Блок Serratus Plane для контроля послеоперационной боли
20 февраля 2024 г. обновлено: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health
Блок Serratus Plane для контроля послеоперационной боли после операции на груди
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование блокады плоской зубчатой мышцы у субъектов, перенесших амбулаторную одностороннюю или двустороннюю операцию на груди.
Девяносто субъектов будут зачислены в исследование на предоперационном тестировании.
Субъекты будут стратифицированы в зависимости от типа хирургического вмешательства и рандомизированы для получения блока зубчатой плоскости либо бупивикаином HCL, либо плацебо.
Все пациенты получат стандартную интраоперационную анестезию и стандартный послеоперационный контроль боли.
Первичной конечной точкой является количество опиоидов, введенных после операции.
Вторичные конечные точки включают интенсивность послеоперационной боли через определенные промежутки времени, количество опиоидов, введенных интраоперационно и послеоперационно, частоту возникновения тошноты и рвоты, время до выписки и удовлетворенность пациента.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Northwell Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- АСА I-III.
- Амбулаторная хирургия груди, требующая общей анестезии, включая, помимо прочего, мастэктомию, лампэктомию, реконструкцию с использованием тканевых расширителей или имплантатов и ревизию реконструкции.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- АСА IV-V.
- Алкогольная или наркотическая зависимость в течение последних 2 лет.
- Сопутствующее состояние, требующее регулярного применения анальгетиков, которое может исказить послеоперационные оценки, установленные главным исследователем.
- Печеночная болезнь.
- Аллергия на амидные анестетики, установленная на основании истории болезни или самоотчета пациента.
- Признаки инфекции в месте инъекции.
- Противопоказания к обезболивающим препаратам, таким как ацетоминофен, морфин, оксикодон, кетеролак, дилаудид, торадол.
- Масса тела <50 кг.
- ИМТ>40 кг/м2.
- История гипотонии.
- Нарушение функции почек (креатинин > 1,5 мг/дл).
- Блокада сердца.
- Любое физическое, психическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие в исследовании нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бупивакаина гидрохлорид
Блокада плоской зубчатой мышцы бупивакаином HCl под ультразвуковым контролем.
|
Блокада зубчатой плоскости под контролем УЗИ бупиваином
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Инъекция плацебо на прооперированной стороне, та же техника, что и в экспериментальной группе.
|
Та же техника инъекции, что и в группе вмешательства с нормальным физиологическим раствором
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные требования к опиоидам
Временное ограничение: От 4 до 10 часов
|
В послеоперационном периоде обеим группам по запросу будут вводиться пероральные и внутривенные спасательные препараты в соответствии со стандартами лечения.
Употребление наркотиков также будет регистрироваться интраоперационно, на протяжении всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре и до конца первого послеоперационного дня.
Потребление неотложных лекарств будет конвертировано в дозу морфинового эквивалента (ME) для анализа.
|
От 4 до 10 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль по числовой шкале оценок
Временное ограничение: каждые 30 минут в отделении интенсивной терапии в течение первых четырех часов и с часовыми интервалами до выписки из отделения интенсивной терапии, до 10 часов.
|
|
каждые 30 минут в отделении интенсивной терапии в течение первых четырех часов и с часовыми интервалами до выписки из отделения интенсивной терапии, до 10 часов.
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота по вербальной шкале оценок
Временное ограничение: каждые 30 минут в отделении интенсивной терапии в течение первых четырех часов и с часовыми интервалами до выписки из отделения интенсивной терапии, до 10 часов.
|
Тошноту оценивали через определенные промежутки времени с помощью числовой шкалы оценок и записывали эпизоды рвоты и рвоты.
|
каждые 30 минут в отделении интенсивной терапии в течение первых четырех часов и с часовыми интервалами до выписки из отделения интенсивной терапии, до 10 часов.
|
|
Количество участников, которым потребовались противорвотные средства в послеоперационный период.
Временное ограничение: От 4 до 10 часов
|
Количество участников, которым потребовались противорвотные средства в послеоперационный период.
|
От 4 до 10 часов
|
|
Продолжительность пребывания PACU
Временное ограничение: От 0 до 10 часов
|
Время до выписки из отделения интенсивной терапии
|
От 0 до 10 часов
|
|
Опыт и удовлетворенность пациентов по 5-балльной категориальной шкале
Временное ограничение: 1 неделя
|
В этом опросе оценивались впечатления и удовлетворенность пациентов.
Шкала варьировалась от «Очень недоволен» или «1» — минимальное значение.
«Очень доволен» или «5» — это максимальное значение.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-246
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .