Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Serratus Plane Block pro kontrolu pooperační bolesti

20. února 2024 aktualizováno: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health

Serratus Plane Block pro kontrolu pooperační bolesti po operaci prsu

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bloků serratus roviny u subjektů podstupujících ambulantní jednostrannou nebo bilaterální operaci prsu. Při předchirurgickém testování bude do studie zařazeno devadesát subjektů. Subjekty budou stratifikovány na základě typu chirurgického zákroku a randomizovány tak, aby dostaly blok s vroubkovanou rovinou buď s bupivicainem HCL nebo placebem. Všichni pacienti dostanou standardní intraoperační anestezii a standardní kontrolu pooperační bolesti. Primárním cílovým parametrem je množství opioidu podaného po operaci. Sekundární cílové parametry zahrnují intenzitu pooperační bolesti v časových intervalech, množství opioidu podaného během operace a po operaci, výskyt nauzey a zvracení, čas do propuštění a spokojenost pacienta

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Northwell Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-III.
  • Absolvování ambulantní operace prsu vyžadující celkovou anestezii, mimo jiné včetně mastektomie, lumpektomie, rekonstrukce tkáňovými expandéry nebo implantáty a revize rekonstrukce.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • ASA IV-V.
  • Závislost na alkoholu nebo narkotických látkách v posledních 2 letech.
  • Současný stav vyžadující pravidelné používání analgezie, který může zmást pooperační hodnocení, jak stanovil hlavní zkoušející.
  • Onemocnění jater.
  • Alergie na amidová anestetika zjištěná z lékařské anamnézy nebo z vlastního hlášení pacienta.
  • Důkaz infekce v místě vpichu.
  • Kontraindikace léků proti bolesti, jako je acetominofen, morfin, oxykodon, keterolac, dilaudid, Toradol.
  • Tělesná hmotnost < 50 kg.
  • BMI>40kg/m2.
  • Hypotenze v anamnéze.
  • Abnormální funkce ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl).
  • Srdeční blok.
  • Jakýkoli fyzický, duševní nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bupivicain HCl
Ultrazvukem naváděný blok serratus roviny s bupivakainem HCl.
Lék: Bupivicain HCl
Ultrazvukem naváděný plochý blok pilovitého tvaru s bupivicainem
Ostatní jména:
  • Bupivicain
Komparátor placeba: Běžná slanost
Injekce placeba na operovanou stranu, stejná technika jako u experimentální skupiny.
Lék: Běžná slanost
Stejná injekční technika jako intervenční paže s normálním fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
  • 0,09 % NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační požadavky na opiáty
Časové okno: 4 až 10 hodin
Pooperačně bude oběma skupinám na vyžádání podávána perorální a IV záchranná medikace podle standardní péče. Užívání narkotik bude rovněž zaznamenáváno během operace, po dobu PACU a hospitalizace až do konce prvního pooperačního dne. Spotřeba záchranné medikace bude pro analýzu převedena na dávku ekvivalentu morfinu (ME).
4 až 10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest s číselnou stupnicí hodnocení
Časové okno: každých 30 minut v PACU po dobu prvních čtyř hodin a v hodinových intervalech až do vybití PACU, až 10 hodin.
  • Po operaci bude intenzita bolesti v klidu a při pohybu hodnocena každých 30 minut v PACU po dobu prvních čtyř hodin a v hodinových intervalech až do propuštění PACU pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) se dvěma kotevními body; 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit. Skóre bolesti se spojilo, aby se našel průměr a standardní odchylka.
  • Studie bude shromažďovat bolest a skóre v PACU každých 30 minut až do 4 hodin a v 1 hodinových intervalech po 4 hodinách po dobu trvání pobytu PACU.
každých 30 minut v PACU po dobu prvních čtyř hodin a v hodinových intervalech až do vybití PACU, až 10 hodin.
Pooperační nevolnost a zvracení s verbální hodnotící stupnicí
Časové okno: každých 30 minut v PACU po dobu prvních čtyř hodin a v hodinových intervalech až do vybití PACU, až 10 hodin.

Nevolnost hodnocená v časových intervalech pomocí číselné hodnotící stupnice a zaznamenané epizody zvracení a dávení.

  • Hodnocení bude prováděno každých 30 minut v PACU po dobu prvních čtyř hodin a v hodinových intervalech až do propuštění PACU pomocí standardní 11bodové slovní hodnotící stupnice, pro kterou „0“ představuje „žádnou nevolnost“ a 10 představuje „nejhorší nevolnost“. představitelné." Skóre nevolnosti a zvracení byly kombinovány, aby se našel průměr a standardní odchylka.
  • Studie bude shromažďovat nevolnost a skóre v PACU každých 30 minut až do 4 hodin a v 1 hodinových intervalech po 4 hodinách po dobu trvání pobytu PACU.
každých 30 minut v PACU po dobu prvních čtyř hodin a v hodinových intervalech až do vybití PACU, až 10 hodin.
Počet účastníků, kteří potřebovali antiemetika během pooperačního období.
Časové okno: 4 až 10 hodin
Počet účastníků, kteří potřebovali antiemetika během pooperačního období.
4 až 10 hodin
PACU Délka pobytu
Časové okno: 0 až 10 hodin
Čas do vybití PACU
0 až 10 hodin
Zkušenosti a spokojenost pacientů s 5bodovou kategoriální stupnicí
Časové okno: 1 týden
Tento průzkum hodnotil zkušenosti a spokojenost pacientů. Stupnice se pohybovala od „Velmi nespokojen“ nebo „1“ byla minimální hodnota. „Velmi spokojen“ nebo „5“ byla maximální hodnota.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-246

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Augmentace

Klinické studie na Bupivicain HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit