Bloqueio do plano de Serratus para controle da dor pós-operatória
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health
Bloqueio do plano de Serratus para controle da dor pós-operatória após cirurgia de mama
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de bloqueios do plano serrátil em indivíduos submetidos a cirurgia de mama unilateral ou bilateral em ambulatório.
Noventa indivíduos serão incluídos no estudo no teste pré-cirúrgico.
Os indivíduos serão estratificados com base no tipo de cirurgia e randomizados para receber um bloqueio do plano serrátil com bupivicaína HCL ou placebo.
Todos os pacientes receberão anestesia intraoperatória padrão e controle pós-operatório padrão da dor.
O endpoint primário é a quantidade de opioide administrada no pós-operatório.
Os desfechos secundários incluem intensidade da dor pós-operatória em intervalos cronometrados, quantidade de opioide administrado no intraoperatório e no pós-operatório, incidência de náuseas e vômitos, tempo até a alta e satisfação do paciente
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Northwell Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-III.
- Submetida a cirurgia de mama ambulatorial que requer anestesia geral, incluindo, entre outros, mastectomia, tumorectomia, reconstrução com expansores de tecido ou implantes e revisão da reconstrução.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- ASA IV-V.
- Dependência de álcool ou narcóticos nos últimos 2 anos.
- Condição concomitante que requer uso regular de analgesia que pode confundir as avaliações pós-cirúrgicas, conforme determinado pelo investigador principal.
- Doença hepática.
- Alergias aos anestésicos do tipo amida conforme determinado pelo histórico médico ou auto-relato do paciente.
- Evidência de infecção no local da injeção.
- Contra-indicação para analgésicos como acetominofeno, morfina, oxicodona, keterolac, dilaudid, Toradol.
- Peso corporal <50kg.
- IMC>40kg/m2.
- História de hipotensão.
- Função renal anormal (creatinina > 1,5 mg/dL).
- Bloqueio cardíaco.
- Qualquer condição física, mental ou médica que, na opinião do investigador, torne a participação no estudo desaconselhável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bupivicaína HCl
Bloqueio do plano serrátil guiado por ultrassom com bupivacaína HCl.
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Bloqueio do plano serrátil guiado por ultrassom com bupivicaína
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Injeção de placebo no lado operado, mesma técnica do grupo experimental.
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Mesma técnica de injeção do braço de intervenção com solução salina normal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Requisitos pós-operatórios de opioides
Prazo: 4 a 10 horas
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No pós-operatório, medicação de resgate oral e intravenosa será administrada a ambos os grupos mediante solicitação de acordo com o padrão de atendimento.
O uso de entorpecentes também será registrado no intra-operatório, durante a SRPA e internação hospitalar e até o final do primeiro dia de pós-operatório.
O consumo da medicação de resgate será convertido em dose equivalente de morfina (ME) para análise.
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4 a 10 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória com escala de avaliação numérica
Prazo: a cada 30 minutos na SRPA durante as primeiras quatro horas e em intervalos de hora em hora até a alta da SRPA, até 10 horas.
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a cada 30 minutos na SRPA durante as primeiras quatro horas e em intervalos de hora em hora até a alta da SRPA, até 10 horas.
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Náuseas e vômitos pós-operatórios com escala de avaliação verbal
Prazo: a cada 30 minutos na SRPA durante as primeiras quatro horas e em intervalos de hora em hora até a alta da SRPA, até 10 horas.
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Náusea avaliada em intervalos de tempo com escala de avaliação numérica e episódios de vômito e náusea registrados.
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a cada 30 minutos na SRPA durante as primeiras quatro horas e em intervalos de hora em hora até a alta da SRPA, até 10 horas.
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Número de participantes que necessitaram de antieméticos no pós-operatório.
Prazo: 4 a 10 horas
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Número de participantes que necessitaram de antieméticos no pós-operatório.
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4 a 10 horas
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Duração da estadia na UCPA
Prazo: 0 a 10 horas
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Hora de alta da SRPA
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0 a 10 horas
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Experiência e satisfação do paciente com uma escala categorial de 5 pontos
Prazo: 1 semana
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Esta pesquisa avaliou a experiência e a satisfação do paciente.
A escala variou entre “Muito insatisfeito” ou “1” foi o valor mínimo.
“Muito satisfeito” ou “5” foi o valor máximo.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
15 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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