Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Serratus Plane Block do kontroli bólu pooperacyjnego

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health

Serratus Plane Block do kontroli bólu pooperacyjnego po operacji piersi

Jest to randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba blokady płaszczyzny zębatej u pacjentów poddawanych ambulatoryjnej jednostronnej lub obustronnej operacji piersi. Dziewięćdziesiąt osób zostanie włączonych do badania podczas testów przedoperacyjnych. Pacjenci zostaną podzieleni na straty w oparciu o rodzaj operacji i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej blokadę płaszczyzny zębatej z chlorowodorkiem bupiwakainy lub placebo. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie śródoperacyjne i standardową kontrolę bólu pooperacyjnego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ilość podanego opioidu w okresie pooperacyjnym. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują intensywność bólu pooperacyjnego w określonych odstępach czasu, ilość opioidu podanego śródoperacyjnie i pooperacyjnie, częstość występowania nudności i wymiotów, czas do wypisu i zadowolenie pacjenta

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Northwell Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-III.
  • W trakcie ambulatoryjnej operacji piersi wymagającej znieczulenia ogólnego, w tym między innymi mastektomii, lumpektomii, rekonstrukcji za pomocą ekspanderów tkankowych lub implantów oraz rewizji rekonstrukcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • ASA IV-V.
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Stan współistniejący wymagający regularnego stosowania środków przeciwbólowych, który może zaburzać ocenę pooperacyjną, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
  • Choroba wątroby.
  • Alergie na amidowe środki znieczulające określone na podstawie historii choroby lub samoopisu pacjenta.
  • Dowody infekcji w miejscu wstrzyknięcia.
  • Przeciwwskazania do leków przeciwbólowych, takich jak acetominofen, morfina, oksykodon, keterolak, dilaudid, Toradol.
  • Masa ciała <50 kg.
  • BMI>40kg/m2.
  • Historia niedociśnienia.
  • Nieprawidłowa czynność nerek (kreatynina > 1,5 mg/dl).
  • Blok serca.
  • Każdy stan fizyczny, psychiczny lub medyczny, który w opinii badacza sprawia, że ​​udział w badaniu jest niewskazany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek bupiwakainy
Blokada płaszczyzny zębatej pod kontrolą USG z chlorowodorkiem bupiwakainy.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Blokada płaszczyzny zębatej pod kontrolą USG z bupiwakainą
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Wstrzyknięcie placebo po stronie operowanej, taka sama technika jak w grupie eksperymentalnej.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Ta sama technika wstrzykiwania jak w ramieniu interwencyjnym z solą fizjologiczną
Inne nazwy:
  • 0,09% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne wymagania dotyczące opioidów
Ramy czasowe: 4 do 10 godzin
Po operacji obu grupom na żądanie zostaną podane leki ratunkowe doustne i dożylne, zgodnie ze standardem opieki. Zażywanie narkotyków będzie również rejestrowane śródoperacyjnie, przez cały okres pobytu na OIOM i w szpitalu oraz do końca pierwszego dnia pooperacyjnego. Na potrzeby analizy zużycie leku ratunkowego zostanie przeliczone na dawkę równoważną morfiny (ME).
4 do 10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny w numerycznej skali oceny
Ramy czasowe: co 30 minut w PACU przez pierwsze cztery godziny i w odstępach godzinnych aż do wypisu PACU, do 10 godzin.
  • Po operacji intensywność bólu w spoczynku i podczas ruchu będzie oceniana co 30 minut w PACU przez pierwsze cztery godziny oraz w odstępach godzinnych aż do wypisu PACU, przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) z dwoma punktami kontrolnymi; 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wyniki bólu połączono, aby znaleźć średnią i odchylenie standardowe.
  • W badaniu zbierany będzie ból i wyniki w PACU co 30 minut do 4 godzin oraz w odstępach 1-godzinnych po 4 godzinach przez cały czas pobytu w PACU.
co 30 minut w PACU przez pierwsze cztery godziny i w odstępach godzinnych aż do wypisu PACU, do 10 godzin.
Nudności i wymioty pooperacyjne w skali słownej
Ramy czasowe: co 30 minut w PACU przez pierwsze cztery godziny i w odstępach godzinnych aż do wypisu PACU, do 10 godzin.

Nudności oceniane w odstępach czasowych za pomocą numerycznej skali ocen i rejestrowane epizody wymiotów i wymiotów.

  • Ocena będzie przeprowadzana na oddziale PACU co 30 minut przez pierwsze cztery godziny oraz w odstępach godzinnych aż do wypisu z oddziału PACU, przy użyciu standardowej 11-punktowej skali słownej, gdzie „0” oznacza „brak nudności”, a 10 oznacza „najgorsze nudności”. wyobrażalny." Wyniki nudności i wymiotów połączono, aby znaleźć średnią i odchylenie standardowe.
  • W badaniu będą zbierane nudności i wyniki w PACU co 30 minut do 4 godzin oraz w odstępach 1-godzinnych po 4 godzinach przez cały czas pobytu w PACU.
co 30 minut w PACU przez pierwsze cztery godziny i w odstępach godzinnych aż do wypisu PACU, do 10 godzin.
Liczba uczestników, którzy wymagali leków przeciwwymiotnych w okresie pooperacyjnym.
Ramy czasowe: 4 do 10 godzin
Liczba uczestników, którzy wymagali leków przeciwwymiotnych w okresie pooperacyjnym.
4 do 10 godzin
Długość pobytu PACU
Ramy czasowe: 0 do 10 godzin
Czas na wypis PACU
0 do 10 godzin
Doświadczenia i zadowolenie pacjentów w 5-punktowej skali kategorialnej
Ramy czasowe: 1 tydzień
W badaniu tym oceniano doświadczenia i satysfakcję pacjentów. Skala wahała się od „bardzo niezadowolony” lub „1” była wartością minimalną. „Bardzo zadowolony” lub „5” to maksymalna wartość.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-246

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek bupiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj