Serratus Plane Block voor postoperatieve pijnbestrijding
20 februari 2024 bijgewerkt door: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health
Serratus Plane Block voor postoperatieve pijnbestrijding na borstchirurgie
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van blokkades van het serratusvlak bij proefpersonen die een unilaterale of bilaterale borstoperatie ondergingen.
Negentig proefpersonen zullen worden opgenomen in de studie tijdens prechirurgische tests.
Proefpersonen zullen worden gestratificeerd op basis van het operatietype en gerandomiseerd om een serratus-vlakblok te krijgen met bupivicaïne HCL of placebo.
Alle patiënten krijgen standaard intraoperatieve anesthesie en standaard postoperatieve pijnbestrijding.
Het primaire eindpunt is de hoeveelheid opioïden die postoperatief wordt toegediend.
Secundaire eindpunten zijn postoperatieve pijnintensiteit met getimede tussenpozen, hoeveelheid opioïd die intraoperatief en postoperatief is toegediend, incidentie van misselijkheid en braken, tijd tot ontslag en patiënttevredenheid
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Northwell Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-III.
- Poliklinische borstoperaties ondergaan die algemene anesthesie vereisen, inclusief maar niet beperkt tot borstamputatie, lumpectomie, reconstructie met weefselvergroters of implantaten en reconstructierevisie.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- ASA IV-V.
- Afhankelijkheid van alcohol of verdovende middelen in de afgelopen 2 jaar.
- Gelijktijdige aandoening die regelmatig gebruik van analgesie vereist en die postoperatieve beoordelingen kan verwarren, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
- Leverziekte.
- Allergieën voor amide-anesthetica zoals vastgesteld op basis van de medische geschiedenis of zelfrapportage van de patiënt.
- Bewijs van infectie op de injectieplaats.
- Contra-indicatie voor pijnstillers zoals paracetamol, morfine, oxycodon, keterolac, dilaudid, Toradol.
- Lichaamsgewicht <50 kg.
- BMI>40kg/m2.
- Geschiedenis van hypotensie.
- Abnormale nierfunctie (creatinine > 1,5 mg/dl).
- Hart blok.
- Elke fysieke, mentale of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek afraadt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bupivicaïne HCl
Echogeleide serratus vlakblok met bupivacaïne HCl.
|
Echogeleid serratus vlakblok met bupivicaïne
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Placebo-injectie aan geopereerde zijde, zelfde techniek als experimentele groep.
|
Zelfde injectietechniek als interventie-arm met normale zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve opioïdevereisten
Tijdsspanne: 4 tot 10 uur
|
Postoperatief zullen aan beide groepen op verzoek orale en intraveneuze noodmedicatie worden toegediend, conform de zorgstandaard.
Het gebruik van verdovende middelen zal ook intraoperatief worden geregistreerd, gedurende de duur van het PACU- en ziekenhuisverblijf en tot het einde van de postoperatieve dag één.
Het verbruik van noodmedicatie wordt voor analyse omgezet naar de morfine-equivalent (ME) dosis.
|
4 tot 10 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn met numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: elke 30 minuten in de PACU gedurende de eerste vier uur en met tussenpozen van een uur tot aan het ontslag van de PACU, tot maximaal 10 uur.
|
|
elke 30 minuten in de PACU gedurende de eerste vier uur en met tussenpozen van een uur tot aan het ontslag van de PACU, tot maximaal 10 uur.
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken met verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: elke 30 minuten in de PACU gedurende de eerste vier uur en met tussenpozen van een uur tot aan het ontslag van de PACU, tot maximaal 10 uur.
|
Misselijkheid beoordeeld met tijdsintervallen met een numerieke beoordelingsschaal en episoden van braken en kokhalzen geregistreerd.
|
elke 30 minuten in de PACU gedurende de eerste vier uur en met tussenpozen van een uur tot aan het ontslag van de PACU, tot maximaal 10 uur.
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de postoperatieve periode anti-emetica nodig had.
Tijdsspanne: 4 tot 10 uur
|
Aantal deelnemers dat tijdens de postoperatieve periode anti-emetica nodig had.
|
4 tot 10 uur
|
|
PACU Verblijfsduur
Tijdsspanne: 0 tot 10 uur
|
Tijd voor ontslag van de PACU
|
0 tot 10 uur
|
|
Patiëntervaring en tevredenheid met een categoriale schaal van 5 punten
Tijdsspanne: 1 week
|
In dit onderzoek werd de ervaring en tevredenheid van patiënten beoordeeld.
De schaal liep van ‘Zeer ontevreden’ of ‘1’ was de minimumwaarde.
‘Zeer tevreden’ of ‘5’ was de maximale waarde.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
15 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-246
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .