喘息管理を改善するための喘息指導予測システム (a-GPS) の開発と導入
喘息管理プログラムへの喘息指導予測システム (a-GPS) の導入による喘息のケアと成果の向上: ランダム化ブロック設計
喘息は小児に最も一般的な慢性疾患であり、米国で最も負担のかかる病気の 5 つのうち 1 つです。 それにもかかわらず、小児喘息の研究とケアは、大規模な研究とケアを促進するための電子医療記録 (EMR) の非効率的な利用により制限されています。
この臨床試験の主な目的は、喘息管理プログラム (AMP、メイヨー クリニックにおける 5 ～ 17 歳の小児の喘息ケアのための現在のケア調整プログラム) に喘息指導予測システム (a-GPS) を導入することです。 主な仮説: 現在の医療における a-GPS の実装は論理的に実現可能です。
調査の概要
詳細な説明
喘息管理および効果的な喘息治療のための科学的根拠に基づいたガイドラインが利用可能であるにもかかわらず、喘息は依然として重大な罹患率と社会への負担を引き起こし続けています。 電子医療記録 (EHR) システムの導入の拡大により、実践ベースの大規模な縦断的データセットが確立され、疫学調査や人口ベースの管理のための患者コホートの特定が可能になりました。 自然言語処理 (NLP; コンピューター プログラムを使用した自動カルテ レビュー) は大きな注目を集めており、臨床ケアやトランスレーショナル リサーチでの EHR の二次利用において重要な役割を果たしています。 たとえば、私たちは最近、手動でカルテを確認することなく喘息の状態を確認できる、所定の喘息基準 (PAC) 用の NLP アルゴリズムを開発しました。
この臨床試験案の主な目標は、1) メイヨー クリニックの 5 ～ 17 歳の小児の喘息ケアのための現在のケア調整プログラムである喘息管理プログラム (AMP) に喘息指導予測システム (a-GPS) を導入することです。 ) および 2) 1 年間の研究期間の一次エンドポイントおよび二次エンドポイントに対する a-GPS の影響を評価します。 これらの目標は、小児のグループ (ブロック) が喘息治療を受けるという点で著しく不均一であるため、3 つの小児グループに対してブロックデザインを使用したランダム化臨床試験を実施することによって達成されます。
a-GPS プログラムには、1) 自然言語処理 (NLP) 機能 (つまり、喘息の状態 (はい vs いいえ) を特定し、喘息の活動 (発症、寛解、再発) をリアルタイムで監視するための自動 EHR レビュー)、2) が含まれています。喘息の転帰とケアの時間的および地理空間的傾向分析、および 3) 予測分析による喘息ケアの最適化。
主要エンドポイントには、四半期ごとに測定される年齢に応じた喘息コントロール質問表（つまり、喘息コントロールテスト（ACT、4歳以上の小児で検証）スコア、4歳以上の小児の場合：ACTスコアの合計期間＞19、または子供の呼吸と喘息のコントロールのテスト（TRACK; 5 歳未満の子供で検証）4 歳未満の子供のスコア：TRACK スコアの合計期間 < 80）、ケアの質（喘息関連の出来事に応じたタイムリーなケア）、および費用（メンバーごとの合計費用）。 ブロック 3 の患者については、質の高いケアの尺度として、研究中に医師が喘息と診断した割合も介入群と対照群間で比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
ブロック 1 の子供の包含基準:
- 登録時にAMPに登録する必要があります。
ブロック 2 の子供の包含基準:
- 持続性喘息に言及する医師の診断リストの NLP プログラムによる持続性喘息の医師の診断、および/または
- 医療効果データおよび情報セット (HEDIS) による持続的な喘息同等の状態。 （例：過去 12 か月間の喘息のための ER 受診または入院）または国家喘息教育予防プログラム (NAEPP)。 （例：0～4歳の小児の場合は過去6ヶ月以内、5歳以上の場合は12ヶ月以内に経口全身性コルチコステロイドの投与を必要とする増悪が2回以上発生した）、および/または
- 過去 12 か月以内に医師によるコントローラー薬剤 (吸入コルチコステロイドなど) による喘息の診断が記録されていますが、登録時または導入期間中に AMP に登録されていませんでした。
ブロック 3 の子供の包含基準:
- 小児は、喘息および再発性喘息様症状のプロトコールの表 1 に示されている喘息の基準を満たさなければなりませんが、0 ～ 17 歳の医療記録に喘息の診断を示す文書がありません。
除外基準 (すべてのブロック):
- オルムステッド郡の非居住者
- ダウンタウンのメイヨークリニック小児科診療所に登録されていない子供たち
- 研究のために医療記録を使用するための研究許可がない
- 免疫抑制療法
- ブロック 3 の喘息の確認を困難にする条件 (1 秒時の努力呼気量 (FEV1) が予測値の 50% を常に下回るか拡散能力の低下を示した肺機能検査、喘息の発症日または発症日前後の気管気管支異物、喘鳴のみが発生すること)麻酔または薬剤への反応、胸部X線写真での水疱性気腫または肺線維症、ホモ接合性α1-プロテアーゼ阻害剤欠損症（PiZZ）α1-アンチトリプシン、嚢胞性線維症、重度の脊柱側弯症や気管支拡張症などの他の主要な胸部疾患）
- 研究への参加を拒否した子供とその保護者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブロック1_介入
いつものお手入れ＋a-GPS
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臨床医には、喘息の危険因子、ケアの質、喘息の転帰などの介入群には定期的に a-GPS データが提供されますが、対照群には提供されません。
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他の：ブロック1_コントロール
普段のお手入れ
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被験者は、医師により通常の治療に従って喘息の治療を受けることになる。
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実験的：ブロック2_介入
いつものお手入れ＋a-GPS
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臨床医には、喘息の危険因子、ケアの質、喘息の転帰などの介入群には定期的に a-GPS データが提供されますが、対照群には提供されません。
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他の：ブロック2_コントロール
普段のお手入れ
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被験者は、医師により通常の治療に従って喘息の治療を受けることになる。
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実験的：ブロック3_介入
いつものお手入れ＋a-GPS
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臨床医には、喘息の危険因子、ケアの質、喘息の転帰などの介入群には定期的に a-GPS データが提供されますが、対照群には提供されません。
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他の：ブロック3_コントロール
普段のお手入れ
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被験者は、医師により通常の治療に従って喘息の治療を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息の増悪
時間枠：1年まで
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喘息の増悪は、喘息（喘息の症状）のための救急外来受診/入院、または経口コルチコステロイドを必要とする喘息（喘息の症状）のための予定外の来院の数として定義されます。
この結果は、被験者の電子健康記録から取得されます。
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医の仕事量
時間枠：A-GPSあり、なしでA-GPSに記載されているデータを収集する場合
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臨床上の意思決定を行うために EHR から臨床データを収集してレビューするための臨床医の作業負荷
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A-GPSあり、なしでA-GPSに記載されているデータを収集する場合
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医療費
時間枠：T0 (ベースライン) および T4 (研究終了時、約最長 1 年)
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研究開始前および研究期間中の 1 年間の研究対象者ごとの医療費の合計 (喘息に関係なく) が計算され、評価されます。
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T0 (ベースライン) および T4 (研究終了時、約最長 1 年)
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喘息のコントロール状況
時間枠：1年まで
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四半期ごとの喘息コントロール状態は、喘息ケアコーディネーター、ケアチーム、または研究コーディネーターが電話またはリマインドシステムを備えたオンライン ACT アンケートで喘息コントロールテスト (ACT) または小児呼吸器喘息コントロールテスト (TRACK) を実施することによって測定されます。 。
良好な喘息コントロールは、4 歳以上の小児の場合は ACT スコア 19 以上、4 歳未満の小児の場合は <TRACK スコア 80 と定義されます。
患者の喘息コントロール状態は、良好なコントロールか悪いコントロールかによって判断されます。
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1年まで
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喘息悪化後の喘息フォローアップケアの適時性
時間枠：T0 (ベースライン) および T4 (研究終了時、約最長 1 年)
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喘息関連の有害事象（すなわち、喘息によるER/入院、またはコルチコステロイドの経口使用を必要とする喘息の増悪）後の診療所訪問または喘息ケアコーディネーターの連絡による喘息ケアを文書化し、時間差（日数）を取得して評価します。
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T0 (ベースライン) および T4 (研究終了時、約最長 1 年)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Young J Juhn、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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