Effetti antietà dell'acarbosio nei soggetti geriatrici (sottostudio B e C)
21 febbraio 2019 aggiornato da: Dean L. Kellogg, Jr, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Acarbosio come modulatore sicuro ed efficace dei deficit di invecchiamento nei soggetti geriatrici
Questo studio affronta un "approccio alla durata della vita per uno sviluppo e un invecchiamento sani" con rilevanza diretta per gli esseri umani testando gli effetti anti-invecchiamento dell'acarbosio negli esseri umani.
Si tratta di uno studio pilota per: i) stimare meglio la potenza per uno studio più ampio, ii) stabilire la sicurezza e i potenziali effetti benefici dell'acarbosio negli anziani non diabetici e iii) determinare se gli effetti dell'acarbosio sul microbioma probabilmente svolgono un ruolo ruolo nel miglioramento della longevità e/o dell'invecchiamento sano.
Questi sono i primi passi essenziali per tradurre l'acarbosio in una terapia umana antietà.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il trattamento con acarbosio, un inibitore dell'α-glucosidasi, prolunga la durata media della vita del 22% nei topi maschi.
L'acarbosio è approvato dalla FDA per l'uso nell'uomo ed è stato ampiamente impiegato per la gestione dei diabetici; sono stati segnalati pochi effetti collaterali associati.
L'acarbosio è considerato un trattamento molto sicuro.
Pertanto, i ricercatori ipotizzano che il trattamento con acarbose potrebbe essere utilizzato negli esseri umani anziani per ottenere miglioramenti nei sistemi noti per essere influenzati negativamente dall'invecchiamento.
Poiché i risultati del trattamento con acarbosio possono essere influenzati in modo diverso dall'età, è imperativo testare il farmaco direttamente nei soggetti più anziani per la sua sicurezza ed efficacia.
A tal fine, i ricercatori propongono di eseguire un piccolo studio pilota per valutare gli effetti dell'acarbosio in dieci soggetti anziani, di età compresa tra 75 e 95 anni.
In breve, verrà reclutata una coorte di non diabetici; i soggetti saranno generalmente in buona salute con tutte le patologie croniche (ipertensione, coronaropatie, ecc.) clinicamente stabili.
I partecipanti allo studio saranno studiati prima dell'inizio del farmaco (pre-trattamento), durante 3 mesi di acarbose (prelievi di sangue a 1 mese e 3 mesi di trattamento) e dopo la cessazione del farmaco (1 e 3 mesi dopo il trattamento) in modo tale che ogni soggetto servirà come suo controllo.
Verrà valutata la composizione del microbioma intestinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78220
- UTHSCSA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 70 anni a 95 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 70-95
- i partecipanti saranno in buona salute con tutte le malattie croniche (ipertensione, malattia coronarica, ecc.) clinicamente stabili.
- i partecipanti devono avere un'adeguata funzione cognitiva per essere in grado di dare il consenso informato. Ciò sarà stabilito iscrivendo partecipanti con punteggi CLOX 1 ≥10.
Criteri di esclusione:
- cardiopatia ischemica instabile
- malattia polmonare clinicamente significativa
- storia di immunodeficienza o terapia immunosoppressiva
- storia di una coagulopatia o ricezione di una condizione medica che richiede anticoagulanti
- una velocità di filtrazione glomerulare stimata di <30 ml/min
- ipercolesterolemia incontrollata >350 mg/dl;
- ipertrigliceridemia incontrollata >500 mg/dl
- diabete
- storia di ulcere cutanee o scarsa guarigione delle ferite
- fumare
- trattamento delle malattie del fegato con farmaci noti per influenzare il citocromo P450 3A (diltiazem, eritromicina)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: acarbose
tutti i partecipanti riceveranno acarbose
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trattamento con acarbosio durante i pasti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel microbioma
Lasso di tempo: Linea di base; 8 settimane e 12 settimane
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Cambiamenti nella misurazione della comunità batterica attraverso l'estrazione del DNA da campioni di feci.
Il cambiamento viene misurato utilizzando unità tassonomiche operative (OTU).
Un OTU è il gruppo di organismi studiati attraverso il DNA per raggruppare sequenze di microbiomi in base alla loro somiglianza tra loro (la soglia di somiglianza è fissata al 97%).
Questo risultato misura la variazione del numero di OTU dal basale a 12 settimane.
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Linea di base; 8 settimane e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dean L Kellogg, Jr, MD, PhD, University of Texas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20120304
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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