Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serratus Plane Block leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health

Serratus Plane Block leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan rintaleikkauksen jälkeen

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus serratus-tasolohkoista koehenkilöillä, joille tehdään avohoidossa yksi- tai molemminpuolinen rintaleikkaus. Yhdeksänkymmentä koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen esikirurgisessa testauksessa. Koehenkilöt ositetaan leikkauksen tyypin perusteella ja satunnaistetaan saamaan serratus tasoblokki joko bupivikiini HCL:llä tai lumelääkeellä. Kaikki potilaat saavat tavallisen leikkauksensisäisen anestesian ja normaalin postoperatiivisen kivunhallinnan. Ensisijainen päätetapahtuma on leikkauksen jälkeen annetun opioidin määrä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat postoperatiivisen kivun voimakkuus ajoitetuin väliajoin, intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen annetun opioidin määrä, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys, kotiutumisen aika ja potilastyytyväisyys

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Northwell Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I-III.
  • Yleisanestesiaa vaativa avohoidon rintaleikkaus, mukaan lukien mutta ei niihin rajoittuen rinnanpoisto, lumpektomia, rekonstruktio kudoslaajennuksilla tai implanteilla ja rekonstruktioiden korjaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • ASA IV-V.
  • Alkoholi- tai huumeriippuvuus viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Samanaikainen sairaus, joka vaatii säännöllistä analgesian käyttöä, mikä voi sekoittaa leikkauksen jälkeisiä arviointeja päätutkijan määrittelemällä tavalla.
  • Maksasairaus.
  • Allergiat amidianestesia-aineille sairaushistorian tai potilaan omaraportin perusteella määritettynä.
  • Todisteet infektiosta pistoskohdassa.
  • Vasta-aihe kipulääkkeille, kuten asetominofeenille, morfiinille, oksikodonille, keterolakille, dilaudidille, Toradolille.
  • Kehon paino < 50 kg.
  • BMI > 40kg/m2.
  • Hypotension historia.
  • Epänormaali munuaisten toiminta (kreatiniini > 1,5 mg/dl).
  • Sydäntukos.
  • Mikä tahansa fyysinen, henkinen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä tekee tutkimukseen osallistumisesta mahdotonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bupivicaine HCl
Ultraääniohjattu serratus tasoblokki bupivakaiini HCl:lla.
Lääke: Bupivicaine HCl
Ultraääniohjattu serratus tasolohko bupivikaiinilla
Muut nimet:
  • Bupivicaine
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Plasebo-injektio leikatulla puolella, sama tekniikka kuin koeryhmässä.
Lääke: Normaali suolaliuos
Sama injektiotekniikka kuin interventiohaarassa normaalilla suolaliuoksella
Muut nimet:
  • 0,09 % NaCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset opioidivaatimukset
Aikaikkuna: 4-10 tuntia
Leikkauksen jälkeen molemmille ryhmille annetaan pyynnöstä oraalista ja suonensisäistä pelastuslääkitystä hoidon standardin mukaisesti. Huumeiden käyttöä kirjataan myös leikkauksen aikana PACU:n ja sairaalahoidon ajaksi ja ensimmäisen postoperatiivisen päivän loppuun saakka. Pelastuslääkityksen kulutus muunnetaan morfiiniekvivalenttiannokseksi (ME) analysointia varten.
4-10 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 30 minuutin välein PACU:ssa ensimmäisten neljän tunnin ajan ja tunnin välein PACU:n purkamiseen asti, 10 tuntiin asti.
  • Leikkauksen jälkeen kivun voimakkuutta levossa ja liikkeessä arvioidaan 30 minuutin välein PACU:ssa ensimmäisten neljän tunnin ajan ja tunnin välein PACU:n purkamiseen saakka käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa on kaksi kiinnityspistettä; 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Kipupisteet yhdistettiin keskiarvon ja keskihajonnan löytämiseksi.
  • Tutkimus kerää kipua ja pisteitä PACU:ssa 30 minuutin välein 4 tuntiin asti ja 1 tunnin välein 4 tunnin kuluttua PACU:n oleskelun ajan.
30 minuutin välein PACU:ssa ensimmäisten neljän tunnin ajan ja tunnin välein PACU:n purkamiseen asti, 10 tuntiin asti.
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu sanallisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 30 minuutin välein PACU:ssa ensimmäisten neljän tunnin ajan ja tunnin välein PACU:n purkamiseen asti, 10 tuntiin asti.

Pahoinvointia arvioitiin aikavälein numeerisella luokitusasteikolla ja oksentelu- ja röyhtäilyjaksot kirjattiin.

  • Arviointi suoritetaan 30 minuutin välein PACU:ssa ensimmäisten neljän tunnin ajan ja tunnin välein aina PACU:n purkamiseen asti käyttäen tavallista 11 pisteen sanallista arviointiasteikkoa, jossa "0" tarkoittaa "ei pahoinvointia" ja 10 tarkoittaa "pahin pahoinvointia". kuviteltavissa." Pahoinvointi- ja oksentelupisteet yhdistettiin keskiarvon ja keskihajonnan löytämiseksi.
  • Tutkimus kerää pahoinvointia ja pisteitä PACU:ssa 30 minuutin välein aina 4 tuntiin asti ja 1 tunnin välein 4 tunnin kuluttua PACU:n oleskelun ajan.
30 minuutin välein PACU:ssa ensimmäisten neljän tunnin ajan ja tunnin välein PACU:n purkamiseen asti, 10 tuntiin asti.
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat antiemeettejä leikkauksen jälkeisenä aikana.
Aikaikkuna: 4-10 tuntia
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat antiemeettejä leikkauksen jälkeisenä aikana.
4-10 tuntia
PACU oleskelun pituus
Aikaikkuna: 0-10 tuntia
PACU-purkauksen aika
0-10 tuntia
Potilaskokemus ja tyytyväisyys viiden pisteen kategorisella asteikolla
Aikaikkuna: 1 viikko
Kyselyssä arvioitiin potilaiden kokemusta ja tyytyväisyyttä. Asteikko vaihteli välillä "Erittäin tyytymätön" tai "1" oli minimiarvo. "Erittäin tyytyväinen" tai "5" oli maksimiarvo.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-246

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bupivicaine HCl

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa