術後疼痛管理のための鋸歯面ブロック
2024年2月20日 更新者：Judith Aronsohn, MD、Northwell Health
乳房手術後の術後疼痛管理のための鋸歯面ブロック
これは、外来で片側または両側の乳房手術を受けている被験者における鋸歯面ブロックのランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
90人の被験者が術前検査で研究に登録されます。
被験者は手術の種類に基づいて層別化され、ブピビカインHCLまたはプラセボのいずれかによる鋸歯面ブロックを受けるように無作為化されます。
すべての患者は、標準的な術中麻酔と標準的な術後疼痛管理を受けます。
主要エンドポイントは、術後に投与されるオピオイドの量です。
二次エンドポイントには、一定間隔での術後疼痛強度、術中および術後に投与されたオピオイドの量、吐き気と嘔吐の発生率、退院までの時間、および患者の満足度が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Northwell Health System
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASA I-III。
- 乳房切除術、乳腺腫瘤摘出術、組織エキスパンダーまたはインプラントによる再建、および再建修正を含むがこれらに限定されない、全身麻酔を必要とする外来乳房手術を受けている。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できません。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- ASA IV-V。
- 過去2年間のアルコールまたは麻薬依存。
- -鎮痛剤の定期的な使用を必要とする併発状態は、主治医によって決定された術後評価を混乱させる可能性があります。
- 肝疾患。
- -病歴または患者の自己報告から決定されたアミド麻酔薬に対するアレルギー。
- 注射部位での感染の証拠。
- アセトアミノフェン、モルヒネ、オキシコドン、ケテロラク、ジラウジド、トラドールなどの鎮痛剤の禁忌。
- 体重<50kg。
- BMI>40kg/m2。
- 低血圧の病歴。
- 異常な腎機能 (クレアチニン > 1.5 mg/dL)。
- ハートブロック。
- -調査員の意見では、研究への参加をお勧めできない、身体的、精神的、または医学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブピビカイン塩酸塩
ブピバカイン HCl による超音波誘導鋸歯面ブロック。
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ブピビカインによる超音波誘導鋸歯面ブロック
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
実験群と同じ手法で、手術側にプラセボ注射。
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通常の生理食塩水による介入アームと同じ注入技術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド要求量
時間枠：4～10時間
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術後は、標準治療に従って、要求に応じて両方のグループに経口および静脈レスキュー薬が投与されます。
麻薬の使用も、術中、PACU および入院期間中、術後 1 日目の終わりまで記録されます。
救急薬の摂取量は、分析のためにモルヒネ当量（ME）用量に変換されます。
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4～10時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケールによる術後の痛み
時間枠：PACU 内では最初の 4 時間は 30 分ごと、PACU 退院までは 1 時間ごと、最長 10 時間。
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PACU 内では最初の 4 時間は 30 分ごと、PACU 退院までは 1 時間ごと、最長 10 時間。
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口頭評価スケールによる術後の吐き気と嘔吐
時間枠：PACU 内では最初の 4 時間は 30 分ごと、PACU 退院までは 1 時間ごと、最長 10 時間。
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吐き気は数値評価スケールで時間間隔で評価され、嘔吐と吐き気のエピソードが記録されました。
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PACU 内では最初の 4 時間は 30 分ごと、PACU 退院までは 1 時間ごと、最長 10 時間。
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術後期間中に制吐薬を必要とした参加者の数。
時間枠：4～10時間
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術後期間中に制吐薬を必要とした参加者の数。
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4～10時間
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PACUの滞在期間
時間枠：0～10時間
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PACU退院までの時間
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0～10時間
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5 段階のカテゴリースケールによる患者の経験と満足度
時間枠：1週間
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この調査では、患者の経験と満足度を評価しました。
「非常に不満」から「1」までの範囲のスケールが最小値です。
「非常に満足」または「5」が最高値となった。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Judith Aronsohn, MD、Northwell Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月5日
一次修了 (実際)
2019年11月25日
研究の完了 (実際)
2019年11月25日
試験登録日
最初に提出
2016年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月9日
最初の投稿 (推定)
2016年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。