Działanie przeciwstarzeniowe akarbozy u osób w podeszłym wieku (badanie częściowe B i C)
21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Dean L. Kellogg, Jr, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Akarboza jako bezpieczny skuteczny modulator niedoborów starzenia się u osób geriatrycznych
To badanie dotyczy „podejścia do zdrowego rozwoju i starzenia się przez całe życie”, które ma bezpośrednie znaczenie dla ludzi, poprzez testowanie przeciwstarzeniowego działania akarbozy u ludzi.
Jest to badanie pilotażowe mające na celu: i) lepsze oszacowanie mocy dla większego badania, ii) ustalenie bezpieczeństwa i potencjalnego korzystnego wpływu akarbozy na osoby w podeszłym wieku bez cukrzycy oraz iii) ustalenie, czy wpływ akarbozy na mikrobiom prawdopodobnie odgrywa rolę rolę w poprawie długowieczności i/lub zdrowego starzenia się.
Są to niezbędne wstępne kroki do przekształcenia akarbozy w terapię przeciwstarzeniową u ludzi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Leczenie akarbozą, inhibitorem α-glukozydazy, wydłuża medianę długości życia o 22% u samców myszy.
Akarboza jest zatwierdzona przez FDA do stosowania u ludzi i była szeroko stosowana w leczeniu diabetyków; zgłoszono niewiele powiązanych działań niepożądanych.
Akarboza jest uważana za bardzo bezpieczną terapię.
W związku z tym badacze wysuwają hipotezę, że leczenie akarbozą może być stosowane u starszych ludzi w celu wywołania poprawy w systemach, o których wiadomo, że starzenie się ma negatywny wpływ.
Ponieważ na wyniki leczenia akarbozą może mieć różny wpływ wiek, konieczne jest bezpośrednie przetestowanie leku na starszych osobach pod kątem jego bezpieczeństwa i skuteczności.
W tym celu badacze proponują przeprowadzenie małego badania pilotażowego oceniającego wpływ akarbozy na dziesięciu starszych osobach w wieku 75-95 lat.
Krótko mówiąc, zostanie zatrudniona kohorta osób bez cukrzycy; pacjenci będą ogólnie w dobrym stanie zdrowia ze wszystkimi chorobami przewlekłymi (nadciśnienie, choroba wieńcowa itp.) stabilnymi klinicznie.
Uczestnicy badania będą badani przed rozpoczęciem leczenia (przed leczeniem), podczas 3 miesięcy przyjmowania akarbozy (pobieranie krwi w 1 miesiącu i 3 miesiącach leczenia) oraz po zakończeniu leczenia (1 i 3 miesiące po leczeniu), tak aby każdy uczestnik będzie służył jako jego własna kontrola.
Oceniony zostanie skład mikrobiomu jelitowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78220
- UTHSCSA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat do 95 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 70-95 lat
- uczestnicy będą zdrowi, a wszystkie choroby przewlekłe (nadciśnienie, choroba wieńcowa itp.) będą klinicznie stabilne.
- uczestnicy muszą mieć odpowiednie funkcje poznawcze, aby móc wyrazić świadomą zgodę. Zostanie to ustalone poprzez zapisanie uczestników z wynikami CLOX 1 ≥10.
Kryteria wyłączenia:
- niestabilna choroba niedokrwienna serca
- klinicznie istotna choroba płuc
- historia niedoboru odporności lub otrzymujących leczenie immunosupresyjne
- historia koagulopatii lub stan chorobowy wymagający leczenia przeciwzakrzepowego
- szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego <30 ml/min
- niekontrolowana hipercholesteremia >350mg/dl;
- niekontrolowana hipertriglicerydemia >500mg/dl
- cukrzyca
- historia owrzodzeń skóry lub złego gojenia się ran
- palenie
- leczenie chorób wątroby lekami wpływającymi na cytochrom P450 3A (diltiazem, erytromycyna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: akarboza
wszyscy uczestnicy otrzymają akarbozę
|
leczenie akarbozą z posiłkami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikrobiomu
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8 tygodni i 12 tygodni
|
Zmiany w pomiarze społeczności bakteryjnej poprzez ekstrakcję DNA z próbek kału.
Zmiana jest mierzona za pomocą operacyjnych jednostek taksonomicznych (OTU).
OTU to grupa organizmów badana za pomocą DNA w celu grupowania sekwencji mikrobiomów zgodnie z ich podobieństwem do siebie (próg podobieństwa ustalono na 97%).
Ten wynik mierzy zmianę liczby OTU od wartości początkowej do 12 tygodni.
|
Linia bazowa; 8 tygodni i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dean L Kellogg, Jr, MD, PhD, University of Texas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20120304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .