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Sviluppo e implementazione del sistema di guida e previsione dell'asma (a-GPS) per una migliore gestione dell'asma

12 novembre 2020 aggiornato da: Young Juhn, Mayo Clinic

Migliorare la cura e l'esito dell'asma attraverso l'implementazione del sistema di guida e previsione dell'asma (a-GPS) nel programma di gestione dell'asma: un progetto a blocchi randomizzati

L'asma è la condizione cronica più comune nei bambini e una delle cinque malattie più gravose negli Stati Uniti. Nonostante ciò, la ricerca e la cura dell'asma infantile sono limitate dall'utilizzo inefficiente delle cartelle cliniche elettroniche (EMR) per facilitare studi e cure su larga scala.

L'obiettivo principale di questo studio clinico è implementare il sistema di guida e previsione dell'asma (a-GPS) sul programma di gestione dell'asma (AMP, un programma di coordinamento dell'assistenza in corso per la cura dell'asma dei bambini di età compresa tra 5 e 17 anni presso la Mayo Clinic). Ipotesi primaria: l'implementazione dell'a-GPS nell'attuale cura è logisticamente fattibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante la disponibilità di linee guida basate sull'evidenza per la gestione dell'asma e terapie efficaci per l'asma, l'asma continua a causare una morbilità e un onere significativi per la nostra società. Le crescenti implementazioni dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EHR) hanno stabilito ampi set di dati longitudinali basati sulla pratica, che consentono l'identificazione di coorti di pazienti per indagini epidemiologiche e gestione basata sulla popolazione. L'elaborazione del linguaggio naturale (NLP; revisione automatizzata dei grafici tramite programma per computer) ha ricevuto grande attenzione e ha svolto un ruolo fondamentale nell'uso secondario delle cartelle cliniche elettroniche per l'assistenza clinica e la ricerca traslazionale. Ad esempio, abbiamo recentemente sviluppato un algoritmo di PNL per i criteri predeterminati di asma (PAC) in grado di accertare lo stato di asma senza revisione manuale del grafico.

Gli obiettivi primari di questo studio clinico proposto sono 1) implementare il sistema di guida e previsione dell'asma (a-GPS) sul programma di gestione dell'asma (AMP, un attuale programma di coordinamento dell'assistenza per la cura dell'asma dei bambini di età compresa tra 5 e 17 anni presso la Mayo Clinic ) e 2) valutare l'impatto dell'a-GPS sugli endpoint primari e secondari per un periodo di studio di un anno. Questi obiettivi saranno raggiunti conducendo uno studio clinico randomizzato con disegno a blocchi per tre gruppi di bambini poiché i gruppi (blocchi) di bambini sono significativamente eterogenei in termini di assistenza per l'asma.

Il programma a-GPS include 1) funzionalità di elaborazione del linguaggio naturale (NLP) (ovvero revisione automatica dell'EHR per identificare lo stato dell'asma (sì vs. no) e monitorare l'attività dell'asma (insorgenza, remissione e ricaduta) in tempo reale), 2) analisi delle tendenze temporali e geospaziali dell'esito e della cura dell'asma e 3) ottimizzazione della cura dell'asma attraverso l'analisi predittiva.

Gli endpoint primari includono l'esito dell'asma utilizzando un questionario di controllo dell'asma appropriato all'età misurato trimestralmente (ossia, i punteggi del test di controllo dell'asma (ACT; convalidato per bambini di età ≥ 4 anni) per i bambini ≥ 4 anni: una durata totale dei punteggi ACT > 19, o Punteggi del test per il controllo respiratorio e dell'asma nei bambini (TRACK; validato per bambini di età inferiore a 5 anni) per bambini <4 anni: durata totale dei punteggi TRACK < 80), qualità dell'assistenza (assistenza tempestiva in risposta a eventi correlati all'asma) e costi (costi totali per membro). Per quelli nel Blocco 3, il tasso di una diagnosi medica di asma durante lo studio sarà anche confrontato tra i gruppi di intervento e di controllo come misura per l'assistenza di qualità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i bambini nel blocco 1:

- Deve essere iscritto ad AMP al momento dell'iscrizione.

Criteri di inclusione per i bambini nel blocco 2:

  • Diagnosi medica di asma persistente da parte del programma di PNL per l'elenco delle diagnosi mediche riferite ad asma persistente e/o
  • Condizione equivalente all'asma persistente secondo l'Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS); (ad esempio, visita al pronto soccorso o ricovero per asma negli ultimi 12 mesi) o il Programma nazionale di educazione e prevenzione dell'asma (NAEPP); (ad es., ≥2 riacutizzazioni che hanno richiesto corticosteroidi sistemici orali negli ultimi 6 mesi per i bambini di età compresa tra 0 e 4 anni e 12 mesi per quelli di età ≥5 anni) e/o
  • Diagnosi medica di asma con farmaci di controllo (ad esempio, corticosteroidi per via inalatoria) documentata negli ultimi 12 mesi, ma non erano arruolati in AMP al momento dell'arruolamento o durante il periodo di rodaggio.

Criteri di inclusione per i bambini nel blocco 3:

- I bambini devono soddisfare i criteri per l'asma delineati nella Tabella 1 nel protocollo per l'asma e i sintomi simil-asmatici ricorrenti, ma non hanno una documentazione di una diagnosi di asma nelle cartelle cliniche di età compresa tra 0 e 17 anni.

Criteri di esclusione (tutti i blocchi):

  • Residenti non nella contea di Olmsted
  • Bambini che non sono iscritti alla pratica pediatrica del centro della Mayo Clinic
  • Nessuna autorizzazione alla ricerca per l'utilizzo di cartelle cliniche per la ricerca
  • Terapia immunosoppressiva
  • Condizioni che rendono difficile l'accertamento dell'asma per il Blocco 3 (test di funzionalità polmonare che hanno mostrato che il volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) è costantemente al di sotto del 50% previsto o capacità di diffusione ridotta, corpo estraneo tracheobronchiale alla o intorno alla data di incidenza dell'asma, sibili che si verificano solo in risposta ad anestesia o farmaci, enfisema bolloso o fibrosi polmonare alla radiografia del torace, deficit omozigote dell'inibitore dell'alfa 1-proteasi (PiZZ) alfa1-antitripsina, fibrosi cistica, altre gravi malattie del torace come grave cifoscoliosi o bronchiectasie)
  • Bambini e loro caregiver che rifiutano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Blocco1_Intervento
Solita cura + a-GPS
Altro: Solita cura + a-GPS
Ai medici verranno forniti dati a-GPS su base regolare per il gruppo di intervento, ma non per il gruppo di controllo, come i fattori di rischio per l'asma, la qualità dell'assistenza e gli esiti dell'asma.
ALTRO: Blocco1_Controllo
Solita cura
Altro: Solita cura
I soggetti saranno trattati per la loro asma dai loro medici secondo le consuete cure.
SPERIMENTALE: Blocco2_Intervento
Solita cura + a-GPS
Altro: Solita cura + a-GPS
Ai medici verranno forniti dati a-GPS su base regolare per il gruppo di intervento, ma non per il gruppo di controllo, come i fattori di rischio per l'asma, la qualità dell'assistenza e gli esiti dell'asma.
ALTRO: Blocco2_Controllo
Solita cura
Altro: Solita cura
I soggetti saranno trattati per la loro asma dai loro medici secondo le consuete cure.
SPERIMENTALE: Blocco3_Intervento
Solita cura + a-GPS
Altro: Solita cura + a-GPS
Ai medici verranno forniti dati a-GPS su base regolare per il gruppo di intervento, ma non per il gruppo di controllo, come i fattori di rischio per l'asma, la qualità dell'assistenza e gli esiti dell'asma.
ALTRO: Block3_Control
Solita cura
Altro: Solita cura
I soggetti saranno trattati per la loro asma dai loro medici secondo le consuete cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: fino a un anno
L'esacerbazione dell'asma sarà definita come il numero di visite al pronto soccorso/ricovero per asma (sintomi dell'asma) o visite non programmate per asma (sintomi dell'asma) che richiedono corticosteroidi orali. Tale esito sarà recuperato dal Fascicolo Sanitario Elettronico dei soggetti.
fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di lavoro dei medici
Lasso di tempo: Durante la raccolta dei dati elencati in A-GPS con e senza A-GPS
Carico di lavoro dei medici in termini di tempo per raccogliere e rivedere i dati clinici dalle cartelle cliniche elettroniche per prendere una decisione clinica
Durante la raccolta dei dati elencati in A-GPS con e senza A-GPS
Costo sanitario
Lasso di tempo: T0 (basale) e T4 (al termine dello studio, approssimativamente fino a un anno)
Verrà calcolato e valutato un costo totale dell'assistenza sanitaria (indipendentemente dall'asma) per soggetto dello studio per 1 anno prima dell'inizio dello studio e durante il periodo di studio.
T0 (basale) e T4 (al termine dello studio, approssimativamente fino a un anno)
Stato di controllo dell'asma
Lasso di tempo: fino a un anno
Uno stato di controllo dell'asma trimestrale sarà misurato mediante la somministrazione del test di controllo dell'asma (ACT) o del test per il controllo respiratorio e dell'asma nei bambini (TRACK) da parte di un coordinatore dell'assistenza per l'asma, un team di assistenza o un coordinatore dello studio per telefono o un questionario ACT online con un sistema di promemoria . Un buon controllo dell'asma sarà definito come >punteggio ACT di 19 per bambini ≥4 anni o <punteggio TRACK di 80 per bambini <4 anni. Lo stato di controllo dell'asma del paziente sarà determinato come controllo buono o cattivo.
fino a un anno
Tempestività delle cure di follow-up per l'asma dopo l'esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: T0 (basale) e T4 (al termine dello studio, approssimativamente fino a un anno)
Qualsiasi cura per l'asma documentata tramite visita clinica o dal contatto del coordinatore dell'assistenza per l'asma dopo eventi avversi correlati all'asma (ad es. pronto soccorso/ricovero per asma o esacerbazione dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi orali) e intervallo di tempo (in giorni) saranno recuperati e valutati.
T0 (basale) e T4 (al termine dello studio, approssimativamente fino a un anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Young J Juhn, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-004435

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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