Antiverouderingseffecten van acarbose bij geriatrische proefpersonen (deelonderzoek B en C)
21 februari 2019 bijgewerkt door: Dean L. Kellogg, Jr, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Acarbose als een veilige, effectieve modulator van verouderingstekorten bij geriatrische patiënten
Deze studie richt zich op een "levensduurbenadering van gezonde ontwikkeling en veroudering" met directe relevantie voor de mens door de anti-verouderingseffecten van acarbose bij mensen te testen.
Het is een pilootstudie om: i) het vermogen voor een grotere proef beter in te schatten, ii) de veiligheid en mogelijke gunstige effecten van acarbose bij niet-diabetische oudere mensen vast te stellen, en iii) te bepalen of de effecten van acarbose op het microbioom waarschijnlijk een rol spelen rol bij de verbetering van een lang leven en/of gezond ouder worden.
Dit zijn essentiële eerste stappen voor het vertalen van acarbose in een anti-verouderingstherapie voor de mens.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling met acarbose, een α-glucosidaseremmer, verlengt de mediane levensduur met 22% bij mannelijke muizen.
Acarbose is door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij mensen en wordt op grote schaal gebruikt voor de behandeling van diabetici; er zijn weinig geassocieerde bijwerkingen gemeld.
Acarbose wordt beschouwd als een zeer veilige behandeling.
De onderzoekers veronderstellen dus dat behandeling met acarbose kan worden gebruikt bij oudere mensen om verbetering teweeg te brengen in systemen waarvan bekend is dat ze negatief worden beïnvloed door veroudering.
Aangezien de resultaten van de behandeling met acarbose verschillend kunnen worden beïnvloed door de leeftijd, is het absoluut noodzakelijk om het geneesmiddel rechtstreeks bij oudere proefpersonen te testen op veiligheid en werkzaamheid.
Hiertoe stellen de onderzoekers voor om een kleine pilotstudie uit te voeren om de effecten van acarbose te beoordelen bij tien oudere proefpersonen in de leeftijd van 75-95 jaar.
In het kort zal een cohort niet-diabetici worden aangeworven; proefpersonen zullen over het algemeen in goede gezondheid verkeren en alle chronische ziekten (hypertensie, coronaire hartziekte, enz.) klinisch stabiel zijn.
Proefdeelnemers zullen worden bestudeerd voordat met het geneesmiddel wordt begonnen (voorbehandeling), gedurende 3 maanden acarbose (bloedafname na 1 maand en 3 maanden behandeling) en na beëindiging van het geneesmiddel (1 en 3 maanden na behandeling), zodat elke proefpersoon zal dienen als zijn eigen controle.
De samenstelling van het darmmicrobioom zal worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78220
- UTHSCSA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar tot 95 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 70-95
- deelnemers zullen in goede gezondheid verkeren en alle chronische ziekten (hypertensie, coronaire hartziekte, enz.) klinisch stabiel zijn.
- deelnemers moeten een adequate cognitieve functie hebben om geïnformeerde toestemming te kunnen geven. Dit wordt vastgesteld door deelnemers in te schrijven met CLOX 1-scores van ≥10.
Uitsluitingscriteria:
- onstabiele ischemische hartziekte
- klinisch significante longziekte
- geschiedenis van immunodeficiëntie of het ontvangen van immunosuppressieve therapie
- geschiedenis van een coagulopathie of het krijgen van een medische aandoening die antistolling vereist
- een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van <30 ml/min
- ongecontroleerde hypercholesteremie >350 mg/dl;
- ongecontroleerde hypertriglyceridemie >500mg/dl
- suikerziekte
- voorgeschiedenis van huidzweren of slechte wondgenezing
- roken
- leverziekte behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze cytochroom P450 3A beïnvloeden (diltiazem, erytromycine)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: acarbose
alle deelnemers krijgen acarbose
|
acarbose-behandeling bij de maaltijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in microbioom
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken en 12 weken
|
Veranderingen in de meting van de bacteriële gemeenschap door DNA-extractie uit ontlastingsmonsters.
Verandering wordt gemeten met behulp van operationele taxonomische eenheden (OTU).
Een OTU is de groep organismen die via DNA wordt bestudeerd om sequenties van microbiomen te clusteren op basis van hun gelijkenis met elkaar (de drempel voor gelijkenis is vastgesteld op 97%).
Deze uitkomst meet de verandering in het aantal OTU's vanaf baseline tot 12 weken.
|
Basislijn; 8 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dean L Kellogg, Jr, MD, PhD, University of Texas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20120304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .