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Acarbose-Anti-Aging-Effekte bei geriatrischen Probanden (Teilstudie B & C)

21. Februar 2019 aktualisiert von: Dean L. Kellogg, Jr, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Acarbose als sicherer wirksamer Modulator von Altersdefiziten bei geriatrischen Probanden

Diese Studie befasst sich mit einem "lebenslangen Ansatz für gesunde Entwicklung und Alterung" mit direkter Relevanz für den Menschen, indem die Anti-Aging-Wirkung von Acarbose beim Menschen getestet wird. Es handelt sich um eine Pilotstudie, um: i) die Aussagekraft für eine größere Studie besser abzuschätzen, ii) die Sicherheit und die möglichen vorteilhaften Wirkungen von Acarbose bei nicht diabetischen älteren Menschen festzustellen und iii) zu bestimmen, ob die Auswirkungen von Acarbose auf das Mikrobiom wahrscheinlich eine Rolle spielen Rolle bei der Verbesserung der Langlebigkeit und/oder des gesunden Alterns. Dies sind wesentliche erste Schritte, um Acarbose in eine Anti-Aging-Menschentherapie zu übersetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mit Acarbose, einem α-Glucosidase-Inhibitor, verlängert die mittlere Lebensdauer bei männlichen Mäusen um 22 %. Acarbose ist von der FDA für die Anwendung beim Menschen zugelassen und wurde ausgiebig für die Behandlung von Diabetikern eingesetzt; Es wurden nur wenige Nebenwirkungen berichtet. Acarbose gilt als sehr sichere Behandlung. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine Behandlung mit Acarbose bei älteren Menschen verwendet werden könnte, um eine Verbesserung in Systemen hervorzurufen, von denen bekannt ist, dass sie durch das Altern negativ beeinflusst werden. Da die Ergebnisse einer Acarbose-Behandlung vom Alter unterschiedlich beeinflusst werden können, ist es zwingend erforderlich, das Medikament direkt an älteren Probanden auf seine Sicherheit und Wirksamkeit zu testen. Zu diesem Zweck schlagen die Forscher vor, eine kleine Pilotstudie durchzuführen, in der die Wirkungen von Acarbose bei zehn älteren Probanden im Alter von 75 bis 95 Jahren bewertet werden. Kurz gesagt wird eine Kohorte von Nicht-Diabetikern rekrutiert; Die Probanden sind bei allgemein guter Gesundheit mit allen chronischen Krankheiten (Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit usw.) klinisch stabil. Die Studienteilnehmer werden vor Beginn des Medikaments (Vorbehandlung), während 3 Monaten Acarbose (Blutabnahmen nach 1 Monat und 3 Monaten Behandlung) und nach Beendigung des Medikaments (1 und 3 Monate nach der Behandlung) so untersucht, dass jeder Proband wird als seine eigene Kontrolle dienen. Die Zusammensetzung des Darmmikrobioms wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 95 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 70-95
  • Die Teilnehmer sind bei guter Gesundheit mit allen chronischen Krankheiten (Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit usw.) und klinisch stabil.
  • Die Teilnehmer müssen über eine angemessene kognitive Funktion verfügen, um eine informierte Zustimmung geben zu können. Dies wird durch die Registrierung von Teilnehmern mit CLOX 1-Ergebnissen von ≥ 10 festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • instabile ischämische Herzkrankheit
  • klinisch signifikante Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte von Immunschwäche oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie
  • Vorgeschichte einer Gerinnungsstörung oder Vorliegen einer Erkrankung, die eine Antikoagulation erfordert
  • eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von < 30 ml/min
  • unkontrollierte Hypercholesterinämie > 350 mg/dl;
  • unkontrollierte Hypertriglyzeridämie > 500 mg/dl
  • Diabetes
  • Vorgeschichte von Hautgeschwüren oder schlechter Wundheilung
  • Rauchen
  • Behandlung von Lebererkrankungen mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das Cytochrom P450 3A beeinflussen (Diltiazem, Erythromycin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acarbose
Alle Teilnehmer erhalten Acarbose
Arzneimittel: Acarbose
Acarbosebehandlung zu den Mahlzeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Mikrobiom
Zeitfenster: Grundlinie; 8 Wochen und 12 Wochen
Änderungen in der Messung der Bakteriengemeinschaft durch DNA-Extraktion aus Stuhlproben. Die Änderung wird anhand von operationellen taxonomischen Einheiten (OTU) gemessen. Eine OTU ist die Gruppe von Organismen, die mittels DNA untersucht werden, um Sequenzen von Mikrobiomen entsprechend ihrer Ähnlichkeit zueinander zu gruppieren (die Ähnlichkeitsschwelle ist auf 97 % festgelegt). Dieses Ergebnis misst die Veränderung der Anzahl der OTUs vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen.
Grundlinie; 8 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Dean L Kellogg, Jr, MD, PhD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20120304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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