- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02865967
더 나은 천식 관리를 위한 천식 안내 및 예측 시스템(a-GPS) 개발 및 구현
천식 관리 프로그램에 대한 천식 안내 및 예측 시스템(a-GPS) 구현을 통한 천식 관리 및 결과 향상: 무작위 블록 설계
천식은 어린이에게 가장 흔한 만성 질환이며 미국에서 가장 부담스러운 5대 질병 중 하나입니다. 그럼에도 불구하고 소아 천식에 대한 연구 및 치료는 대규모 연구 및 치료를 용이하게 하기 위한 전자 의료 기록(EMR)의 비효율적인 활용으로 인해 제한됩니다.
이 임상 시험의 1차 목표는 천식 관리 프로그램(AMP, Mayo Clinic에서 5-17세 어린이의 천식 치료를 위한 현재 관리 조정 프로그램)에서 천식 안내 및 예측 시스템(a-GPS)을 구현하는 것입니다. 기본 가설: 현재 치료에서 a-GPS의 구현은 논리적으로 실현 가능합니다.
연구 개요
상세 설명
천식 관리 및 효과적인 천식 요법에 대한 증거 기반 지침의 가용성에도 불구하고 천식은 계속해서 우리 사회에 상당한 이환율과 부담을 야기하고 있습니다. EHR(Electronic Health Records) 시스템의 배포가 증가함에 따라 역학 조사 및 인구 기반 관리를 위한 환자 코호트를 식별할 수 있는 대규모 실습 기반 종적 데이터 세트가 구축되었습니다. 자연어 처리(NLP; 컴퓨터 프로그램을 사용한 자동 차트 검토)는 큰 주목을 받았으며 임상 치료 및 중개 연구를 위한 EHR의 2차 사용에 중요한 역할을 했습니다. 예를 들어, 수동 차트 검토 없이 천식 상태를 확인할 수 있는 PAC(Predetermined Asthma Criteria)에 대한 NLP 알고리즘을 최근에 개발했습니다.
이 제안된 임상 시험의 주요 목표는 1) 천식 관리 프로그램(AMP, Mayo Clinic에서 5-17세 어린이의 천식 치료를 위한 현재 치료 조정 프로그램)에 대한 천식 안내 및 예측 시스템(a-GPS)을 구현하는 것입니다. ) 및 2) 1년 연구 기간 동안 1차 및 2차 종료점에 대한 a-GPS의 영향을 평가합니다. 이러한 목표는 어린이의 그룹(블록)이 천식 치료를 받는 측면에서 상당히 이질적이기 때문에 세 그룹의 어린이에 대한 블록 설계로 무작위 임상 시험을 수행함으로써 달성될 것입니다.
a-GPS 프로그램에는 1) 자연어 처리(NLP) 기능(즉, 천식 상태(예 대 아니오)을 식별하고 실시간으로 천식 활동(발병, 완화 및 재발)을 모니터링하기 위한 자동 EHR 검토), 2) 천식 결과 및 치료의 시간적 및 지리 공간적 추세 분석, 3) 예측 분석을 통한 천식 치료 최적화.
1차 종료점에는 분기별로 측정된 연령에 적합한 천식 조절 설문지(즉, 4세 이상의 어린이에 대한 천식 조절 테스트(ACT; 4세 이상의 어린이에 대해 검증됨) 점수를 사용하여 천식 결과가 포함됨: ACT 점수의 총 기간 > 19, 또는 4세 미만 아동의 호흡기 및 천식 조절 시험(TRACK; 5세 미만 아동에 대해 검증됨) 점수: 총 TRACK 점수 기간 < 80), 치료 품질(천식 관련 사건에 대한 적시 치료) 및 비용(구성원당 총 비용). 블록 3에 있는 사람들의 경우 연구 기간 동안 의사가 천식을 진단한 비율도 품질 관리를 위한 척도로 개입 그룹과 통제 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
블록 1의 어린이를 위한 포함 기준:
- 등록 시 AMP에 등록해야 합니다.
블록 2의 어린이 포함 기준:
- 지속성 천식을 언급하는 의사 진단 목록에 대한 NLP 프로그램에 의한 지속성 천식의 의사 진단 및/또는
- HEDIS(Healthcare Effectiveness Data and Information Set)에 의한 지속적인 천식 등가 상태; (예: 지난 12개월 동안 응급실 방문 또는 천식 입원) 또는 국립 천식 교육 및 예방 프로그램(NAEPP) (예를 들어, 지난 6개월 동안 0-4세 아동의 경우 경구 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 2회 이상의 악화 및 5세 이상 아동의 경우 12개월), 및/또는
- 지난 12개월 동안 기록된 조절제 약물(예: 흡입 코르티코스테로이드)로 의사가 천식 진단을 받았으나 등록 시점 또는 준비 기간 동안 AMP에 등록되지 않았습니다.
블록 3의 어린이 포함 기준:
- 아동은 천식 및 재발성 천식 유사 증상에 대한 프로토콜의 표 1에 기술된 천식 기준을 충족해야 하지만 0-17세 의료 기록에 천식 진단 문서가 없어야 합니다.
제외 기준(모든 블록):
- 옴스테드 카운티 비거주자
- Mayo Clinic 시내 소아과 진료에 등록하지 않은 어린이
- 연구를 위한 의료 기록 사용에 대한 연구 승인 없음
- 면역억제 요법
- 블록 3에 대한 천식 확인을 어렵게 만드는 조건(1초 강제 호기량(FEV1)이 지속적으로 50% 예측 또는 감소된 확산 용량 미만임을 보여주는 폐 기능 검사, 천식 발병 날짜 또는 그 무렵에 기관지 이물질, 천명만 발생함) 마취 또는 약물에 대한 반응으로, 흉부 방사선 사진 상의 수포성 폐기종 또는 폐 섬유증, 동형접합 알파 1-프로테아제 억제제 결핍증(PiZZ) 알파1-항트립신, 낭포성 섬유증, 심한 후만증 또는 기관지 확장증과 같은 기타 주요 흉부 질환)
- 연구 참여를 거부한 아동 및 보호자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Block1_Intervention
평소 케어 + a-GPS
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임상의는 개입 그룹에 대해 정기적으로 a-GPS 데이터를 제공받게 되지만, 천식에 대한 위험 요인, 치료 품질 및 천식 결과와 같은 대조군에는 제공되지 않습니다.
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다른: Block1_Control
평상시 관리
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피험자는 일반적인 치료에 따라 의사가 천식을 치료할 것입니다.
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실험적: Block2_Intervention
평소 케어 + a-GPS
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임상의는 개입 그룹에 대해 정기적으로 a-GPS 데이터를 제공받게 되지만, 천식에 대한 위험 요인, 치료 품질 및 천식 결과와 같은 대조군에는 제공되지 않습니다.
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다른: Block2_Control
평소 케어
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피험자는 일반적인 치료에 따라 의사가 천식을 치료할 것입니다.
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실험적: Block3_Intervention
평소 케어 + a-GPS
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임상의는 개입 그룹에 대해 정기적으로 a-GPS 데이터를 제공받게 되지만, 천식에 대한 위험 요인, 치료 품질 및 천식 결과와 같은 대조군에는 제공되지 않습니다.
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다른: Block3_Control
평소 케어
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피험자는 일반적인 치료에 따라 의사가 천식을 치료할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 악화
기간: 최대 1년
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천식 악화는 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식(천식 증상) 또는 예정되지 않은 천식(천식 증상)으로 인한 응급실 방문/입원 횟수로 정의됩니다.
이 결과는 피험자의 전자 건강 기록에서 검색됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의의 업무량
기간: A-GPS 유무에 관계없이 A-GPS에 나열된 데이터 수집 시
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임상 결정을 내리기 위해 EHR에서 임상 데이터를 수집하고 검토하는 기간 동안 임상의의 작업량
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A-GPS 유무에 관계없이 A-GPS에 나열된 데이터 수집 시
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건강 관리 비용
기간: T0(기준선) 및 T4(연구 종료 시, 약 최대 1년)
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연구 시작 전 1년 동안 및 연구 기간 동안 연구 피험자당 총 건강 관리 비용(천식과 무관)이 계산되고 평가됩니다.
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T0(기준선) 및 T4(연구 종료 시, 약 최대 1년)
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천식 조절 상태
기간: 최대 1년
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천식 관리 코디네이터, 치료 팀 또는 연구 코디네이터가 전화 또는 알림 시스템이 있는 온라인 ACT 설문지를 통해 천식 조절 테스트(ACT) 또는 어린이의 호흡기 및 천식 조절 테스트(TRACK)를 실시하여 분기별 천식 조절 상태를 측정합니다. .
우수한 천식 조절은 4세 이상 아동의 경우 >ACT 점수 19 또는 <4세 아동의 경우 <TRACK 점수 80으로 정의됩니다.
환자의 천식 조절 상태는 양호 대 불량 조절로 결정될 것입니다.
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최대 1년
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천식 악화 후 천식 추적 관리의 적시성
기간: T0(기준선) 및 T4(연구 종료 시, 약 최대 1년)
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천식 관련 부작용(즉, 천식에 대한 응급실/입원, 또는 경구 코르티코스테로이드 사용이 필요한 천식 악화) 및 시간차(일) 후 클리닉 방문 또는 천식 관리 코디네이터의 접촉을 통해 기록된 모든 천식 치료가 검색되고 평가됩니다.
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T0(기준선) 및 T4(연구 종료 시, 약 최대 1년)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Young J Juhn, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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