Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serratus Plane Block for postoperativ smertekontroll

20. februar 2024 oppdatert av: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health

Serratus Plane Block for postoperativ smertekontroll etter brystkirurgi

Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av serratus-planblokker hos personer som gjennomgår poliklinisk ensidig eller bilateral brystkirurgi. Nitti forsøkspersoner vil bli registrert i studiet ved presurgical testing. Forsøkspersonene vil bli stratifisert basert på operasjonstype og randomisert til å motta en serratus-planblokk med enten bupivicain HCL eller placebo. Alle pasienter vil få standard intraoperativ anestesi og standard postoperativ smertekontroll. Det primære endepunktet er mengden opioid administrert postoperativt. Sekundære endepunkter inkluderer postoperativ smerteintensitet ved tidsbestemte intervaller, mengde opioid administrert intraoperativt og postoperativt, forekomst av kvalme og oppkast, tid til utskrivning og pasienttilfredshet

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Northwell Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-III.
  • Gjennomgår poliklinisk brystkirurgi som krever generell anestesi, inkludert men ikke begrenset til mastektomi, lumpektomi, rekonstruksjon med vevsekspandere eller implantater og rekonstruksjonsrevisjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke.
  • Pasienter som er gravide eller ammer.
  • ASA IV-V.
  • Alkohol- eller narkoavhengighet de siste 2 årene.
  • Samtidig tilstand som krever regelmessig bruk av analgesi som kan forvirre postkirurgiske vurderinger som bestemt av prinsipiell etterforsker.
  • Leversykdom.
  • Allergi mot amidbedøvelsesmidler som bestemt ut fra sykehistorien eller pasientens egenrapport.
  • Bevis på infeksjon på injeksjonsstedet.
  • Kontraindikasjon til smertestillende medisiner som acetominophen, morfin, oksykodon, keterolac, dilaudid, Toradol.
  • Kroppsvekt <50 kg.
  • BMI >40 kg/m2.
  • Historie om hypotensjon.
  • Unormal nyrefunksjon (kreatinin > 1,5 mg/dL).
  • Hjerteblokk.
  • Enhver fysisk, mental eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening gjør studiedeltakelse utilrådelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bupivicaine HCl
Ultralydveiledet serratus-planblokk med bupivakain HCl.
Legemiddel: Bupivicaine HCl
Ultralydveiledet serratus-planblokk med bupivicain
Andre navn:
  • Bupivicaine
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Placebo-injeksjon på operert side, samme teknikk som forsøksgruppe.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Samme injeksjonsteknikk som intervensjonsarm med vanlig saltvann
Andre navn:
  • 0,09% NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative opioidkrav
Tidsramme: 4 til 10 timer
Postoperativt vil oral og IV redningsmedisiner bli administrert til begge grupper på forespørsel i henhold til standard behandling. Bruk av narkotika vil også bli registrert intraoperativt, for varigheten av PACU og sykehusopphold og frem til slutten av postoperativ dag én. Forbruk av redningsmedisin vil bli konvertert til morfinekvivalent (ME) dose for analyse.
4 til 10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte med numerisk vurderingsskala
Tidsramme: hvert 30. minutt i PACU de første fire timene og med timeintervaller frem til PACU-utlading, opptil 10 timer.
  • Postoperativt vil smerteintensiteten i hvile og ved bevegelse vurderes hvert 30. minutt i PACU de første fire timene og med intervaller på timen frem til PACU utskrives, ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) med to ankerpunkter; 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg. Smerteskår ble kombinert for å finne gjennomsnitt og standardavvik.
  • Studien vil samle inn smerte og poengsum i PACU hvert 30. minutt opptil 4 timer og med 1 times intervaller etter 4 timer for varigheten av PACU-oppholdet.
hvert 30. minutt i PACU de første fire timene og med timeintervaller frem til PACU-utlading, opptil 10 timer.
Postoperativ kvalme og oppkast med verbal vurderingsskala
Tidsramme: hvert 30. minutt i PACU de første fire timene og med timeintervaller frem til PACU-utlading, opptil 10 timer.

Kvalme vurdert med tidsintervaller med numerisk vurderingsskala og episoder med oppkast og oppkast registrert.

  • Evaluering vil bli utført hvert 30. minutt i PACU de første fire timene og med timeintervaller frem til PACU utskrives ved bruk av en standard 11-punkts verbal vurderingsskala, der "0" representerer "ingen kvalme" og 10 representerer "verste kvalme" tenkelig." Skårer for kvalme og oppkast ble kombinert for å finne gjennomsnittet og standardavviket.
  • Studien vil samle kvalme og score i PACU hvert 30. minutt opptil 4 timer og med 1 times intervaller etter 4 timer for varigheten av PACU-oppholdet.
hvert 30. minutt i PACU de første fire timene og med timeintervaller frem til PACU-utlading, opptil 10 timer.
Antall deltakere som trengte antiemetika i løpet av den postoperative perioden.
Tidsramme: 4 til 10 timer
Antall deltakere som trengte antiemetika i løpet av den postoperative perioden.
4 til 10 timer
PACU Oppholdslengde
Tidsramme: 0 til 10 timer
Tid til PACU-utladning
0 til 10 timer
Pasientopplevelse og tilfredshet med en 5-punkts kategoriskala
Tidsramme: 1 uke
Denne undersøkelsen vurderte pasientopplevelse og tilfredshet. Skalaen gikk fra «Svært misfornøyd» eller «1» var minimumsverdien. "Veldig fornøyd" eller "5" var maksimumsverdien.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-246

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forstørrelse

Kliniske studier på Bupivicaine HCl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere