Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serratus Plane Block til postoperativ smertekontrol

20. februar 2024 opdateret af: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health

Serratus Plane Block til postoperativ smertekontrol efter brystkirurgi

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med serratus-planblokke hos forsøgspersoner, der gennemgår ambulant ensidig eller bilateral brystoperation. Halvfems forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen ved prækirurgisk test. Forsøgspersoner vil blive stratificeret baseret på operationstype og randomiseret til at modtage en serratus-planblok med enten bupivicain HCL eller placebo. Alle patienter vil modtage standard intraoperativ anæstesi og standard postoperativ smertekontrol. Det primære endepunkt er mængden af ​​opioid administreret postoperativt. Sekundære endepunkter inkluderer postoperativ smerteintensitet med tidsbestemte intervaller, mængden af ​​opioid administreret intraoperativt og postoperativt, forekomst af kvalme og opkastning, tid til udskrivelse og patienttilfredshed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Northwell Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III.
  • Gennemgå ambulant brystoperation, der kræver generel anæstesi, herunder, men ikke begrænset til, mastektomi, lumpektomi, rekonstruktion med vævsekspandere eller implantater og rekonstruktionsrevision.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke.
  • Patienter, der er gravide eller ammende.
  • ASA IV-V.
  • Alkohol- eller narkotiske afhængighed inden for de sidste 2 år.
  • Samtidig tilstand, der kræver regelmæssig brug af analgesi, der kan forvirre post-kirurgiske vurderinger som bestemt af princippforskeren.
  • Leversygdom.
  • Allergi over for amidbedøvelsesmidler som bestemt ud fra sygehistorie eller patientens selvrapport.
  • Tegn på infektion på injektionsstedet.
  • Kontraindikation til smertestillende medicin såsom acetominophen, morfin, oxycodon, keterolac, dilaudid, Toradol.
  • Kropsvægt <50 kg.
  • BMI >40 kg/m2.
  • Historie om hypotension.
  • Unormal nyrefunktion (kreatinin > 1,5 mg/dL).
  • Hjerteblok.
  • Enhver fysisk, mental eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening gør det uhensigtsmæssigt at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupivicain HCl
Ultralydsstyret serratus-planblok med bupivacain HCl.
Medicin: Bupivicain HCl
Ultralydsstyret serratus-planblok med bupivicain
Andre navne:
  • Bupivicain
Placebo komparator: Normal saltvand
Placebo-injektion på opereret side, samme teknik som forsøgsgruppen.
Medicin: Normal saltvand
Samme injektionsteknik som interventionsarm med normalt saltvand
Andre navne:
  • 0,09% NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative opioidkrav
Tidsramme: 4 til 10 timer
Postoperativt vil oral og IV redningsmedicin blive administreret til begge grupper efter anmodning i henhold til standarden for pleje. Brugen af ​​narkotika vil også blive registreret intraoperativt, for varigheden af ​​PACU og hospitalsophold og indtil slutningen af ​​postoperativ dag ét. Forbrug af redningsmedicin vil blive omregnet til morfinækvivalent (ME) dosis til analyse.
4 til 10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte med numerisk vurderingsskala
Tidsramme: hvert 30. minut i PACU'en i de første fire timer og med intervaller på timen indtil PACU'en udskrives, op til 10 timer.
  • Postoperativt vil smerteintensiteten i hvile og ved bevægelse blive vurderet hvert 30. minut i PACU'en i de første fire timer og med intervaller på timen indtil PACU-udskrivningen ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) med to ankerpunkter; 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Smertescore blev kombineret for at finde middelværdien og standardafvigelsen.
  • Undersøgelsen vil indsamle smerte og score i PACU'en hvert 30. minut op til 4 timer og med 1 times intervaller efter 4 timer under PACU-opholdets varighed.
hvert 30. minut i PACU'en i de første fire timer og med intervaller på timen indtil PACU'en udskrives, op til 10 timer.
Postoperativ kvalme og opkastning med verbal vurderingsskala
Tidsramme: hvert 30. minut i PACU'en i de første fire timer og med intervaller på timen indtil PACU'en udskrives, op til 10 timer.

Kvalme vurderet med tidsintervaller med numerisk vurderingsskala og episoder med opkastning og opkastning registreret.

  • Evaluering vil blive udført hvert 30. minut i PACU'en i de første fire timer og med intervaller hver time indtil PACU udskrives ved brug af en standard 11-punkts verbal vurderingsskala, hvor "0" repræsenterer "ingen kvalme" og 10 repræsenterer "værste kvalme" tænkeligt." Score for kvalme og opkastning blev kombineret for at finde gennemsnittet og standardafvigelsen.
  • Undersøgelsen vil indsamle kvalme og score i PACU'en hvert 30. minut op til 4 timer og med 1 times intervaller efter 4 timer under PACU-opholdets varighed.
hvert 30. minut i PACU'en i de første fire timer og med intervaller på timen indtil PACU'en udskrives, op til 10 timer.
Antal deltagere, der havde brug for antiemetika i den postoperative periode.
Tidsramme: 4 til 10 timer
Antal deltagere, der havde brug for antiemetika i den postoperative periode.
4 til 10 timer
PACU Opholdslængde
Tidsramme: 0 til 10 timer
Tid til PACU-udskrivning
0 til 10 timer
Patientoplevelse og -tilfredshed med en 5-punkts kategoriskala
Tidsramme: En uge
Denne undersøgelse vurderede patientoplevelse og tilfredshed. Skalaen gik fra "Meget utilfreds" eller "1" var minimumsværdien. "Meget tilfreds" eller "5" var den maksimale værdi.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2016

Først opslået (Anslået)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-246

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Augmentation

Kliniske forsøg med Bupivicain HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner