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Développer et mettre en œuvre un système de guidage et de prédiction de l'asthme (a-GPS) pour une meilleure gestion de l'asthme

12 novembre 2020 mis à jour par: Young Juhn, Mayo Clinic

Améliorer les soins et les résultats de l'asthme grâce à la mise en œuvre d'un système de guidage et de prédiction de l'asthme (a-GPS) sur le programme de gestion de l'asthme : une conception en blocs aléatoires

L'asthme est la maladie chronique la plus courante chez les enfants et l'une des cinq maladies les plus lourdes aux États-Unis. Malgré cela, la recherche et les soins pour l'asthme infantile sont limités par l'utilisation inefficace des dossiers médicaux électroniques (DME) pour faciliter les études et les soins à grande échelle.

L'objectif principal de cet essai clinique est de mettre en œuvre le système de guidage et de prédiction de l'asthme (a-GPS) sur le programme de gestion de l'asthme (AMP, un programme actuel de coordination des soins pour les soins de l'asthme des enfants âgés de 5 à 17 ans à la clinique Mayo). Hypothèse principale : La mise en place de l'a-GPS dans les soins actuels est faisable sur le plan logistique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré la disponibilité de lignes directrices fondées sur des données probantes pour la gestion de l'asthme et des thérapies efficaces contre l'asthme, l'asthme continue de causer une morbidité et un fardeau importants pour notre société. Les déploiements croissants de systèmes de dossiers de santé électroniques (DSE) ont établi de vastes ensembles de données longitudinales basées sur la pratique, qui permettent l'identification de cohortes de patients pour les enquêtes épidémiologiques et la gestion basée sur la population. Le traitement automatique du langage naturel (PNL ; examen automatisé des dossiers à l'aide d'un programme informatique) a reçu une grande attention et a joué un rôle essentiel dans l'utilisation secondaire des DSE pour les soins cliniques et la recherche translationnelle. Par exemple, nous avons récemment développé un algorithme NLP pour les critères d'asthme prédéterminés (PAC) qui peut déterminer l'état de l'asthme sans examen manuel des dossiers.

Les principaux objectifs de cet essai clinique proposé sont 1) de mettre en œuvre le système de guidage et de prédiction de l'asthme (a-GPS) sur le programme de gestion de l'asthme (AMP, un programme actuel de coordination des soins pour les soins de l'asthme des enfants âgés de 5 à 17 ans à la Mayo Clinic ) et 2) évaluer l'impact de l'a-GPS sur les paramètres primaires et secondaires pour une période d'étude d'un an. Ces objectifs seront atteints en menant un essai clinique randomisé avec une conception en blocs pour trois groupes d'enfants, car les groupes (blocs) d'enfants sont considérablement hétérogènes en termes de soins pour l'asthme.

Le programme a-GPS comprend 1) des capacités de traitement du langage naturel (NLP) (c. analyse des tendances temporelles et géospatiales des résultats et des soins de l'asthme, et 3) optimisation des soins de l'asthme grâce à l'analyse prédictive.

Les principaux critères d'évaluation comprennent le résultat de l'asthme à l'aide d'un questionnaire trimestriel sur le contrôle de l'asthme adapté à l'âge (c'est-à-dire les scores du test de contrôle de l'asthme (ACT ; validé pour les enfants âgés de ≥ 4 ans) pour les enfants de ≥ 4 ans : une durée totale des scores ACT > 19, ou Scores du Test for Respiratory and Asthma Control in Kids (TRACK ; validé pour les enfants de moins de 5 ans) pour les enfants de moins de 4 ans : une durée totale des scores TRACK < 80), la qualité des soins (soins en temps opportun en réponse aux événements liés à l'asthme) et coûts (coûts totaux par membre). Pour ceux du bloc 3, le taux de diagnostic d'asthme par un médecin au cours de l'étude sera également comparé entre les groupes d'intervention et de contrôle en tant que mesure de la qualité des soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

185

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les enfants du bloc 1 :

- Doit être inscrit à l'AMP au moment de l'inscription.

Critères d'inclusion pour les enfants du bloc 2 :

  • Diagnostic médical d'asthme persistant par le programme PNL pour la liste des diagnostics médicaux faisant référence à l'asthme persistant, et/ou
  • Condition équivalente à l'asthme persistant selon l'ensemble de données et d'informations sur l'efficacité des soins de santé (HEDIS); (par exemple, visite aux urgences ou hospitalisation pour asthme au cours des 12 derniers mois) ou le Programme national d'éducation et de prévention de l'asthme (NAEPP) ; (par exemple, ≥ 2 exacerbations nécessitant des corticostéroïdes systémiques oraux au cours des 6 derniers mois pour les enfants âgés de 0 à 4 ans et 12 mois pour ceux âgés de ≥ 5 ans), et/ou
  • Diagnostic d'asthme par un médecin avec un médicament de contrôle (par exemple, un corticostéroïde inhalé) documenté au cours des 12 derniers mois, mais ils n'étaient pas inscrits à l'AMP au moment de l'inscription ou pendant la période de rodage.

Critères d'inclusion pour les enfants du bloc 3 :

- Les enfants doivent répondre aux critères d'asthme définis dans le tableau 1 du protocole pour l'asthme et les symptômes récurrents de type asthmatique, mais n'ont pas de documentation d'un diagnostic d'asthme dans les dossiers médicaux âgés de 0 à 17 ans.

Critères d'exclusion (tous les blocs) :

  • Non-résidents du comté d'Olmsted
  • Enfants qui ne sont pas inscrits à la pratique pédiatrique du centre-ville de la Mayo Clinic
  • Aucune autorisation de recherche pour l'utilisation des dossiers médicaux à des fins de recherche
  • Thérapie immunosuppressive
  • Conditions rendant difficile la détermination de l'asthme pour le bloc 3 (tests de la fonction pulmonaire qui ont montré que le volume expiratoire maximal à une seconde (FEV1) était constamment inférieur à 50 % de la capacité de diffusion prévue ou diminuée, corps étranger trachéobronchique à ou vers la date d'incidence de l'asthme, respiration sifflante survenant uniquement en réponse à une anesthésie ou à des médicaments, emphysème bulleux ou fibrose pulmonaire sur radiographie pulmonaire, déficit homozygote en alpha1-antitrypsine PiZZ, fibrose kystique, autre maladie pulmonaire majeure telle qu'une cyphoscoliose sévère ou une bronchectasie)
  • Enfants et leurs soignants qui refusent de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Block1_Intervention
Soins habituels + a-GPS
Autre: Soins habituels + a-GPS
Les cliniciens recevront régulièrement des données a-GPS pour le groupe d'intervention, mais pas pour le groupe témoin, telles que leurs facteurs de risque d'asthme, la qualité des soins et les résultats de l'asthme.
AUTRE: Bloc1_Contrôle
Soins habituels
Autre: Soins habituels
Les sujets seront traités pour leur asthme par leurs médecins selon les soins habituels.
EXPÉRIMENTAL: Block2_Intervention
Soins habituels + a-GPS
Autre: Soins habituels + a-GPS
Les cliniciens recevront régulièrement des données a-GPS pour le groupe d'intervention, mais pas pour le groupe témoin, telles que leurs facteurs de risque d'asthme, la qualité des soins et les résultats de l'asthme.
AUTRE: Block2_Control
Soins habituels
Autre: Soins habituels
Les sujets seront traités pour leur asthme par leurs médecins selon les soins habituels.
EXPÉRIMENTAL: Block3_Intervention
Soins habituels + a-GPS
Autre: Soins habituels + a-GPS
Les cliniciens recevront régulièrement des données a-GPS pour le groupe d'intervention, mais pas pour le groupe témoin, telles que leurs facteurs de risque d'asthme, la qualité des soins et les résultats de l'asthme.
AUTRE: Block3_Control
Soins habituels
Autre: Soins habituels
Les sujets seront traités pour leur asthme par leurs médecins selon les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aggravation de l'asthme
Délai: Jusqu'à un an
L'exacerbation de l'asthme sera définie comme le nombre de visites aux urgences/d'hospitalisations pour asthme (symptômes d'asthme) ou de visites imprévues pour asthme (symptômes d'asthme) nécessitant un corticostéroïde oral. Ce résultat sera extrait du dossier de santé électronique des sujets.
Jusqu'à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge de travail des cliniciens
Délai: Lors de la collecte de données répertoriées dans A-GPS avec et sans A-GPS
Charge de travail des cliniciens en durée de collecte et d'examen des données cliniques des DSE pour prendre une décision clinique
Lors de la collecte de données répertoriées dans A-GPS avec et sans A-GPS
Coût des soins de santé
Délai: T0 (baseline) et T4 (à la fin de l'étude, environ jusqu'à un an)
Un coût total des soins de santé (indépendamment de l'asthme) par sujet d'étude pour l'année précédant le début de l'étude et pendant la période d'étude sera calculé et évalué.
T0 (baseline) et T4 (à la fin de l'étude, environ jusqu'à un an)
État de contrôle de l'asthme
Délai: Jusqu'à un an
Un statut trimestriel de contrôle de l'asthme sera mesuré en administrant le test de contrôle de l'asthme (ACT) ou le test de contrôle respiratoire et de l'asthme chez les enfants (TRACK) par un coordinateur des soins de l'asthme, une équipe de soins ou un coordinateur d'étude par téléphone ou par questionnaire ACT en ligne avec un système de rappel. . Un bon contrôle de l'asthme sera défini par un score> ACT de 19 pour les enfants de ≥ 4 ans ou un score <TRACK de 80 pour les enfants de < 4 ans. L''état de contrôle de l''asthme du patient sera déterminé comme bon ou mauvais contrôle.
Jusqu'à un an
Rapidité des soins de suivi de l'asthme après une exacerbation de l'asthme
Délai: T0 (baseline) et T4 (à la fin de l'étude, environ jusqu'à un an)
Tous les soins de l'asthme documentés, soit par le biais d'une visite à la clinique, soit par le contact du coordinateur des soins de l'asthme après des événements indésirables liés à l'asthme (c'est-à-dire, urgence/hospitalisation pour asthme ou exacerbation de l'asthme nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes oraux) et l'intervalle de temps (en jours) seront récupérés et évalués.
T0 (baseline) et T4 (à la fin de l'étude, environ jusqu'à un an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Young J Juhn, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

15 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-004435

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager IPD.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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