y/o el envejecimiento saludable.
Estos son pasos iniciales esenciales para convertir la acarbosa en una terapia humana antienvejecimiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El tratamiento con acarbosa, un inhibidor de la glucosidasa α, prolonga la esperanza de vida media en un 22 % en ratones macho.
La acarbosa está aprobada por la FDA para su uso en humanos y se ha empleado ampliamente para el tratamiento de diabéticos; se han informado pocos efectos secundarios asociados.
La acarbosa se considera un tratamiento muy seguro.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con acarbosa podría usarse en humanos de edad avanzada para obtener mejoras en los sistemas que se sabe que se ven afectados negativamente por el envejecimiento.
Dado que los resultados del tratamiento con acarbosa pueden verse afectados de manera diferente por la edad, es imperativo probar el fármaco directamente en sujetos mayores para determinar su seguridad y eficacia.
Con este fin, los investigadores proponen realizar un pequeño estudio piloto que evalúe los efectos de la acarbosa en diez sujetos de edad avanzada, de entre 75 y 95 años.
Brevemente, se reclutará una cohorte de no diabéticos; los sujetos gozarán de buena salud en general con todas las enfermedades crónicas (hipertensión, enfermedad arterial coronaria, etc.) clínicamente estables.
Se estudiará a los participantes del ensayo antes del inicio del fármaco (pretratamiento), durante 3 meses de acarbosa (extracción de sangre al mes y 3 meses de tratamiento) y después de la finalización del fármaco (1 y 3 meses después del tratamiento) de modo que cada sujeto servirá como su propio control.
Se evaluará la composición del microbioma intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78220
- UTHSCSA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años a 95 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 70-95
- los participantes gozarán de buena salud con todas las enfermedades crónicas (hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias, etc.) clínicamente estables.
- los participantes deben tener una función cognitiva adecuada para poder dar su consentimiento informado. Esto se establecerá mediante la inscripción de participantes con puntajes CLOX 1 de ≥10.
Criterio de exclusión:
- cardiopatía isquémica inestable
- enfermedad pulmonar clínicamente significativa
- antecedentes de inmunodeficiencia o recibiendo terapia inmunosupresora
- antecedentes de una coagulopatía o recibir una condición médica que requiere anticoagulación
- una tasa de filtración glomerular estimada de <30ml/min
- hipercolesterolemia no controlada > 350 mg/dl;
- hipertrigliceridemia no controlada >500mg/dl
- diabetes
- antecedentes de úlceras en la piel o mala cicatrización de heridas
- de fumar
- tratamiento de enfermedades hepáticas con medicamentos que se sabe que afectan el citocromo P450 3A (diltiazem, eritromicina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: acarbosa
todos los participantes recibirán acarbosa
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tratamiento con acarbosa con las comidas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el microbioma
Periodo de tiempo: Base; 8 semanas y 12 semanas
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Cambios en la medición de la comunidad bacteriana a través de la extracción de ADN de muestras de heces.
El cambio se mide utilizando unidades taxonómicas operativas (OTU).
Una OTU es el grupo de organismos que se estudia a través del ADN para agrupar secuencias de microbiomas según su similitud entre sí (el umbral de similitud se establece en 97%).
Este resultado mide el cambio en el número de UTO desde el inicio hasta las 12 semanas.
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Base; 8 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Dean L Kellogg, Jr, MD, PhD, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20120304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .