Acarbose-anti-aldringseffekter hos geriatriske forsøgspersoner (delundersøgelse B & C)
21. februar 2019 opdateret af: Dean L. Kellogg, Jr, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Acarbose som en sikker effektiv modulator af aldringsunderskud hos geriatriske emner
Denne undersøgelse omhandler en "levetidstilgang til sund udvikling og aldring" med direkte relevans for mennesker ved at teste anti-aldringseffekterne af acarbose hos mennesker.
Det er et pilotstudie for at: i) bedre estimere kraften til et større forsøg, ii) fastslå sikkerheden og potentielle gavnlige virkninger af acarbose hos ikke-diabetiske ældre mennesker, og iii) afgøre, om virkningerne af acarbose på mikrobiomet sandsynligvis spiller en rolle i dets forbedring af lang levetid og/eller sund aldring.
Disse er væsentlige indledende trin for at oversætte acarbose til en anti-aldringsterapi for mennesker.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Behandling med acarbose, en α-glucosidasehæmmer, forlænger den gennemsnitlige levetid med 22 % hos hanmus.
Acarbose er FDA-godkendt til brug hos mennesker og har været udstrakt anvendt til behandling af diabetikere; der har været få associerede bivirkninger rapporteret.
Acarbose betragtes som en meget sikker behandling.
Forskerne antager således, at acarbosebehandling kan bruges hos ældre mennesker til at fremkalde forbedringer i systemer, der vides at være negativt påvirket af aldring.
Da resultaterne af acarbosebehandling kan være forskelligt påvirket af alder, er det bydende nødvendigt at teste lægemidlet direkte i ældre forsøgspersoner for dets sikkerhed og effektivitet.
Til dette formål foreslår efterforskerne at udføre en lille pilotundersøgelse, der vurderer virkningerne af acarbose i ti ældre forsøgspersoner i alderen 75-95 år.
Kort fortalt vil en kohorte af ikke-diabetikere blive rekrutteret; forsøgspersoner vil have et generelt godt helbred med alle kroniske sygdomme (hypertension, koronararteriesygdom osv.) klinisk stabile.
Forsøgsdeltagere vil blive undersøgt før påbegyndelse af lægemidlet (forbehandling), under 3 måneders acarbose (blodudtagning efter 1 måned og 3 måneders behandling) og efter ophør af lægemidlet (1 og 3 måneder efter behandling), således at hvert forsøgsperson vil tjene som hans egen kontrol.
Tarmmikrobiomsammensætning vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78220
- UTHSCSA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år til 95 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 70-95
- deltagerne vil være ved godt helbred med alle kroniske sygdomme (hypertension, koronararteriesygdom osv.) klinisk stabile.
- deltagere skal have tilstrækkelig kognitiv funktion for at kunne give informeret samtykke. Dette vil blive etableret ved at tilmelde deltagere med CLOX 1-score på ≥10.
Ekskluderingskriterier:
- ustabil iskæmisk hjertesygdom
- klinisk signifikant lungesygdom
- anamnese med immundefekt eller modtagelse af immunsuppressiv behandling
- historie med koagulopati eller modtagelse af en medicinsk tilstand, der kræver antikoagulering
- en estimeret glomerulær filtrationshastighed på <30 ml/min
- ukontrolleret hyperkolesteræmi >350mg/dl;
- ukontrolleret hypertriglyceridæmi >500mg/dl
- diabetes
- anamnese med hudsår eller dårlig sårheling
- rygning
- leversygdomsbehandling med lægemidler, der vides at påvirke cytochrom P450 3A (diltiazem, erythromycin)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: akarbose
alle deltagere vil modtage akarbose
|
akarbosebehandling med måltider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mikrobiom
Tidsramme: Baseline; 8 uger og 12 uger
|
Ændringer i bakteriesamfundsmålinger gennem DNA-ekstraktion fra afføringsprøver.
Ændring måles ved hjælp af operationelle taksonomiske enheder (OTU).
En OTU er gruppen af organismer, der studeres gennem DNA for at klynge sekvenser af mikrobiomer i overensstemmelse med deres lighed med hinanden (lighedstærsklen er sat til 97%).
Dette resultat måler ændringer i antallet af OTU'er fra baseline til 12 uger.
|
Baseline; 8 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dean L Kellogg, Jr, MD, PhD, University of Texas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2016
Først opslået (Skøn)
12. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20120304
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .