Serratus Plane Block för postoperativ smärtkontroll
20 februari 2024 uppdaterad av: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health
Serratus Plane Block för postoperativ smärtkontroll efter bröstkirurgi
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av serratus-planblock hos patienter som genomgår poliklinisk unilateral eller bilateral bröstoperation.
Nittio försökspersoner kommer att skrivas in i studien vid förkirurgiska tester.
Försökspersonerna kommer att stratifieras baserat på operationstyp och randomiseras för att få ett serratus-planblock med antingen bupivicain HCL eller placebo.
Alla patienter kommer att få standard intraoperativ anestesi och standard postoperativ smärtkontroll.
Det primära effektmåttet är mängden opioid som administreras postoperativt.
Sekundära effektmått inkluderar postoperativ smärtintensitet vid tidsbestämda intervall, mängd opioid administrerad intraoperativt och postoperativt, förekomst av illamående och kräkningar, tid till utskrivning och patienttillfredsställelse
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Northwell Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-III.
- Genomgår poliklinisk bröstoperation som kräver generell anestesi, inklusive men inte begränsat till mastektomi, lumpektomi, rekonstruktion med vävnadsexpanderare eller implantat och rekonstruktionsrevision.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke.
- Patienter som är gravida eller ammar.
- ASA IV-V.
- Alkohol- eller narkotikaberoende under de senaste 2 åren.
- Samtidigt tillstånd som kräver regelbunden användning av analgesi som kan förvirra postoperativa bedömningar som fastställts av huvudutredaren.
- Leversjukdom.
- Allergier mot amidbedövningsmedel enligt medicinsk historia eller patientens självrapportering.
- Bevis på infektion vid injektionsstället.
- Kontraindikation mot smärtstillande läkemedel som acetominofen, morfin, oxikodon, keterolac, dilaudid, Toradol.
- Kroppsvikt <50kg.
- BMI >40 kg/m2.
- Historia av hypotoni.
- Onormal njurfunktion (kreatinin > 1,5 mg/dL).
- Hjärtblock.
- Varje fysiskt, psykiskt eller medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt gör att deltagande i studien inte är tillrådligt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bupivicaine HCl
Ultraljudsstyrt serratusplanblock med bupivakain HCl.
|
Ultraljudsstyrt serratusplanblock med bupivicain
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Placebo-injektion på opererad sida, samma teknik som experimentgruppen.
|
Samma injektionsteknik som interventionsarm med normal koksaltlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa opioidkrav
Tidsram: 4 till 10 timmar
|
Postoperativt kommer oral och IV räddningsmedicin att administreras till båda grupperna på begäran enligt standarden för vård.
Användningen av narkotika kommer också att registreras intraoperativt, under varaktigheten av PACU och sjukhusvistelse och fram till slutet av postoperativ dag ett.
Konsumtionen av räddningsmedicin kommer att omvandlas till morfinekvivalentdosen (ME) för analys.
|
4 till 10 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta med numerisk betygsskala
Tidsram: var 30:e minut i PACU under de första fyra timmarna och med timintervall fram till PACU urladdning, upp till 10 timmar.
|
|
var 30:e minut i PACU under de första fyra timmarna och med timintervall fram till PACU urladdning, upp till 10 timmar.
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar med verbal betygsskala
Tidsram: var 30:e minut i PACU under de första fyra timmarna och med timintervall fram till PACU urladdning, upp till 10 timmar.
|
Illamående bedöms med tidsintervall med numerisk betygsskala och episoder av kräkningar och kräkningar registrerade.
|
var 30:e minut i PACU under de första fyra timmarna och med timintervall fram till PACU urladdning, upp till 10 timmar.
|
|
Antal deltagare som behövde antiemetika under den postoperativa perioden.
Tidsram: 4 till 10 timmar
|
Antal deltagare som behövde antiemetika under den postoperativa perioden.
|
4 till 10 timmar
|
|
PACU vistelsens längd
Tidsram: 0 till 10 timmar
|
Dags för PACU-urladdning
|
0 till 10 timmar
|
|
Patientupplevelse och tillfredsställelse med en 5-punkts kategoriskala
Tidsram: 1 vecka
|
Denna undersökning bedömde patienternas upplevelse och tillfredsställelse.
Skalan sträckte sig från "Mycket missnöjd" eller "1" var minimivärdet.
"Mycket nöjd" eller "5" var maxvärdet.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2016
Första postat (Beräknad)
15 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-246
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .