Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bloque del plano del serrato para el control del dolor posoperatorio

20 de febrero de 2024 actualizado por: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health

Bloque del plano de Serratus para el control del dolor posoperatorio después de la cirugía mamaria

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de bloqueos del plano del serrato en sujetos sometidos a cirugía de mama unilateral o bilateral ambulatoria. Noventa sujetos se inscribirán en el estudio en las pruebas prequirúrgicas. Los sujetos se estratificarán según el tipo de cirugía y se aleatorizarán para recibir un bloqueo del plano del serrato con bupivcaína HCL o placebo. Todos los pacientes recibirán anestesia intraoperatoria estándar y control del dolor posoperatorio estándar. El criterio principal de valoración es la cantidad de opioides administrados después de la operación. Los criterios de valoración secundarios incluyen la intensidad del dolor posoperatorio a intervalos de tiempo, la cantidad de opioides administrados durante y después de la operación, la incidencia de náuseas y vómitos, el tiempo hasta el alta y la satisfacción del paciente

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Northwell Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I-III.
  • Someterse a una cirugía de mama ambulatoria que requiera anestesia general, incluidas, entre otras, mastectomía, lumpectomía, reconstrucción con expansores de tejido o implantes y revisión de reconstrucción.

Criterio de exclusión:

  • No se puede proporcionar el consentimiento informado.
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
  • ASA IV-V.
  • Dependencia de alcohol o estupefacientes en los últimos 2 años.
  • Condición concurrente que requiere el uso regular de analgesia que puede confundir las evaluaciones posquirúrgicas según lo determine el investigador principal.
  • Enfermedad hepática.
  • Alergias a los anestésicos de amida según lo determinado por el historial médico o el autoinforme del paciente.
  • Evidencia de infección en el lugar de la inyección.
  • Contraindicación para analgésicos como acetaminofén, morfina, oxicodona, keterolac, dilaudid, Toradol.
  • Peso corporal <50 kg.
  • IMC>40kg/m2.
  • Historia de hipotensión.
  • Función renal anormal (creatinina > 1,5 mg/dL).
  • Bloqueo cardíaco.
  • Cualquier condición física, mental o médica que, a juicio del investigador, haga desaconsejable la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhidrato de bupivicaína
Bloqueo del plano del serrato guiado por ecografía con bupivacaína HCl.
Droga: Clorhidrato de bupivicaína
Bloqueo del plano del serrato guiado por ecografía con bupivcaína
Otros nombres:
  • Bupivicaína
Comparador de placebos: Solución salina normal
Inyección de placebo en el lado operado, misma técnica que el grupo experimental.
Droga: Solución salina normal
Misma técnica de inyección que el brazo de intervención con solución salina normal
Otros nombres:
  • NaCl al 0,09 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requisitos posoperatorios de opioides
Periodo de tiempo: 4 a 10 horas
En el posoperatorio, se administrarán medicamentos de rescate orales e intravenosos a ambos grupos previa solicitud según el estándar de atención. El uso de narcóticos también se registrará intraoperatoriamente, durante la PACU y la estancia hospitalaria y hasta el final del primer día postoperatorio. El consumo de medicación de rescate se convertirá a la dosis equivalente de morfina (ME) para su análisis.
4 a 10 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor posoperatorio con escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: cada 30 minutos en la PACU durante las primeras cuatro horas y en intervalos de una hora hasta el alta de la PACU, hasta 10 horas.
  • En el posoperatorio, las intensidades del dolor en reposo y en movimiento se evaluarán cada 30 minutos en la PACU durante las primeras cuatro horas y en intervalos de una hora hasta el alta de la PACU, utilizando la escala analógica visual (EVA) con dos puntos de anclaje; 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable. Las puntuaciones de dolor se combinaron para encontrar la media y la desviación estándar.
  • El estudio recopilará el dolor y las puntuaciones en la PACU cada 30 minutos hasta 4 horas y en intervalos de 1 hora después de 4 horas durante la estancia en la PACU.
cada 30 minutos en la PACU durante las primeras cuatro horas y en intervalos de una hora hasta el alta de la PACU, hasta 10 horas.
Náuseas y vómitos posoperatorios con escala de calificación verbal
Periodo de tiempo: cada 30 minutos en la PACU durante las primeras cuatro horas y en intervalos de una hora hasta el alta de la PACU, hasta 10 horas.

Las náuseas se evaluaron en intervalos de tiempo con una escala de calificación numérica y se registraron los episodios de vómitos y arcadas.

  • La evaluación se realizará cada 30 minutos en la PACU durante las primeras cuatro horas y en intervalos de una hora hasta el alta de la PACU utilizando una escala de calificación verbal estándar de 11 puntos, en la que "0" representa "sin náuseas" y 10 representa "las peores náuseas". imaginable." Se combinaron las puntuaciones de náuseas y vómitos para encontrar la media y la desviación estándar.
  • El estudio recopilará náuseas y puntuaciones en la PACU cada 30 minutos hasta 4 horas y en intervalos de 1 hora después de 4 horas durante la estancia en la PACU.
cada 30 minutos en la PACU durante las primeras cuatro horas y en intervalos de una hora hasta el alta de la PACU, hasta 10 horas.
Número de participantes que requirieron antieméticos durante el posoperatorio.
Periodo de tiempo: 4 a 10 horas
Número de participantes que requirieron antieméticos durante el posoperatorio.
4 a 10 horas
Duración de la estancia en la PACU
Periodo de tiempo: 0 a 10 horas
Tiempo hasta el alta de la PACU
0 a 10 horas
Experiencia y satisfacción del paciente con una escala categorial de 5 puntos
Periodo de tiempo: 1 semana
Esta encuesta evaluó la experiencia y satisfacción del paciente. La escala iba desde "Muy insatisfecho" o "1" era el valor mínimo. "Muy satisfecho" o "5" fue el valor máximo.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-246

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Clorhidrato de bupivicaína

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malawi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir