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Entwicklung und Implementierung eines Asthma-Leit- und Vorhersagesystems (a-GPS) für ein besseres Asthmamanagement

12. November 2020 aktualisiert von: Young Juhn, Mayo Clinic

Verbesserung der Asthmaversorgung und -ergebnisse durch die Implementierung eines Asthma-Leit- und Vorhersagesystems (a-GPS) im Asthma-Managementprogramm: Ein randomisiertes Blockdesign

Asthma ist die häufigste chronische Erkrankung bei Kindern und eine der fünf belastendsten Krankheiten in den Vereinigten Staaten. Dennoch sind Forschung und Versorgung im Bereich Asthma bei Kindern durch die ineffiziente Nutzung elektronischer Patientenakten (EMRs) zur Erleichterung groß angelegter Studien und Versorgung eingeschränkt.

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Implementierung des Asthma-Guidance and Prediction System (a-GPS) im Asthma Management Program (AMP, ein aktuelles Pflegekoordinationsprogramm für die Asthmaversorgung von Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren an der Mayo Clinic). Primärhypothese: Die Implementierung von a-GPS in der aktuellen Versorgung ist logistisch machbar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Verfügbarkeit evidenzbasierter Leitlinien für das Asthmamanagement und wirksamer Asthmatherapien verursacht Asthma weiterhin eine erhebliche Morbidität und Belastung für unsere Gesellschaft. Durch den zunehmenden Einsatz elektronischer Patientenakten (EHRs) wurden umfangreiche praxisbasierte Längsschnittdatensätze erstellt, die die Identifizierung von Patientenkohorten für epidemiologische Untersuchungen und ein bevölkerungsbasiertes Management ermöglichen. Die Verarbeitung natürlicher Sprache (NLP; automatisierte Diagrammüberprüfung mithilfe eines Computerprogramms) hat große Aufmerksamkeit erhalten und eine entscheidende Rolle bei der sekundären Verwendung von EHRs für die klinische Versorgung und die translationale Forschung gespielt. Beispielsweise haben wir kürzlich einen NLP-Algorithmus für die Predetermined Asthma Criteria (PAC) entwickelt, der den Asthmastatus ohne manuelle Diagrammüberprüfung ermitteln kann.

Die Hauptziele dieser vorgeschlagenen klinischen Studie sind 1) die Implementierung des Asthma-Guidance and Prediction System (a-GPS) im Asthma Management Program (AMP, einem aktuellen Pflegekoordinationsprogramm für die Asthmaversorgung von Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren an der Mayo Clinic). ) und 2) die Auswirkungen von a-GPS auf die primären und sekundären Endpunkte für einen einjährigen Studienzeitraum bewerten. Diese Ziele werden durch die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie mit Blockdesign für drei Gruppen von Kindern erreicht, da die Gruppen (Blöcke) von Kindern hinsichtlich der Asthmabehandlung erheblich heterogen sind.

Das a-GPS-Programm umfasst 1) Funktionen zur Verarbeitung natürlicher Sprache (NLP) (d. h. automatisierte EHR-Überprüfung zur Identifizierung des Asthmastatus (Ja vs. Nein) und Überwachung der Asthmaaktivität (Beginn, Remission und Rückfall) in Echtzeit), 2) Analyse zeitlicher und räumlicher Trends des Asthma-Ergebnisses und der Asthma-Versorgung und 3) Optimierung der Asthma-Versorgung durch prädiktive Analysen.

Zu den primären Endpunkten gehört das Asthma-Ergebnis unter Verwendung eines vierteljährlich gemessenen altersgerechten Fragebogens zur Asthmakontrolle (d. h. Asthma-Kontrolltest (ACT; validiert für Kinder im Alter von ≥ 4 Jahren)), Ergebnisse für Kinder ≥ 4 Jahre: eine Gesamtdauer der ACT-Ergebnisse > 19, oder Test zur Atemwegs- und Asthmakontrolle bei Kindern (TRACK; validiert für Kinder unter 5 Jahren) Ergebnisse für Kinder unter 4 Jahren: Gesamtdauer der TRACK-Werte < 80), Pflegequalität (rechtzeitige Pflege als Reaktion auf asthmabezogene Ereignisse) und Kosten (Gesamtkosten pro Mitglied). Für diejenigen in Block 3 wird die Rate einer ärztlichen Asthmadiagnose während der Studie auch zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe als Maß für die Qualität der Versorgung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kinder in Block 1:

- Muss zum Zeitpunkt der Einschreibung bei AMP eingeschrieben sein.

Einschlusskriterien für Kinder in Block 2:

  • Ärztliche Diagnose von persistierendem Asthma durch NLP-Programm für die Liste der ärztlichen Diagnosen, die sich auf persistierendes Asthma beziehen, und/oder
  • Anhaltender Asthma-äquivalenter Zustand gemäß dem Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS); (z. B. Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen Asthma in den letzten 12 Monaten) oder das National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP); (z. B. ≥2 Exazerbationen, die orale systemische Kortikosteroide erfordern, in den letzten 6 Monaten bei Kindern im Alter von 0–4 Jahren und 12 Monaten bei Kindern im Alter von ≥5 Jahren) und/oder
  • In den letzten 12 Monaten wurde die ärztliche Diagnose von Asthma mit Kontrollmedikamenten (z. B. inhalativem Kortikosteroid) dokumentiert, der Arzt war jedoch zum Zeitpunkt der Einschreibung oder während der Einlaufphase nicht in AMP aufgenommen.

Einschlusskriterien für Kinder in Block 3:

- Kinder im Alter von 0 bis 17 Jahren müssen die in Tabelle 1 des Protokolls für Asthma und wiederkehrende asthmaähnliche Symptome aufgeführten Asthmakriterien erfüllen, haben jedoch keine Dokumentation einer Asthmadiagnose in den Krankenakten.

Ausschlusskriterien (alle Blöcke):

  • Einwohner außerhalb des Olmsted County
  • Kinder, die nicht in der pädiatrischen Praxis der Mayo Clinic in der Innenstadt angemeldet sind
  • Keine Forschungsgenehmigung für die Verwendung von Krankenakten für Forschungszwecke
  • Immunsuppressive Therapie
  • Bedingungen, die die Feststellung von Asthma für Block 3 erschweren (Lungenfunktionstests, die zeigten, dass das forcierte Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) konstant unter 50 % der vorhergesagten oder verminderten Diffusionskapazität lag, tracheobronchiale Fremdkörper zum oder um das Asthma-Inzidenzdatum herum, nur pfeifende Atmung als Reaktion auf Anästhesie oder Medikamente, bullöses Emphysem oder Lungenfibrose im Röntgenbild des Brustkorbs, homozygoter Alpha-1-Protease-Inhibitor-Mangel (PiZZ) Alpha1-Antitrypsin, Mukoviszidose, andere schwere Brusterkrankungen wie schwere Kyphoskoliose oder Bronchiektasen)
  • Kinder und ihre Betreuer, die die Teilnahme an der Studie ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Block1_Intervention
Übliche Pflege + a-GPS
Sonstiges: Übliche Pflege + a-GPS
Den Ärzten werden regelmäßig a-GPS-Daten für die Interventionsgruppe, jedoch nicht für die Kontrollgruppe, wie etwa deren Risikofaktoren für Asthma, Qualität der Versorgung und Asthmaergebnisse, zur Verfügung gestellt.
ANDERE: Block1_Control
Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Probanden werden von ihren Ärzten gemäß der üblichen Sorgfalt wegen ihres Asthmas behandelt.
EXPERIMENTAL: Block2_Intervention
Übliche Pflege + a-GPS
Sonstiges: Übliche Pflege + a-GPS
Den Ärzten werden regelmäßig a-GPS-Daten für die Interventionsgruppe, jedoch nicht für die Kontrollgruppe, wie etwa deren Risikofaktoren für Asthma, Qualität der Versorgung und Asthmaergebnisse, zur Verfügung gestellt.
ANDERE: Block2_Control
Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Probanden werden von ihren Ärzten gemäß der üblichen Sorgfalt wegen ihres Asthmas behandelt.
EXPERIMENTAL: Block3_Intervention
Übliche Pflege + a-GPS
Sonstiges: Übliche Pflege + a-GPS
Den Ärzten werden regelmäßig a-GPS-Daten für die Interventionsgruppe, jedoch nicht für die Kontrollgruppe, wie etwa deren Risikofaktoren für Asthma, Qualität der Versorgung und Asthmaergebnisse, zur Verfügung gestellt.
ANDERE: Block3_Control
Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Probanden werden von ihren Ärzten gemäß der üblichen Sorgfalt wegen ihres Asthmas behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-Verschlimmerung
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Eine Asthma-Exazerbation wird definiert als die Anzahl der Notaufnahmen/Krankenhauseinweisungen wegen Asthma (Asthma-Symptome) oder außerplanmäßiger Besuche wegen Asthma (Asthma-Symptome), die orale Kortikosteroide erfordern. Dieses Ergebnis wird aus der elektronischen Gesundheitsakte der Probanden abgerufen.
bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsbelastung der Ärzte
Zeitfenster: Beim Sammeln von Daten werden in A-GPS mit und ohne A-GPS aufgeführt
Die Arbeitsbelastung der Kliniker in Bezug auf die Zeitdauer, klinische Daten aus EHRs zu sammeln und zu überprüfen, um eine klinische Entscheidung zu treffen
Beim Sammeln von Daten werden in A-GPS mit und ohne A-GPS aufgeführt
Kosten für die Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: T0 (Grundlinie) und T4 (am Ende der Studie, etwa bis zu einem Jahr)
Es werden Gesamtkosten für die Gesundheitsversorgung (unabhängig von Asthma) pro Studienteilnehmer für das Jahr vor Studienbeginn und während des Studienzeitraums berechnet und bewertet.
T0 (Grundlinie) und T4 (am Ende der Studie, etwa bis zu einem Jahr)
Status der Asthmakontrolle
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Ein vierteljährlicher Asthmakontrollstatus wird durch die Durchführung eines Asthmakontrolltests (ACT) oder eines Tests zur Atemwegs- und Asthmakontrolle bei Kindern (TRACK) durch einen Asthmapflegekoordinator, ein Pflegeteam oder einen Studienkoordinator per Telefon oder Online-ACT-Fragebogen mit einem Erinnerungssystem gemessen . Eine gute Asthmakontrolle wird als >ACT-Score von 19 für Kinder ≥ 4 Jahre oder <TRACK-Score von 80 für Kinder <4 Jahre definiert. Der Asthmakontrollstatus des Patienten wird als gut vs. schlecht kontrolliert bestimmt.
bis zu einem Jahr
Aktualität der Asthma-Nachsorge nach Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: T0 (Grundlinie) und T4 (am Ende der Studie, etwa bis zu einem Jahr)
Dokumentierte Asthmabehandlungen entweder durch einen Klinikbesuch oder durch den Kontakt des Asthma-Versorgungskoordinators nach asthmabedingten unerwünschten Ereignissen (z. B. Notaufnahme/Krankenhauseinweisung wegen Asthma oder Asthma-Exazerbation, die die Einnahme von oralen Kortikosteroiden erfordert) und die Zeitspanne (in Tagen) werden abgerufen und bewertet.
T0 (Grundlinie) und T4 (am Ende der Studie, etwa bis zu einem Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Young J Juhn, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-004435

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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