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Serratus Plane Block zur postoperativen Schmerzkontrolle

20. Februar 2024 aktualisiert von: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health

Serratus Plane Block zur postoperativen Schmerzkontrolle nach einer Brustoperation

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Serratus-Plane-Blöcken bei Patientinnen, die sich einer ambulanten einseitigen oder beidseitigen Brustoperation unterziehen. Neunzig Probanden werden bei präoperativen Tests in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden basierend auf dem Operationstyp stratifiziert und randomisiert, um einen Serratus-Plane-Block mit entweder Bupivicain-HCL oder Placebo zu erhalten. Alle Patienten erhalten eine standardmäßige intraoperative Anästhesie und eine standardmäßige postoperative Schmerzkontrolle. Der primäre Endpunkt ist die postoperativ verabreichte Opioidmenge. Zu den sekundären Endpunkten gehören die postoperative Schmerzintensität in festgelegten Intervallen, die Menge des intraoperativ und postoperativ verabreichten Opioids, das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen, die Zeit bis zur Entlassung und die Patientenzufriedenheit

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Northwell Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III.
  • Sich einer ambulanten Brustoperation unterziehen, die eine Vollnarkose erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mastektomie, Lumpektomie, Rekonstruktion mit Gewebeexpandern oder Implantaten und Rekonstruktionsrevision.

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • ASA IV-V.
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in den letzten 2 Jahren.
  • Gleichzeitiger Zustand, der eine regelmäßige Anwendung von Analgetika erfordert, die postoperative Beurteilungen verfälschen können, wie vom leitenden Prüfarzt festgelegt.
  • Lebererkrankung.
  • Allergien gegen Amid-Anästhetika, wie aus der Krankengeschichte oder dem Selbstbericht des Patienten hervorgeht.
  • Nachweis einer Infektion an der Injektionsstelle.
  • Kontraindikation für Schmerzmittel wie Acetominophen, Morphin, Oxycodon, Keterolac, Dilaudid, Toradol.
  • Körpergewicht <50kg.
  • BMI>40kg/m2.
  • Geschichte der Hypotonie.
  • Abnorme Nierenfunktion (Kreatinin > 1,5 mg/dl).
  • Herzblock.
  • Jeder körperliche, geistige oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme nicht ratsam macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivicain HCl
Ultraschallgeführter Sägezahnblock mit Bupivacain-HCl.
Arzneimittel: Bupivicain HCl
Ultraschallgeführter Sägezahnblock mit Bupivicain
Andere Namen:
  • Bupivicain
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Placebo-Injektion auf der operierten Seite, gleiche Technik wie in der Versuchsgruppe.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Gleiche Injektionstechnik wie Interventionsarm mit normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • 0,09 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidbedarf
Zeitfenster: 4 bis 10 Stunden
Postoperativ werden beiden Gruppen auf Anfrage orale und intravenöse Notfallmedikamente gemäß dem Pflegestandard verabreicht. Der Gebrauch von Betäubungsmitteln wird auch intraoperativ für die Dauer der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts sowie bis zum Ende des ersten postoperativen Tages erfasst. Der Verbrauch von Notfallmedikamenten wird zur Analyse in die Morphinäquivalentdosis (ME) umgerechnet.
4 bis 10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz mit numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: alle 30 Minuten in der PACU während der ersten vier Stunden und in stündlichen Abständen bis zur Entlassung aus der PACU, bis zu 10 Stunden.
  • Postoperativ werden die Schmerzintensitäten in Ruhe und bei Bewegung in der PACU in den ersten vier Stunden alle 30 Minuten und in stündlichen Abständen bis zur Entlassung aus der PACU anhand der visuellen Analogskala (VAS) mit zwei Ankerpunkten beurteilt. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann. Die Schmerzwerte wurden kombiniert, um den Mittelwert und die Standardabweichung zu ermitteln.
  • Im Rahmen der Studie werden alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden Schmerzen und Ergebnisse in der PACU und nach 4 Stunden in 1-Stunden-Intervallen für die Dauer des PACU-Aufenthalts erfasst.
alle 30 Minuten in der PACU während der ersten vier Stunden und in stündlichen Abständen bis zur Entlassung aus der PACU, bis zu 10 Stunden.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen mit verbaler Bewertungsskala
Zeitfenster: alle 30 Minuten in der PACU während der ersten vier Stunden und in stündlichen Abständen bis zur Entlassung aus der PACU, bis zu 10 Stunden.

Die Übelkeit wurde in bestimmten Zeitabständen anhand einer numerischen Bewertungsskala beurteilt und Episoden von Erbrechen und Würgen aufgezeichnet.

  • Die Bewertung erfolgt alle 30 Minuten in der PACU in den ersten vier Stunden und in stündlichen Abständen bis zur Entlassung aus der PACU anhand einer standardmäßigen verbalen 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei „0“ für „keine Übelkeit“ und 10 für „stärkste Übelkeit“ steht denkbar." Die Werte für Übelkeit und Erbrechen wurden kombiniert, um den Mittelwert und die Standardabweichung zu ermitteln.
  • Im Rahmen der Studie werden alle 30 Minuten bis zu 4 Stunden Übelkeit und Scores in der PACU und nach 4 Stunden in 1-Stunden-Intervallen für die Dauer des PACU-Aufenthalts erfasst.
alle 30 Minuten in der PACU während der ersten vier Stunden und in stündlichen Abständen bis zur Entlassung aus der PACU, bis zu 10 Stunden.
Anzahl der Teilnehmer, die während der postoperativen Phase Antiemetika benötigten.
Zeitfenster: 4 bis 10 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die während der postoperativen Phase Antiemetika benötigten.
4 bis 10 Stunden
PACU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 0 bis 10 Stunden
Zeit bis zur Entlassung aus der PACU
0 bis 10 Stunden
Patientenerfahrung und -zufriedenheit anhand einer 5-Punkte-Kategorialskala
Zeitfenster: 1 Woche
Diese Umfrage bewertete die Erfahrung und Zufriedenheit der Patienten. Die Skala reichte von „Sehr unzufrieden“ bis „1“ als Minimalwert. „Sehr zufrieden“ oder „5“ war der Maximalwert.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-246

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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