Účinky akarbózy proti stárnutí u geriatrických subjektů (podstudie B & C)
21. února 2019 aktualizováno: Dean L. Kellogg, Jr, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Akarbóza jako bezpečný a účinný modulátor deficitů stárnutí u geriatrických subjektů
Tato studie se zabývá „životním přístupem ke zdravému vývoji a stárnutí“ s přímým významem pro lidi testováním účinků akarbózy proti stárnutí u lidí.
Jedná se o pilotní studii, která má: i) lépe odhadnout sílu pro větší studii, ii) stanovit bezpečnost a potenciální příznivé účinky akarbózy u nediabetických starších lidí a iii) určit, zda účinky akarbózy na mikrobiom pravděpodobně hrají roli roli v jeho prodloužení dlouhověkosti a/nebo zdravého stárnutí.
Toto jsou základní počáteční kroky pro převedení akarbózy na lidskou terapii proti stárnutí.
Přehled studie
Detailní popis
Léčba akarbózou, inhibitorem α-glukosidázy, prodlužuje u samců myší střední délku života o 22 %.
Akarbóza je schválena FDA pro použití u lidí a byla široce používána pro léčbu diabetiků; bylo hlášeno několik souvisejících nežádoucích účinků.
Akarbóza je považována za velmi bezpečnou léčbu.
Výzkumníci tedy předpokládají, že léčba akarbózou by mohla být použita u starších lidí k vyvolání zlepšení systémů, o nichž je známo, že jsou negativně ovlivněny stárnutím.
Vzhledem k tomu, že výsledky léčby akarbózou mohou být rozdílně ovlivněny věkem, je nezbytné testovat lék přímo na starších subjektech pro jeho bezpečnost a účinnost.
Za tímto účelem výzkumníci navrhují provést malou pilotní studii hodnotící účinky akarbózy u deseti starších subjektů ve věku 75-95 let.
Stručně řečeno, bude přijata kohorta nediabetiků; subjekty budou obecně v dobrém zdravotním stavu se všemi chronickými onemocněními (hypertenze, ischemická choroba srdeční atd.) klinicky stabilními.
Účastníci studie budou studováni před zahájením léčby (před léčbou), během 3 měsíců akarbózy (odběry krve po 1 měsíci a 3 měsících léčby) a po ukončení léčby (1 a 3 měsíce po léčbě), aby každý subjekt bude sloužit jako jeho vlastní kontrola.
Bude hodnoceno složení střevního mikrobiomu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78220
- UTHSCSA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let až 95 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 70-95
- účastníci budou v dobrém zdravotním stavu se všemi chronickými onemocněními (hypertenze, ischemická choroba srdeční atd.) klinicky stabilní.
- účastníci musí mít odpovídající kognitivní funkce, aby byli schopni dát informovaný souhlas. To bude stanoveno zapsáním účastníků se skóre CLOX 1 ≥10.
Kritéria vyloučení:
- nestabilní ischemická choroba srdeční
- klinicky významné plicní onemocnění
- anamnéza imunodeficience nebo užívání imunosupresivní léčby
- anamnéza koagulopatie nebo onemocnění vyžadující antikoagulaci
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min
- nekontrolovaná hypercholesterémie > 350 mg/dl;
- nekontrolovaná hypertriglyceridémie > 500 mg/dl
- cukrovka
- kožní vředy v anamnéze nebo špatné hojení ran
- kouření
- léčba onemocnění jater léky, o kterých je známo, že ovlivňují cytochrom P450 3A (diltiazem, erytromycin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: akarbóza
všichni účastníci obdrží akarbózu
|
léčba akarbózou s jídlem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v mikrobiomu
Časové okno: Základní linie; 8 týdnů a 12 týdnů
|
Změny v měření bakteriální komunity prostřednictvím extrakce DNA ze vzorků stolice.
Změna se měří pomocí provozních taxonomických jednotek (OTU).
OTU je skupina organismů studovaných přes DNA až po shlukové sekvence mikrobiomů podle jejich vzájemné podobnosti (práh podobnosti je nastaven na 97 %).
Tento výsledek měří změnu v počtu OTU od výchozího stavu do 12 týdnů.
|
Základní linie; 8 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dean L Kellogg, Jr, MD, PhD, University of Texas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC20120304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .