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Bloc de plan dentelé pour le contrôle de la douleur postopératoire

20 février 2024 mis à jour par: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health

Bloc de plan dentelé pour le contrôle de la douleur postopératoire après une chirurgie mammaire

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de blocs du plan dentelé chez des sujets subissant une chirurgie mammaire unilatérale ou bilatérale en ambulatoire. Quatre-vingt-dix sujets seront inscrits à l'étude lors des tests préchirurgicaux. Les sujets seront stratifiés en fonction du type de chirurgie et randomisés pour recevoir un bloc du plan dentelé avec soit de la bupivicaïne HCL, soit un placebo. Tous les patients recevront une anesthésie peropératoire standard et un contrôle de la douleur postopératoire standard. Le critère de jugement principal est la quantité d'opioïde administrée en postopératoire. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'intensité de la douleur postopératoire à intervalles réguliers, la quantité d'opioïde administrée en peropératoire et en postopératoire, l'incidence des nausées et des vomissements, le délai de sortie et la satisfaction du patient

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Northwell Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-III.
  • Subir une chirurgie mammaire ambulatoire nécessitant une anesthésie générale, y compris, mais sans s'y limiter, une mastectomie, une tumorectomie, une reconstruction avec des extenseurs tissulaires ou des implants et une révision de reconstruction.

Critère d'exclusion:

  • Impossible de fournir un consentement éclairé.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • ASA IV-V.
  • Dépendance à l'alcool ou aux stupéfiants au cours des 2 dernières années.
  • Condition concomitante nécessitant l'utilisation régulière d'analgésiques qui peut confondre les évaluations post-chirurgicales telles que déterminées par l'investigateur principal.
  • Maladie hépatique.
  • Allergies aux anesthésiques amides déterminées à partir des antécédents médicaux ou de l'auto-déclaration du patient.
  • Preuve d'infection au site d'injection.
  • Contre-indication aux analgésiques tels que l'acétaminophène, la morphine, l'oxycodone, le kétérolac, le dilaudid, le Toradol.
  • Poids corporel <50 kg.
  • IMC>40kg/m2.
  • Antécédents d'hypotension.
  • Fonction rénale anormale (créatinine > 1,5 mg/dL).
  • Bloc cardiaque.
  • Toute condition physique, mentale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rend la participation à l'étude déconseillée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bupivicaïne HCl
Bloc de plan dentelé échoguidé avec du chlorhydrate de bupivacaïne.
Médicament: Bupivicaïne HCl
Bloc de plan dentelé échoguidé avec bupivicaïne
Autres noms:
  • Bupivicaïne
Comparateur placebo: Solution saline normale
Injection placebo du côté opéré, même technique que le groupe expérimental.
Médicament: Solution saline normale
Même technique d'injection que le bras d'intervention avec une solution saline normale
Autres noms:
  • 0,09 % de NaCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoins postopératoires en opioïdes
Délai: 4 à 10 heures
En postopératoire, des médicaments de secours oraux et IV seront administrés aux deux groupes sur demande selon la norme de soins. L'usage de stupéfiants sera également enregistré en peropératoire, pendant la durée de la PACU et du séjour à l'hôpital et jusqu'à la fin du premier jour postopératoire. La consommation de médicaments de secours sera convertie en dose équivalente de morphine (EM) pour analyse.
4 à 10 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire avec échelle d'évaluation numérique
Délai: toutes les 30 minutes dans la PACU pendant les quatre premières heures et toutes les heures jusqu'à la sortie de la PACU, jusqu'à 10 heures.
  • En postopératoire, l'intensité de la douleur au repos et en mouvement sera évaluée toutes les 30 minutes en PACU pendant les quatre premières heures et à intervalles horaires jusqu'à la sortie de la PACU, en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) avec deux points d'ancrage ; 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable. Les scores de douleur ont été combinés pour trouver la moyenne et l’écart type.
  • L'étude collectera la douleur et les scores dans la PACU toutes les 30 minutes jusqu'à 4 heures et à 1 heure d'intervalle après 4 heures pendant la durée du séjour à la PACU.
toutes les 30 minutes dans la PACU pendant les quatre premières heures et toutes les heures jusqu'à la sortie de la PACU, jusqu'à 10 heures.
Nausées et vomissements postopératoires avec échelle d'évaluation verbale
Délai: toutes les 30 minutes dans la PACU pendant les quatre premières heures et toutes les heures jusqu'à la sortie de la PACU, jusqu'à 10 heures.

Nausées évaluées à intervalles de temps avec une échelle d'évaluation numérique et des épisodes de vomissements et de haut-le-cœur enregistrés.

  • L'évaluation sera effectuée toutes les 30 minutes à la PACU pendant les quatre premières heures et toutes les heures jusqu'à la sortie de la PACU à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale standard de 11 points, pour laquelle « 0 » représente « aucune nausée » et 10 représente « les pires nausées ». imaginable." Les scores de nausées et de vomissements ont été combinés pour trouver la moyenne et l’écart type.
  • L'étude collectera les nausées et les scores dans la PACU toutes les 30 minutes jusqu'à 4 heures et à 1 heure d'intervalle après 4 heures pendant la durée du séjour à la PACU.
toutes les 30 minutes dans la PACU pendant les quatre premières heures et toutes les heures jusqu'à la sortie de la PACU, jusqu'à 10 heures.
Nombre de participants ayant eu besoin d'antiémétiques pendant la période postopératoire.
Délai: 4 à 10 heures
Nombre de participants ayant eu besoin d'antiémétiques pendant la période postopératoire.
4 à 10 heures
Durée du séjour à l'USPA
Délai: 0 à 10 heures
Délai avant la sortie de la PACU
0 à 10 heures
Expérience et satisfaction des patients avec une échelle catégorielle en 5 points
Délai: 1 semaine
Cette enquête a évalué l’expérience et la satisfaction des patients. L'échelle allait de « Très insatisfait » à « 1 » comme valeur minimale. « Très satisfait » ou « 5 » était la valeur maximale.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2016

Première publication (Estimé)

15 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-246

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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