用于术后疼痛控制的前锯肌平面阻滞
2024年2月20日 更新者：Judith Aronsohn, MD、Northwell Health
前锯肌平面阻滞用于控制乳房手术后的术后疼痛
这是一项在接受门诊单侧或双侧乳房手术的受试者中进行前锯肌平面阻滞的随机、双盲、安慰剂对照试验。
90 名受试者将在术前测试中被纳入研究。
受试者将根据手术类型进行分层，并随机接受含有布比卡因盐酸盐或安慰剂的前锯肌平面阻滞。
所有患者都将接受标准的术中麻醉和标准的术后疼痛控制。
主要终点是术后阿片类药物的使用量。
次要终点包括定时间隔的术后疼痛强度、术中和术后阿片类药物的使用量、恶心和呕吐的发生率、出院时间和患者满意度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Oonagh Dowling, PhD
- 电话号码：718-470-7630
- 邮箱：odowling@northwell.edu
学习地点
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- Northwell Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ASA I-III。
- 接受需要全身麻醉的门诊乳房手术，包括但不限于乳房切除术、肿块切除术、用组织扩张器或植入物重建以及重建翻修。
排除标准：
- 无法提供知情同意。
- 怀孕或哺乳的患者。
- ASA IV-V。
- 过去 2 年中有酒精或麻醉剂依赖。
- 需要定期使用镇痛剂的并发情况可能会混淆由主要研究者确定的术后评估。
- 肝病。
- 根据病史或患者自我报告确定的对酰胺类麻醉剂过敏。
- 注射部位感染的证据。
- 对乙酰氨基酚、吗啡、羟考酮、keterolac、dilaudid、Toradol 等止痛药的禁忌症。
- 体重<50kg。
- 体重指数>40kg/m2。
- 低血压病史。
- 肾功能异常（肌酐 > 1.5 mg/dL）。
- 心块。
- 研究者认为不宜参与研究的任何身体、精神或医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：盐酸布比卡因
超声引导前锯肌平面阻滞布比卡因盐酸盐。
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布比卡因超声引导前锯肌平面阻滞
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水
手术侧注射安慰剂，技术与实验组相同。
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与生理盐水干预臂相同的注射技术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后阿片类药物需求
大体时间：4至10小时
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术后，将根据护理标准根据要求向两组患者提供口服和静脉注射救援药物。
术中、PACU 和住院期间以及术后第一天结束时麻醉剂的使用情况也将被记录。
救援药物的消耗量将转换为吗啡当量 (ME) 剂量进行分析。
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4至10小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛数字评定量表
大体时间：前 4 小时内，在 PACU 中每 30 分钟一次，并每小时一次，直至 PACU 出院，最多 10 小时。
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前 4 小时内，在 PACU 中每 30 分钟一次，并每小时一次，直至 PACU 出院，最多 10 小时。
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术后恶心和呕吐言语评定量表
大体时间：前 4 小时内，在 PACU 中每 30 分钟一次，并每小时一次，直至 PACU 出院，最多 10 小时。
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每隔一段时间用数字评定量表评估恶心情况，并记录呕吐和干呕的次数。
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前 4 小时内，在 PACU 中每 30 分钟一次，并每小时一次，直至 PACU 出院，最多 10 小时。
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术后期间需要止吐药的参与者人数。
大体时间：4至10小时
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术后期间需要止吐药的参与者人数。
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4至10小时
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PACU 住院时间
大体时间：0至10小时
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PACU 出院时间
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0至10小时
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患者体验和满意度 5 点分类量表
大体时间：1周
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这项调查评估了患者的体验和满意度。
评分范围为“非常不满意”或“1”为最小值。
“非常满意”或“5”是最大值。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Judith Aronsohn, MD、Northwell Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月5日
初级完成 (实际的)
2019年11月25日
研究完成 (实际的)
2019年11月25日
研究注册日期
首次提交
2016年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月9日
首次发布 (估计的)
2016年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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