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Serratus Plane Block per il controllo del dolore postoperatorio

20 febbraio 2024 aggiornato da: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health

Blocco piano serrato per il controllo del dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico al seno

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sui blocchi del piano dentato in soggetti sottoposti a chirurgia mammaria unilaterale o bilaterale ambulatoriale. Novanta soggetti saranno arruolati nello studio durante i test prechirurgici. I soggetti saranno stratificati in base al tipo di intervento chirurgico e randomizzati per ricevere un blocco del piano dentato con bupivicaina HCL o placebo. Tutti i pazienti riceveranno anestesia intraoperatoria standard e controllo del dolore postoperatorio standard. L'endpoint primario è la quantità di oppioidi somministrati dopo l'intervento. Gli endpoint secondari includono l'intensità del dolore postoperatorio a intervalli prestabiliti, la quantità di oppioidi somministrati durante e dopo l'intervento, l'incidenza di nausea e vomito, il tempo di dimissione e la soddisfazione del paziente

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Northwell Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-III.
  • Sottoporsi a chirurgia mammaria ambulatoriale che richiede anestesia generale, inclusa ma non limitata a mastectomia, lumpectomia, ricostruzione con espansori tissutali o impianti e revisione della ricostruzione.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • ASA IV-V.
  • Dipendenza da alcol o stupefacenti negli ultimi 2 anni.
  • Condizione concomitante che richiede l'uso regolare di analgesia che può confondere le valutazioni post-chirurgiche come determinato dal ricercatore principale.
  • Malattia epatica.
  • Allergie agli anestetici ammidici come determinato dall'anamnesi o dall'autovalutazione del paziente.
  • Evidenza di infezione al sito di iniezione.
  • Controindicazione agli antidolorifici come acetominofene, morfina, ossicodone, keterolac, dilaudid, Toradol.
  • Peso corporeo <50 kg.
  • IMC>40 kg/m2.
  • Storia di ipotensione.
  • Funzione renale anormale (creatinina > 1,5 mg/dL).
  • Arresto cardiaco.
  • Qualsiasi condizione fisica, mentale o medica che, a giudizio dello sperimentatore, renda sconsigliabile la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivicaina HCl
Blocco del piano dentato ecoguidato con bupivacaina HCl.
Droga: Bupivicaina HCl
Blocco del piano dentato ecoguidato con bupivicaina
Altri nomi:
  • Bupivicaina
Comparatore placebo: Salino Normale
Iniezione di placebo sul lato operato, stessa tecnica del gruppo sperimentale.
Droga: Salino Normale
Stessa tecnica di iniezione del braccio di intervento con soluzione fisiologica normale
Altri nomi:
  • 0,09% NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti postoperatori di oppioidi
Lasso di tempo: Dalle 4 alle 10 ore
Nel postoperatorio, su richiesta verranno somministrati farmaci di salvataggio per via orale e endovenosa a entrambi i gruppi come da standard di cura. L'uso di narcotici verrà registrato anche durante l'intervento, per tutta la durata della PACU e della degenza ospedaliera e fino alla fine della prima giornata postoperatoria. Il consumo di farmaci di salvataggio verrà convertito nella dose equivalente di morfina (ME) per l'analisi.
Dalle 4 alle 10 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio con scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: ogni 30 minuti nel PACU per le prime quattro ore e ad intervalli orari fino alla scarica del PACU, fino a 10 ore.
  • Nel postoperatorio, l'intensità del dolore a riposo e in movimento sarà valutata ogni 30 minuti nel PACU per le prime quattro ore e ad intervalli orari fino alla dimissione del PACU, utilizzando la scala analogica visiva (VAS) con due punti di ancoraggio; 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore immaginabile. I punteggi del dolore sono stati combinati per trovare la media e la deviazione standard.
  • Lo studio raccoglierà il dolore e i punteggi nella PACU ogni 30 minuti fino a 4 ore e a intervalli di 1 ora dopo 4 ore per la durata della permanenza nella PACU.
ogni 30 minuti nel PACU per le prime quattro ore e ad intervalli orari fino alla scarica del PACU, fino a 10 ore.
Nausea e vomito postoperatori con scala di valutazione verbale
Lasso di tempo: ogni 30 minuti nel PACU per le prime quattro ore e ad intervalli orari fino alla scarica del PACU, fino a 10 ore.

Nausea valutata ad intervalli di tempo con scala di valutazione numerica e registrati episodi di vomito e conati.

  • La valutazione verrà eseguita ogni 30 minuti nel PACU per le prime quattro ore e a intervalli orari fino alla dimissione dal PACU utilizzando una scala di valutazione verbale standard a 11 punti, per la quale "0" rappresenta "nessuna nausea" e 10 rappresenta "la peggiore nausea" immaginabile." I punteggi di nausea e vomito sono stati combinati per trovare la media e la deviazione standard.
  • Lo studio raccoglierà nausea e punteggi nel PACU ogni 30 minuti fino a 4 ore e ad intervalli di 1 ora dopo 4 ore per la durata del soggiorno nel PACU.
ogni 30 minuti nel PACU per le prime quattro ore e ad intervalli orari fino alla scarica del PACU, fino a 10 ore.
Numero di partecipanti che hanno richiesto antiemetici durante il periodo postoperatorio.
Lasso di tempo: Dalle 4 alle 10 ore
Numero di partecipanti che hanno richiesto antiemetici durante il periodo postoperatorio.
Dalle 4 alle 10 ore
Durata del soggiorno PACU
Lasso di tempo: Da 0 a 10 ore
È ora di dimettere la PACU
Da 0 a 10 ore
Esperienza e soddisfazione del paziente con una scala categoriale a 5 punti
Lasso di tempo: 1 settimana
Questo sondaggio ha valutato l'esperienza e la soddisfazione del paziente. La scala variava da "Molto insoddisfatto" o "1" era il valore minimo. "Molto soddisfatto" o "5" era il valore massimo.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-246

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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