수술 후 통증 조절을 위한 Serratus Plane Block
2024년 2월 20일 업데이트: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health
유방 수술 후 통증 조절을 위한 Serratus Plane Block
이것은 외래환자 편측 또는 양측 유방 수술을 받는 피험자를 대상으로 하는 톱니 평면 차단에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
수술 전 테스트에서 90명의 피험자가 연구에 등록될 것입니다.
피험자는 수술 유형에 따라 계층화되고 부피비카인 HCL 또는 위약으로 톱니 평면 블록을 받도록 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 표준 수술 중 마취 및 표준 수술 후 통증 조절을 받게 됩니다.
1차 종점은 수술 후 투여되는 아편유사제의 양입니다.
2차 종점에는 시간 간격에 따른 수술 후 통증 강도, 수술 중 및 수술 후 투여되는 오피오이드 양, 메스꺼움 및 구토 발생률, 퇴원 시간 및 환자 만족도가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Northwell Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ASA I-III.
- 유방절제술, 종괴절제술, 조직 확장기나 임플란트를 이용한 재건술, 재건 재수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 마취가 필요한 외래 유방 수술을 받는 경우.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- ASA IV-V.
- 지난 2년 동안의 알코올 또는 마약 의존성.
- 주 조사관이 결정한 대로 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 진통제를 정기적으로 사용해야 하는 병발 상태.
- 간 질환.
- 병력 또는 환자 자가 보고에서 결정된 아미드 마취제에 대한 알레르기.
- 주사 부위 감염의 증거.
- 아세토미노펜, 모르핀, 옥시코돈, 케테롤락, 딜라우디드, 토라돌과 같은 진통제에 대한 금기.
- 체중 <50kg.
- BMI>40kg/m2.
- 저혈압의 병력.
- 비정상적인 신장(크레아티닌 > 1.5 mg/dL) 기능.
- 하트 블록.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 바람직하지 않게 만드는 모든 신체적, 정신적 또는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부피비케인 HCl
Bupivacaine HCl을 사용한 초음파 유도된 톱니 평면 블록.
|
Bupivicaine을 사용한 초음파 유도된 톱니 평면 블록
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 일반 식염수
실험군과 동일한 기법으로 수술한 쪽 위약 주사.
|
정상 식염수를 사용하는 개입군과 동일한 주사 기술
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 오피오이드 요구 사항
기간: 4~10시간
|
수술 후, 치료 표준에 따라 요청 시 두 그룹 모두에게 경구 및 IV 구조 약물이 투여됩니다.
마약 사용은 PACU 및 입원 기간 동안 그리고 수술 후 첫날이 끝날 때까지 수술 중에도 기록됩니다.
구조 약물 소비는 분석을 위해 모르핀 등가량(ME)으로 변환됩니다.
|
4~10시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
숫자 평가 척도로 수술 후 통증
기간: PACU에서는 처음 4시간 동안 30분마다, PACU에서 퇴원할 때까지 1시간 간격으로 최대 10시간까지 사용 가능합니다.
|
|
PACU에서는 처음 4시간 동안 30분마다, PACU에서 퇴원할 때까지 1시간 간격으로 최대 10시간까지 사용 가능합니다.
|
|
언어 평가 척도로 수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: PACU에서는 처음 4시간 동안 30분마다, PACU에서 퇴원할 때까지 1시간 간격으로 최대 10시간까지 사용 가능합니다.
|
메스꺼움은 숫자 등급 척도로 시간 간격을 두고 평가되었으며 구토 및 구역질이 기록되었습니다.
|
PACU에서는 처음 4시간 동안 30분마다, PACU에서 퇴원할 때까지 1시간 간격으로 최대 10시간까지 사용 가능합니다.
|
|
수술 후 항구토제가 필요한 참가자 수.
기간: 4~10시간
|
수술 후 항구토제가 필요한 참가자 수.
|
4~10시간
|
|
PACU 체류 기간
기간: 0~10시간
|
PACU 퇴원까지의 시간
|
0~10시간
|
|
5점 범주 척도를 사용한 환자 경험 및 만족도
기간: 일주
|
이 설문조사에서는 환자 경험과 만족도를 평가했습니다.
'매우 불만족' 또는 '1' 범위의 척도가 최소값이었습니다.
'매우 만족' 또는 '5'가 최대값이었습니다.
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-246
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .